큐리언트,다제내성결핵치료제 '텔라세벡' 미국FDA 임상2상 승인

임상2상 진입으로 미FDA우선 심사권 (PRV) 확보 가시권 진입

기사입력 2018-07-16 10:17     최종수정 2018-07-16 10:18 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

㈜큐리언트(대표이사 남기연)는 글로벌 개발 중인 다제내성결핵치료제 임상 2상에 착수했다고 7월 16일 밝혔다.

큐리언트에 따르면 회사가 개발 중인 다제내성결핵치료 혁신신약 (First-in-Class) '텔라세벡이 미국에서 완료된 임상1상 결과를 바탕으로 임상2상에 진입하며, 이번 초기 임상2상은 결핵환자 54명을 대상으로 진행될 계획이다.

이번 임상은 결핵 치료제 임상연구 세계적 권위자인 안드레아스 디아콘 박사와 로드니 도슨 박사가 주도해 진행되며, 임상1상에서 안전성이 확보된 3가지 용량이 각각 투여된다.

다제내성결핵은 치사율이 30~50%수준에 이르는 질병으로 심각성을 감안해 미국FDA는 다제내성결핵 등 특정열대성 질환 치료제개발사에게 신약 우선심사권(PRV, Priority Review Voucher)을 부여해 개발을 독려하고 있다. 우선심사권은 현재 평균 1800억원의 가치로 제 3자에게 매매되고 있다.

큐리언트 관계자는 “ 다제내성결핵 경우 심각성이 높아 대부분 국가에서 임상 2상 완료 이후 조건부허가가 가능하다. 텔라세벡이 미국 FDA 허가 하에 개발되고 있는 만큼 이번 임상2상 진입은 PRV 확보가 가시권에 들어오고 있다는 경제적 의미를 갖고 있다”며 " 동물실험을 통해 4주만에 폐 내 결핵균을 99.9%까지 사멸 시킨 것으로 보고되기도 해 임상2상 결과가 주목되고 있다"고 설명했다.

큐리언트는 2008년 설립해 2016년 코스닥 상장한 회사로 텔라세벡과 함께 글로벌 임상 진행 중인 아토피성피부염 치료제 Q301도 미국에서 임상2b상에 진입했다.

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