"인보사 논란, 미국 FDA 입장에서는 특별한 것 아니다"

"cGMP에서 process와 documentation 중요성 인지못하는 예'

기사입력 2019-04-12 12:38     최종수정 2019-04-12 14:57 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

한국에서 코오롱생명과학의  '인보사'가 제약바이오업계 뿐 아니라 국회 및 정부 관련 부처에서도 최대 관심사로 부상한 가운데 미국에서는 특별한 일이 아닌  것으로 전해졌다.

미국 FDA에 정통한 관계자는 " CBER에서 최근 몇년간 일주일 5-7개의 cell and gene therapy IND가 접수돼 정확하지는 않지만 700-800개의 cell and gene therapy IND가 있다고 한다"며 " 하지만 아직 회사들이 제출하는 데이터들도 매우 미흡해서 FDA reviewer들이 특별히 심사할 것이 많지 않고 대부분 BLA까지 가지 못하고 IND에서 끝난다고 한다. 따라서 인보사 문제가 FDA 입장에서는 특별한 것이 아니라는 분위기"라고 전했다.

복수의 업계 전문가도 " 약 15년 전에 active ingredients가 identify됐다고 하는데 그 당시 analytical technique이 정확하지 않아 mis indentification이 이뤄진 것인지 확실하지 않고, 만약 15년 전에는 identification이 제대로 이뤄졌는데 그 후 contamination에 의해 연골세포와 293cell 비율이 바뀐 것이라면 조금 심각한 문제 인 것 같다. 그것은 지난 15년 동안 master cell bank나 working cell bank의 characterization하지 않았다는 것인데 어느 시점에서 스위치된 것인지 모르면 그동안의 임상시험 결과에 대한 확신이 없어지기 때문"이라며 " 그만큼 아직도 한국 기업들이 cGMP에서 process와 documentation이 얼마나 중요한지를 인지하지 못하는 지에 대한 좋은 예"라고 밝혔다.

CBER=Center for Biologics Evaluation and Research (미국 FDA)

BLA=Biologics License Application(생물의약품 허가신청서)

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헤드라인을 교묘하게 썻네요.
에휴~~ 기자양반..
황우석 사태가 오버랩 되네요
(2019.04.15 02:36) 수정 삭제

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Pharma 추천 반대 신고

미국에서야 임상하려고 IND단계고 한국에선 시판했쟈나ㅋㅋ 당연히 그나라에서는 듣보잡 회사에서 임상한다고 낸거 reject하면 끝인데 이게 상황이 같다고 생각하시나요ㅋㅋ
그리고 이걸 sensing하지 못한 식약처는??? FDA에서는 임상단계에서 아는데 MFDS는 왜 시판해도 모르나요!?

그리고 cGMP에서 process와 documentation이 얼마나 중요한지를 인지하지 못하면 cGMP가 아닌거겠죠
(2019.04.13 13:10) 수정 삭제

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ㅏㅏㅏㅏ 추천 반대 신고

이런 게 기자라고 (2019.04.13 01:29) 수정 삭제

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ㅋㅋ 추천 반대 신고

이런 걸 기사라고 쓰나... 기자 수준 보소 identify를 왜 영어로 쓰냐 미국국적이냐? 내용도 두서도 없고 이런 게 기자라고 (2019.04.13 01:29) 수정 삭제

댓글의 댓글쓰기

추천 반대 신고

답변내용과 기사제목이 다르네요...그리고 알기 쉽게 영어 그대로 인용하면 안되죠~
active ingredients(문제가 된 신장세포성분)가 identify(증명)됐다고 하는데 그 당시 analytical technique(분석기술)이 정확하지 않아 mis indentification(잘못 증명)이 이뤄진 것인지 확실하지 않고, 만약 15년 전에는 identification(신장세포성분이 확인)이 제대로 이뤄졌는데 그 후 contamination(오염)에 의해 연골세포와 293cell 비율이 바뀐 것이라면 조금 심각한 문제 인 것 같다. 그것은 지난 15년 동안 master cell bank나 working cell bank의 characterization하지 않았다는 것인데 어느 시점에서 스위치(바뀌게 된 것)된 것인지 모르면 그동안의 임상시험 결과에 대한 확신이 없어지기 때문"...
문제 있다는 내용 아닌가요?
(2019.04.12 15:49) 수정 삭제

댓글의 댓글쓰기

지나가다 추천 반대 신고

IND 단계에서 데이터가 미흡하거나 셀이 바뀐 것이라면 그 단계에서 끝나면 그만이죠. 하지만 한국에서는 15년 동안 실제 투여가 됐던 것인데 마치 미국은 별거 아닌데 한국이 난리냐고 오해할 만한 기사 같아서 좀 그렇네요 (2019.04.12 14:42) 수정 삭제

댓글의 댓글 1

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bang7777
실제 셀이 바뀌었다면 인보사는 끝났다고 봐야지요.... 굉장한 후폭풍이 일거예요~
식약처에서 자체적으로 바뀌었는지 여부를 조사하고 있다니 지켜 보면 될 것 같습니다 (2019.04.12 15:41) 수정 삭제

과학자 추천 반대 신고

이런 기사 띄웠다가 어쩌려고 합니까?
출처도 불분명할 뿐 아니라 잘 읽어보면 부정적인 내용인데 헤드라인과 중간내용은 마치 긍정적인 듯 포장한 엉터리 글입니다.
(2019.04.12 14:06) 수정 삭제

댓글의 댓글 1

등록

국제신사
맞아요. 번역상의 혼란이 편집상의 혼란으로 이어진 듯 (2019.04.12 14:13) 수정 삭제

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