바이오니아, 아시아 기업 최초 유럽 체외진단시약 최고등급 인증

국제조달시장에 참여할 수 있어 유럽 등 글로벌 시장 진출 가속화 계획

기사입력 2018-10-08 08:35     최종수정 2018-10-08 09:10 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

(주)바이오니아(대표이사 박한오)는 10월 5일, 에이즈환자 치료관리에 사용되는 혈액 내 HIV 바이러스 정량분석키트 'AccuPower® HIV-1 Quantitative RT-PCR Kit'(이하 HIV-1 정량분석키트)의 유럽체외진단시약 인증(CE-IVD, List A)을 독일 허가기관인 TUV Rheinland로부터 완료했다고 밝혔다. 이로써 바이오니아는 HIV-1 정량분석키트 유럽인증을 취득한 아시아 최초 분자진단기업이 됐다.

 

회사 측에 따르면 이번에 허가된 실시간 정량PCR을 이용한 에이즈환자의 HIV-1 바이러스 정량 모니터링은 WHO 권고사항이다. HIV 항바이러스제로 치료중인 환자들은 연간 2회 이상 혈액 내 HIV-1 바이러스 양을 확인하게 돼 전세계적으로 수요가 매우 높고 사용량이 증가하고 있다.

시장분석 보고서에 따르면, 전세계 HIV 진단시장 규모는 2016년에서 2021년까지 연평균 10.5%의 성장률을 보일 것으로 예상되며, 2016년 23.5억달러에서 2021년 38억 8,000만 달러로 시장이 확대될 전망이다

바이오니아의 HIV-1 정량분석키트는 독창적인 분자진단시스템 ExiStation™에 사용되는 것으로, 2016년 프랑스에서 로슈의 최신 분자진단장비인 COBAS 8800과 COBAS HIV-1 정량분석키트를 사용한 비교임상을 성공적으로 완료해 성능을 확인했고,이번에 유럽체외진단시약 인증을 완료하게 됐다.

이번에 허가된 HIV-1 정량분석키트가 사용되는 ExiStation™은 바이오니아가 2009년신종플루 유행 때 출시한 시스템으로, 한번에 표준시료 포함 16개시료를 분석할 수 있는 시스템이다.

검체 수에 따라 32개 또는 48개로 확장할 수 있어 최소비용으로 분자진단시스템을 설치할 수 있고, 시료를 장착 후 액체를 다루는 모든 과정이 자동으로 이루어져 초보자들도 쉽게 구동시킬 수 있는 장점이 있다고 회사 측은 설명했다. 

바이오니아 관계자는 “ 자체개발한 분자진단시스템과 키트가 글로벌 선도기업 제품과 비교해 대등한 성능이 입증됐다”며 “ 특허기술로 원재료부터 장비까지 모두 자체생산해 글로벌기업들에 비해 경제적인 가격으로 공급할 수 있기 때문에 이번 인증을 발판으로 유럽을 포함한 전세계 시장진출을 가속할 계획"이라고 말했다.

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