“코로나 진단키트, 신뢰성 위한 허가 표준 규격 마련해야”

초기 제품 대비 민감도의 동등성 혹은 우월성으로 유효성 판단

기사입력 2020-08-12 06:00     최종수정 2020-08-12 07:09 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

코로나19 진단을 위한 키트 및 시약 시장이 커지고 있지만, 허가 시 규격화 된 표준은 없어 이에 대한 구체적 가이드라인 정착이 필요할 것으로 나타났다. 
 
식품의약품안전처 체외진단기기과 이원규 과장은 11일 전문기자단을 만나 코로나19 진단키트 및 시약 현황에 관해 설명했다.

이 과장은 “현재 체외진단기기 제품은 1만 5천개며 코로나19 사태로 최근 1년간 800개 정도의 제품이 승인됐다. 올해 상반기 400개 허가 제품에 코로나19 시약만 300여 개 제품이 허가돼 상반기에만 700개가 허가됐다”고 언급했다.

체외진단의료기기법 시행규칙은 지난 5월 시행돼 개발 및 관리 강화가 가능해졌고, 우연히 이 시점에 코로나19 범유행(pandemic)이 일어나면서 잘 이겨낼 수 있었다는 설명이다. 코로나19 진단 시약은 초반 긴급사용으로 승인됐지만 최근 정식 허가로 진행되면서 기존 제품들은 대체 될 예정이다.

이 과장은 “다만 코로나19 진단키트는 성능 기준이라는 게 규격화 돼 있지 않다. 보통 진단 시약은 민감도, 특이도를 보는데 전 세계적으로 이에 대해 정해놓은 가이드라인이 있는 것은 아니다”며 “기존 제품들을 비교해 동등성 혹은 우월성을 판단 후 제시한다”고 언급했다.

일례로, 기존 개발된 코로나19 진단키트의 민감도가 80%라면 그 이후 출시되는 진단키트의 경우 민감도가 이보다 동등, 혹은 높거나 결과를 도출하는 속도가 빨라야 한다는 것.

정부에 따르면 코로나19 체외진단의료기기 허가심사 가이드라인을 4월 발표한 바 있지만, 이 또한 기준을 ‘제시’하는 정도이다. 

그는 “국내외 개발된 코로나19 진단키트는 국제적 인증 기준인 유럽 CE인증이 아닌 이상 자가적 허가 선언에 의해 승인됐다. 대부분이 긴급사용 승인이며 정식 허가와는 거리가 있다”며 “이를 통해 우리나라가 먼저 가이드라인을 만들고 많은 제품을 허가하고 있고, 다국적 기업들도 우리나라에서 임상하고 허가받고자 한다”고 말했다.

관세청 자료에 따르면 현재 국내 코로나19 진단 시약은 7월 말까지 173개국 9,000억 원 정도를 수출하고 있다. 국내 제조·수입 진단키트 임상신청은 57개로 대부분이 국내 제조사가 진행하고 있으며, 허가신청은 17건 정도이다.

이 과장은 “체외진단의료기기의 경우 초기시설 투자가 적어 진입하기 쉬운 분야로 관련 학과 대학 교수 등 창업을 많이 하는 추세”라며 “다만 기술력을 가지고 지속해서 다른 새로운 제품을 개발할 수 있는지는 장기적으로 두고 봐야 한다”고 전했다.

이어 “우리나라는 코로나19와 관련해서 어느 나라보다 빠르게 갖춰나가고 있고 관리하고 있다고 생각한다”면서도 “미래에도 발생할 수 있는 새로운 인플루엔자, 바이러스를 대비해 체외진단의료기기에 대한 규격화 된 세계적 가이드라인이 제정돼야 할 필요는 있다”고 제기했다.
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