의약품 일련번호 제도 속 어그리게이션 표준화 쟁점은?

묶음포장단위·RFID 어그리게이션 표시 등…여전한 불씨 ‘법제화’

기사입력 2017-10-12 06:00     최종수정 2017-10-12 06:35 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

정부가 의약품 어그리게이션에 대해 가이드라인을 마련해 시행한 후 의무화 여부를 결정키로 가닥을 잡음에 따라 향후 어그리게이션 표준화가 어떻게 정해질 지에 관심이 모아지고 있다.

지난달 26일 열린 1차 의약품 일련번호제도 개선 협의체에서는 의약품 어그리게이션(묶음번호)과 관련해 가이드라인을 마련하고 시범사업을 진행하면서 지속적인 모니터링을 통해 제약사 준수율이 낮을 경우 의무화에 나서기로 잠정 결론을 내렸다.

그동안 제약업계와 의약품유통업계는 의약품 어그리게이션을 권장사항으로 할 것인지 의무화할 것인지를 놓고 이견을 보여왔다.

제약업계에서는 의무화할 경우 행정처분 등에 따른 부담을 안게 된다며 권장을 통한 안정적 정착을 요구했고, 유통업계는 그동안 권장사항으로 해서 개선된 게 없지 않느냐며 의무화를 요구해 온 것.

여전히 의약품유통업계에서는 어그리게이션 논의와 관련해 법제화 여부를 최대 쟁점으로 보고 있다. 제약사에게 어그리게이션 표준화를 권장하는 것만으로는 유통현장에서 요구하는 수준의 표준화를 이룰 수 없다는 인식이 깔려있다.

현재 어그리게이션 가이드라인과 관련해서는 RFID 태그 부착 의약품에 대한 어그리게이션 표시 여부, 제약사가 의약품관리종합정보센터에 신고한 제품 정보를 효과적으로 유통업체에 전달하는 방법 등이 논의될 것으로 예상되고 있다.

RFID 태그 부착 제품에 대한 번들단위 어그리게이션 표시 여부와 관련해서 제약 측은 RFID 제품은 원거리 인식이 가능하므로 번들단위 묶음번호가 불필요하다는 입장인 반면 유통 측은 실제 도매 환경에서는 전파 간섭 등으로 원거리 인식이 불가능하며 리딩 작업 시 바코드와 차이가 없는 만큼 번들단위 묶음번호가 필요하다는 입장이다.

또한 제약사가 심평원 의약품관리종합정보센터에 제품 정보를 신고했을 때 이를 어떻게 효과적으로 유통업계까지 전달할 수 있을지에 대한 논의도 진행된 것으로 알려져 앞으로 어떤 결론을 내놓을 지 주목된다.

다만 어그리게이션 단위를 어떻게 할 것인지에 대해선 지속적인 협의가 필요할 것으로 보인다.

현재 제약사마다 묶음포장 단위가 다르고, 다국적제약사들의 경우 수입 당시의 포장단위에만 어그리게이션을 부착하는 등 편차를 보이고 있다. 유통업계에서는 제약사마다 다른 묶음포장 단위를 지금 당장 개선할 수 없다면서도 향후 제품의 사용량에 따른 묶음포장 단위를 논의해야 한다는 의견을 내놓고 있다.

그동안 의약품 묶음번호 가이드라인과 관련해 일련번호 제도 개선 실무협의회에서 논의된 내용을 살펴보면 묶음번호를 다른 라벨과 구분될 수 있도록 표시하고, 부착 위치도 인식이 용이한 부착하도록 하는 내용을 담고 있다.

구체적으로는 ‘묶음번호’, ‘Aggregation’, ‘AG’ 등 묶음번호 라벨임을 알 수 있는 표시를 넣도록 하고, 또한 테두리에 검정색 등 색깔이 들어간 라벨을 사용해 다른 라벨과 구분토록 하고 있다.

묶음번호 부착 위치도 측면 중 한 면의 우측 상단 또는 뒷면의 중앙 등 육안으로 파악하기 쉬운 위치로 규정하고 있다.

또한 사람이 옮기기 어려운 무게 10kg 이상이나 높이 75cm 이상인 경우 묶음번호를 2면 이상 부착하는 것을 권장하는 내용도 담고 있다.

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