식약처, 또 다시 ‘메디톡스’ 타깃한 이유는

중국 밀수 관련 실사 시행 가능성 무게…"출하승인 면제 대상서도 포함 안 돼"

기사입력 2020-10-21 06:00     최종수정 2020-10-21 09:41 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

또 다시 허가취소 행정처분에 놓인 ‘메디톡신주’, 식약처는 왜 메디톡스의 의약품에 다시 조사를 나선 걸까.

올해 4월 식품의약품안전처는 메디톡스가 지난 2015년 '무허가 원액'으로 메디톡신을 제조·판매했다는 검찰 수사 결과를 바탕으로 메디톡신 3개 단위에 대한 품목허가 취소 및 제조·판매 업무를 중지시킨 바 있다.

이는 국가출하승인 시 위해도가 가장 낮은 1단계 의약품에 대해 별도의 국가검정 시험 없이 서류검토만으로 승인받는 점을 악용한 조작으로 드러났다.

당시 품목허가 취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주 50단위, 메디톡신주 150단위였으며 제조업무정지 3개월 갈음 과징금 처분 대상은 이노톡스 주였다.

하지만 지난 7월 메디톡스는 대전지방법원에 식약처의 명령에 대한 ‘집행정지 신청’ 및 ‘명령 취소’ 소송을 제기했고, 대전고법에서 1심을 뒤집고 집행정지 신청을 인용 결정했다. 이에 따라 메디톡스는 품목허가 취소와 관계없이 제품을 제조‧생산할 수 있게 됐다.

그러나 이번 판결이 무색하게도, 메디톡스는 또 다시 품목허가 취소 등의 행정처분에 맞부딪혔다.

지난 19일 식약처가 메디톡스의 메디톡신주 등이 국가출하승인 받지 않고 판매한 사실 등을 확인해 해당 제품에 대해 회수·폐기 명령하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한 것.

이번 해당 제품은 메디톡신주 50・100・150・200단위 및 코어톡스주의 일부 제조단위이며, 한글표시 없이 판매한 제품은 메디톡신주 50・100・150・200단위의 일부 제조단위다.

그렇다면 식약처는 왜 또 메디톡스를 타깃한 걸까.

일각에서는 식약처가 메디톡스의 중국 밀수 사태를 파악하고자 새로 실사를 진행했다는 이야기도 있다.

이는 메디톡스가 무허가 메디톡신을 중국에 밀수했다는 의혹으로, 중국 밀수 과정에서 국가출하승인을 받지 않은 제품이 국내에 그대로 유통됐다는 것이다. 

특히 메디톡스 동북아사업팀이 중국 수출 관련 의약품 유통업체를 직접 관리하고 컨트롤 하는 등 사실상 직접 중국 밀수를 진행하고 했다는 점이 문제가 되고 있다. 

식약처 관계자는 “우선 긴급하게 알리기 위해 보도자료를 배포했지만 밝힌 경로와 같은 내부적 상황은 아직 수사가 진행 중이기 때문에 이번 조치에 대한 자세한 경위는 알리긴 어렵다”고 밝혔다. 

이어 메디톡스의 입장문에 대해서는 “수출용 의약품은 약사법 적용대상이 아니라고 주장하고 있지만 수출용이라 하더라도 근거조항 약사법 53조, 안전에 관한 규정 63조 내용상 국가출하승인을 받아야 한다”고 강조했다.

물론 수입자의 요청이 있는 경우의 수출용 의약품은 국가출하승인이 면제될 수 있다. 하지만 메디톡스는 이에 대해 식약처가 요구한 수입요청 입증 자료를 제출하지 못하면서, 면제 사항에도 맞지 않는 상황에 놓였다.

식약처 관계자는 “또한 메디톡스는 수출을 목적으로 하더라도 수출대행사 등을 통한 직거래가 아닌 무역업체와 양도하는 식의 거래를 한 것으로 드러났다”며 “3가지 정도의 위반사항이 확인됐기 때문에 행정절차에 따라 취소 및 중지 처분을 시행할 예정이다”고 언급했다.

아울러 식약처는 이번 메디톡스 관련 국정감사 강기윤 의원의 서면질의에서도 “행정조사에서 인력부족 등의 서류 조작 행위를 밝혀내기 어려운 한계가 있었다”며 “이를 근절하기 위해 ‘데이터 완전성 평가기준’을 마련하고 국가출하승인 제도 운영 개선, 서류 조작으로 인한 취소 처분 시 허가승인 신청 제한 등 처벌을 강화 하겠다”고 전했다.
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ㅋㅋㅋ 추천 반대 신고

휴젤은 대웅은? 조사 안하니? (2020.10.21 20:26) 수정 삭제

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비선쉰세 추천 반대 신고

밀수하다 걸려놓고 사과도없고 책임지는놈도 없고 국가를 상대로 소송하겠다는 우름장놓는 양심도없는 비윤리기업 (2020.10.21 10:53) 수정 삭제

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으이구 추천 반대 신고

밀수출로 돈벌었으면 세금도 뱉어내야지? 탈세도 죄목에 추가 (2020.10.21 08:46) 수정 삭제

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도덕 추천 반대 신고

잘못했으면 사과해야지 식약처상대로 소송할생각이나하고 반성이 없어 변명그만해라 (2020.10.21 08:43) 수정 삭제

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인생잠언 추천 반대 신고

이정도면 회사 문 닫으세요 (2020.10.21 08:40) 수정 삭제

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시민 추천 반대 신고

메디톡스는 잘못해놓고 한번도 인정하고 사과하는 적이 없네요... 불법을 저질러놓고 밝혀지니 오리발 내기밀기 바쁜회사. (2020.10.21 08:39) 수정 삭제

댓글의 댓글 4

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Zzz
휴젤은 ? 대웅은? 조사안하니? 공정하게해라 (2020.10.21 20:26) 수정 삭제
이시대특징
내로남불은 이시대의 특징인가봅니다. (2020.10.21 12:22) 수정 삭제
선량한 시민
메디톡스 해도 해도 너무 하네요, 앞으로 약자 코스프레는 하지 마세요 (2020.10.21 09:14) 수정 삭제
정신차려
이런 기사만 보지 말고 사실관계를 좀 더 파악하세요 이거 주장대로면 우리나라 제약업계 다 허취당함. (2020.10.21 08:45) 수정 삭제

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