검증자문단, 화이자 코로나19 백신 16세이상 투여 타당

식약처, 검증 자문단 회의 이어 25일 중앙약심 26일 결과 발표

기사입력 2021-02-23 16:13     최종수정 2021-02-23 16:19 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

코로나19 백신 검증자문단은 화이자 코로나19 백신(제품명 코미나티주)에 대해 임상시험 자료 등을 바탕으로 투여연령, 안전성, 효과성 등을 심도있게 논의한 결과 16세이상을 대상으로 투여를 허가하는것이 타당하다는 의견을 제시했다.

식약처는 이같은 내용이 포함된 지난 22일 개최된 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단) 회의 결과를 23일 발표했다.

검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차로서 이번 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 7명이 참석했다.

검증 자문단은 16~17세에 대한 투여 적절성 여부에 대해 ▲임상시험이 16세 이상 대상자에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계되어 예방 효과가 확인된 점 ▲16~17세 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단되는 점 ▲성인의 임상시험 자료를 이용 가능한 점 ▲미국·유럽(EU)·영국·일본 등 다수 국가에서 16세 이상으로 허가한 점을 고려할 때 16세 이상에 대해 허가하는 것이 타당하다는 의견을 제시했다.
 
검증 자문단은 안전성에 대해 임상시험에서 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준으로 판단되나 아나필락시스 기왕력이 있는 사람에 대해서는 접종 후 신중한 모니터링이 필요하다는 의견을 제시하였다.
 
검증자문단은 백신 유효성에 대해 제출된 자료에서 효과가 확인되었고, 면역반응도 자연감염 시의 완치자 혈장의 항체보다 높게 유지되고 있어, 예방 효과가 충분하다고 판단했다.

또한 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 아나필릭시스 등 안전성을 지속관찰하고 임상시험 중 나타난 이상사례는 지속적으로 정보를 수집 평가하는 것이 타당하다는 의견을 제시했다. 

식약처는 이번 ‘검증 자문단’ 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견 및 권고사항과 심사 결과를 종합해 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 2월25일(목)에 식약처 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’에서 자문받고, 그 결과를 26일(금) 공개 할 예정이다.
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