엔지켐생명과학, 제천공장 EU GMP 인증

조영제 원료약 가도부트롤·DOTA 생산…美 cGMP 인증 추진

기사입력 2019-02-08 09:24     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

엔지켐생명과학(대표이사 손기영)은 2월 6일 독일 식약처로부터 제천공장이 유럽 우수 의약품 제조 관리 기준(EU GMP) 인증을 획득했다고 밝혔다.

제천공장은 가돌리늄 독성이 가장 적은 조영제 원료의약품 Gadobutrol, DOTA를 생산하고 있다.

엔지켐생명과학 관계자는 “유럽 원료 의약품 수출을 위해 지난 6월 독일 식약처에서 심사를 받은 결과, 유럽 우수 의약품 제조 관리 기준(EU GMP) 인증을 획득했다”며 “당사 원료를 사용하는 기존 고객사의 빠른 제품 발매와 함께 유럽을 비롯한 인도, 러시아 등 시장 진출의 교두보가 될 것을 기대하고 있다”고 밝혔다.

엔지켐생명과학은 이와 같은 제조 관리 능력을 바탕으로 기존 원료의약품뿐만 아니라 신약제제인 EC-18을 활용한 호중구감소증 및 급성방사선증후군(ARS) 치료제를 생산할 수 있는 라인의 미국 FDA cGMP 인증을 진행 중에 있으며, 2020년까지 이를 바탕으로 미국 시장에 진출할 준비를 하고 있다.

회사 관계자는 “이같은 준비를 통해 글로벌 GMP 규격으로 원료의약품 및 신약을 제조하는 역량을 갖추겠다”고 말했다.

한편 엔지켐생명과학은 조영제, 원료의약품 등을 통해 창출되는 현금 흐름을 바탕으로 EC-18을 활용한 글로벌 신약 파이프라인을 개발하고 있다.
기사공유   트위터   페이스북   싸이공감   구글
독자 의견남기기

독자의견쓰기   운영원칙보기

(0/500자) 로그인

리플달기

댓글   숨기기

독자의견(댓글)을 달아주세요.

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

인기기사    댓글달린기사    공감기사

한풍제약 -굿모닝에스
퍼슨 -성광관장약/베베락스액
아이오틴 - 메디알람(Medi Alarm)
Solution Med Story
블랙모어스 - 피쉬 오일
보령제약 - 용각산쿨/용각산

한국제약산업 100년의 주역

<58> 한승수 <제일파마홀딩스 회장/ 제54회 / 2018년도>

1959년 창립된 제일약품은 지난해 6월, 미래성장 추...

<57> 윤도준 <동화약품 회장 / 제53회 / 2017년도>

윤도준 동화약품 회장은 고(故) 윤광열 동화약품 명...

<56> 김동연 (한국신약개발조합이사장 / 제52회 / 2016년)

  김동연 한국신약개발 이사장은 1950년 출생, ...

<55> 이성우 (삼진제약사장 / 제51회 / 2014년)

  이성우 삼진제약 사장은 중앙대학교 약학대학...

<54> 이정치(일동제약회장 / 제50회 /2013년)

  이정치 일동제약 회장은 고려대 농화학과를 졸...

더보기

Medi & Drug Review

"나잘스프레이,해수와 유사한 3% 고농도로 안전성 강화"

[Medi & Drug Review] 한독 ‘페스(FESS)’

'심방세동' 약물치료, 출혈 위험 낮춘 NOAC 선호

[Medi & Drug Review] 신촌세브란스병원 심장내과 엄재...

“전이성 유방암 치료, 생존율과 삶의 질 중요해”

[Medi & Drug Review] 한국에자이 '할라벤 주'

"조현병, 꾸준한 약물복용으로 관리 가능하다"

[Medi & Drug Review] 중앙대학교병원 정신건강의학과 ...

“바르는 무좀치료제, ‘효능’ 강화한 전문약으로”

[Medi & Drug Review] 동아ST ‘주블리아’

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

사람들 interview

한동주 서울시약회장 "민생 회무 최우선, 24개 분회와 긴밀한 협조"

한동주 서울시약사회장이 지난 16일 출입기자간담회...

더보기

의약정보 더보기

약업북몰    신간안내

약창춘추(藥窓春秋) 2

약창춘추(藥窓春秋) 2

심창구 서울대 명예교수(전 식약청장)가 약업신문에 10...

팜플러스 더보기