화이자코로나19 백신 ‘코미나티주’ 최종 품목허가 승인

안전성 효과성 입증 16세이상 접종, 임상시험 최종결과보고서 등 제출하는 조건

기사입력 2021-03-05 15:03     최종수정 2021-03-05 15:10 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

식약처는 5일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최하여 한국화이자제약(주)가 지난 1월 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다.

‘코미나티주’는 mRNA 백신으로는 국내에서 처음으로 허가받는 백신이며 유럽(EMA), 미국, 일본 등 59개 국가와 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.
  
식약처는 코로나19 백신 허가심사 과정의 전문성과 객관성을 높이기 위해 약사법에 따른 식약처의 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’에 더해, ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단)과 ‘최종점검위원회’를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 마련했다.

식약처는 ‘코미나티주’의 임상시험 등 제출된 자료를 바탕으로 백신의 효능·효과, 안전성·효과성, 허가 후 안전성 확보방안 등에 대해 2월 22일(월) 검증 자문단, 2월 25일(목) 중앙약사심의위원회 자문을 받았으며 백신의 품목허가 여부를 최종 결정하기 위해 ‘최종점검위원회’ 회의를 5일(금) 오전 10시 식약처에서 개최했다.

코로나19 백신의 허가심사 과정의 마지막 단계인 오늘 회의에는 중앙약사심의위원회 오일환 위원장을 포함한 외부 전문가 3인과 식약처장 등 내부 5인이 참석했다.

최종점검위원회는 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 검토한 결과, ‘코미나티주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다.

이는 임상시험을 비롯해 허가심사에 필요한 자료에 대해 심층적인 심사와 제조·품질관리기준(GMP) 평가 등을 종합적으로 검토하여 안전성과 효과성을 인정한 것입니다.

안전성과 관련  최종점검위원회는 안전성과 관련해, 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다.
  
효과성과 관련  최종점검위원회는 앞서 실시된 두 차례 자문결과와 동일하게 제출된 임상시험자료를 토대로 검토한 결과 백신의 예방효과는 충분하다고 판단했다. 
  
최종점검위원회는 16세 이상을 대상으로 한 효능·효과의 적절성에 대해서도 앞서 실시한 두 차례의 자문 결과와 동일하게 16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다고 판단했다.
  
최종점검위원회는 전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 아나필락시스, 림프절병증 등 안전성을 지속 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집·평가하도록 결정했다. 

한편 한국화이자제약은 오늘(5일) 사스코로나바이러스-2 mRNA 백신(토지나메란, 코드명: BNT162b2) ‘코미나티주’가 식약처의 품목허가를 획득함에 따라 한국 내 접종은 질병관리청 코로나19 예방접종 대응 추진단이 수립한 접종 전략 및 우선순위에 따라 시행될 예정이라고 밝혔다.

이번 식약처 허가는 한국화이자제약이 제출한 비임상·임상·품질 등의 자료를 바탕으로 이뤄졌으며, 여기에는 의학학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM, The New England Journal of Medicine)에 2020년 11월 게재된 임상 3상 데이터도 포함돼있다. 해당 연구결과에 따르면, 코로나19에 걸리지 않았던 피험자(첫번째 1차 평가변수)와 코로나19에 걸리거나 걸리지 않았던 피험자(두번째 2차 평가 변수) 모두에서 코미나티주’는 95%의 예방 효과를 나타냈다. 두 경우 모두 2차 접종 완료 후 7일 후 측정한 효과이며, 예방 효과는 연령, 성별, 인종 및 민족 구성에 관계없이 일관성을 보였다.

한국화이자제약의 오동욱 대표이사 사장은 “코미나티주의 허가는 치명적인 코로나19 사태 종식을 위한 역사적인 순간으로, 인류에 코로나 바이러스에 맞서는 백신을 제공하겠다는 화이자의 약속과 헌신이 담겨있다”며 “우리 국민을 감염병 위기로부터 보호하기 위해 코로나19 백신을 신중하게 검토하고 신속하게 절차를 진행한 규제당국의 노력에 감사드린다”고 말했다.

코미나티주의 공동 개발사 바이오엔테크의 최고사업책임자 겸 영업마케팅 총괄인 션 마렛(Sean Marett)은 “우리의 mRNA 백신이 한국에서 허가를 획득해서 매우 기쁘고, 코미나티주 사용을 승인하는 국가가 꾸준히 늘고 있다는 것은 코로나19 대유행의 해결에 중요한 사항이다”라고 말했다.

‘코미나티주’는 바이오엔테크의 자체개발 mRNA 기술을 토대로 화이자가 함께 개발한 백신으로, 현재 50개국 이상에서 조건부 허가, 긴급사용승인 혹은 임시 승인을 취득했다. 한국 내 판매 허가 자격은 한국화이자제약에 있으며, 미국, 유럽, 영국, 캐나다 및 기타 국가에서의 판권은 바이오엔테크에 있다.

앞서 정부와 한국화이자제약은 2020년 12월 코미나티주 1,000만 명분(2,000만 회)에 대한 공급계약을 체결했으며, 2021년 2월에는 300만 명분(600만 회)을 추가 계약하여 총 1,300만 명분(2,600만 회분)의 공급계약을 체결한 바 있다. 이 계약에 따라 한국화이자제약은 해당 백신을 2021년 내 공급할 예정이다.

또한 화이자와 바이오엔테크는 지난 1월 국제백신공급기구 코백스 퍼실리티(COVAX Facility)와 최대 4천만 회분의 백신 선구매 계약을 체결했으며 우리나라에도 코백스를 통해 5만 8500명 분(11만 7천 회분)이 공급돼 지난 2월부터 코로나19 환자를 치료하는 의료진을 중심으로 접종이 시행되고 있다.








기사공유   트위터   페이스북   싸이공감   구글

독자 의견남기기

독자의견쓰기   운영원칙보기

(0/500자) 로그인

리플달기

댓글   숨기기

독자의견(댓글)을 달아주세요.

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

(광고)제니아

인기기사    댓글달린기사    공감기사

퍼슨 - 포비딘
lactodios
Solution Med Story
한풍제약 - 경옥고
블랙모어스 - 피쉬 오일
한풍제약 - 굿모닝에스

한국제약산업 100년의 주역

<60> 이정희 <유한양행 대표이사 / 제56회 / 2020년도>

유한양행 이정희 대표이사가 제56회 동암 약의상을 ...

<59> 천병년 <우정바이오대표이사 / 제55회 / 2019년도 >

천병년(千炳年) 우정바이오 대표이사는 신약개발 전...

<58> 한승수 <제일파마홀딩스 회장/ 제54회 / 2018년도>

1959년 창립된 제일약품은 지난해 6월, 미래성장 추...

<57> 윤도준 <동화약품 회장 / 제53회 / 2017년도>

윤도준 동화약품 회장은 고(故) 윤광열 동화약품 명...

<56> 김동연 (한국신약개발조합이사장 / 제52회 / 2016년)

  김동연 한국신약개발 이사장은 1950년 출생, ...

더보기

사람들 interview

김성곤 고대정형외과 교수 ‘스페셜 정형외과’ 개원

고대병원 정형외과에서 30년이상 재직하며 ...

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

의약정보 더보기

약업북몰    신간안내

약창춘추(藥窓春秋) 2

약창춘추(藥窓春秋) 2

심창구 서울대 명예교수(전 식약청장)가 약업신문에 10...

팜플러스 더보기