'자료제출 의약품 허가 제한' 추진…국감 후속조치

서정숙 의원 "공동생동·임상 규제 미비로 국산 신약개발 약화"

기사입력 2020-11-24 06:00     최종수정 2020-11-24 06:20 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

'자료제출 의약품'에 대한 임상시험자료 사용 횟수를 제한해 허가를 규제하는 법안이 추진된다.

국민의힘 서정숙 의원은 지난 23일 이 같은 내용의 '약사법 일부개정법률안'을 대표발의했다.

현행 '약사법'은 의약품의 제조·판매·수입하려는 경우 품목별로 식품의약품안전처장의 품목허가 또는 품목 신고를 하도록 규정하고 있다.

서 의원은 이에 대해 "허가 신청 및 신고 자료가 행정규칙인 총리령에 위임돼 있어 법적 안정성 및 제도 투명성이 미흡하다"며 "현행 '약사법'의 입법 미비로 인해 공동 생동과 공동임상에 대한 규제가 없어 동일 성분의 의약품이 난립 하고 있는 실정"이라고 지적했다.

제약산업 육성 목표인 '신약 개발 역량'을 보유한 우수한 제약사보다는 허여 받은 자료를 통한 복제약 제조·판매에 치중하는 개발 능력 없는 제약사가 난립되는 등 바이오제약산업의 불균형이 발생하고 있다는 설명이다.

이를 해소하기 위해 발의된 개정안은 의약품 제조·판매·수입에 대한 허가·신고 제도를 명확히 하고, 의약품 허가 시 동일한 임상시험자료 사용 동의 횟수를 제한하도록 했다.

서정숙 의원은 "이번 법안을 통해 바이오제약산업 유통 문란과 신약 개발 능력 약화 문제를 해소하고자 했다"고 입법취지를 밝혔다.

이번 약사법 개정안은 지난달 진행된 종합국정감사에서 서정숙 의원이 지적한 '자료제출의약품 1+3 허가규제'과 관련한 후속 입법조치이다.

'자료제출 의약품'이란 이미 허가된 의약품에 효능효과, 용법용량 등을 개량한 의약품으로 신약개발보다 간소화된 허가절차를 적용받는 의약품이다.

국감 당시 아토젯정에 대해 국내 제약사 C사는 19개 제약사가 공동 개발에 참여했으나, 실제 개발 과정은 C사 단독으로 개발을 수행하고 나머지 업체들은 이를 구입해 허가를 받았다고 확인됐다.

또한 자료 구입 19사 중 D사는 또다른 50개 제약사와 함께 공동임상으로 오리지널 아토젯정의 제네릭 허가를 추진하는 것으로 나타났다.

이에 대해 서정숙 의원은 종합국감 당시 "오리지널 의약품인 아토젯정을 개량한 자료제출 의약품 1종에 대해 70개 제약사가 같은 종류의 약품을 출시하게 된 것"이라며 "기술력 없이 돈으로 자료를 구매해 허가를 받는 제약사가 난립한다면 한국 바이오·제약 산업의 미래는 암담할 뿐"이라고 비판했다.

서 의원은 "현재 입법 발의된 제네릭 복제의약품 1+3 허가 제한과 함께 '자료제출 의약품' 허가 또한 1+3으로 제한해야 한다"며 "이후 정기국회에서 이러한 문제를 시정할 수 있도록 법률 개정안을 준비중에 있다"고 밝히기도 했다.
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