코로나19 이후, 수입의존 원료의약품 '빨간불'

[국정감사 이슈]인보사·메디톡신 이후 식약처 관리체계 개선과제도

기사입력 2020-08-11 06:00     최종수정 2020-08-11 06:53 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

원료의약품의 해외 의존도가 심각한 상황에서 코로나19 이후 의약품 생산이 큰 타격을 받을 것으로 우려됐다.

식약처가 인보사·메디톡신 등 의약품 관리체계와 관련한 행정처분과 후속조치를 시행하는 가운데, 이에 대한 추가 관리 강화가 필요하다는 지적도 있었다.

국회입법조사처에서 발간한 '2020 국정감사 이슈-보건복지위원회-' 보고서에서는 이 같은 내용들이 지적됐다.

'원료의약품 해외 의존' 관련 내용을 보면, 최근 5년간 우리나라 원료약의 자급도는 30% 언저리에서 확대되지 못하고 있었다. 연도별로는 2014년 31.8%, 2015년 24.5%, 2016년 27.6%, 2017년 35.5%, 2018년 26.4%였다.

원료약 생산에 필요한 중간체(intermediates)와 API(Active Pharmaceutical Ingredients, 활성의약품원료)는 대부분 인건비가 저렴한 중국, 인도 등에서 생산하고 있는데, 우리나라는 2018년 기준 원료약의 33%를 중국에서, 9.5%를 인도에서 수입하고 있다.


특히 최근 코로나19 영향으로 원료수급이 불안한 가운데, 코로나19가 장기화될 경우 원료의 약 74%를 수입에 의존하는 국내 원료공급에 차질이 발생할 우려가 있다고 지적됐다.

올해 2월 한국제약바이오협회에서 자체 조사한 결과를 보면 제약바이오기업들은 2~4개월 정도의 원료 재고분을 확보중이며, 이미 일부 의약품은 원료 수급에 어려움을 겪으면서 공급 문제가 발생한 사례가 확인되기도 했다.

한편, 원료약은 완제의약품의 품질, 안전성 등 영향을 미칠 수 있기 때문에 안전관리가 중요하지만, 관리 미흡으로 안전 사고가 발생하기도 했다. 2019년 11월 발사르탄과 라니티딘·니자티딘 불순물 검출이 그 예로, 식약처는 합성 원료약 전체에 대한 불순물 검출 조사를 실시하도록 지시한 바 있다.

이에 대해 국회입법조사처는 "코로나19 사태로 인해 원료의약품 공급처의 다양화나 필수적인 원료의약품의 국내 생산을 유도하는 방향을 고려해 볼 필요가 있다"며 "중국, 인도 등에서 수입하는 원료약의 중요성·위험성이 낮기 때문에 과잉 대응이라는 의견도 있으나, 코로나19 장기화 또는 향후 감염병 발성에서 원료약 수급 문제로 완제약 생산에 차질이 생길 우려가 있어 원활 공급을 위한 대책 마련이 필요하다"고 제언했다.

안전관리와 관련해서는 "식약처는 원료 해외제조소 사전등록제를 도입하고 GMP 준수 여부 확인 및 관리·감독을 위한 해외 현지실사 확대 등 해외 원료의약품 안전관리 강화 방안을 발표한 바 있다"며 "우리나라 등록 원료약 품목 중 인도 715건(25.6%), 중국 227건(9.9%) 등 해외 의존이 적지 않아 적절한 관리가 필요하다"고 덧붙였다.

'의약품 관리체계'와 관련해서는 인보사 와 메디톡신에 대한 행정처분 사례를 제시하며 관리 강화를 언급했다. 

지난 2019년 골관절염 치료제(인보사)가 허가 내용과 다른 신장 유래세포 성분을 제조・판매해 허가취소됐으며, 최근에는 보툴리눔톡신제제가 허가된 내용과 다른 의약품을 제조(표시 역가를 벗어난 의약품 제조판매)해 제조업자 등의 준수사항 위반으로 관련 3개 품목(메디톡신 등)이 허가취소를 받았다.

이에 대해 식약처에서는 서류 조작 등에는 무관용 원칙으로 강력하게 단속・처벌할 방침을 밝힌 바 있다.

그런데 이에 대한 조사 결과 조작된 서류에 대한 허가기관인 식약처 검증이 미비했던 것으로 드러났다. 보툴리눔톡신제제는 2019년 5월 국민권익위원회에 제보된 전 메디톡스 직원의 공익신고 이후 검찰 수사로 제품 원액 정보 및 역가시험 결과 조작 등 불법 행위가 드러났고, 서류를 조작한 회사의 비윤리적 행태와 함께 규제기관인 식약처의 검증 절차에도 문제가 있다는 의견이 있었다.

식약처는 골관절염치료제가 해당 제품을 투여받은 환자의 안전을 확보하기 위해 특별관리 및 장기추적조사를 실시한 바 있으며, 보튤리눔톡신제제는 환자에 미치는 영향이 크지 않을 것으로 판단된다는 의견을 제시했었다.

그러나 의약품 효과에 많은 영향을 미치는 성분 함량 등에 문제가 발생할 경우라면 환자 안전에 미치는 영향을 무시할 수 없다고 입법조사처는 지적했다.

식약처는 재발 방지를 위해 데이터의 수정, 삭제, 추가 등 변경이력을 추적 확인할 수 있는 시스템을 도입하는 등 의약품 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Process, GMP) 관리체계를 강화할 계획을 밝혔다.

국회입법조사처는 이에 더해 "향후 의약품의 허가취소, 회수 등의 절차가 진행될 시 환자 유의사항 등의 정보를 추가할 필요가 있다"며 "안전성에 큰 문제가 없다 하더라도 의약품은 국민건강에 직접적으로 영향을 미칠 수 있기 때문에 대상 품목에 대한 환자 유의사항 등의 정보를 추가할 필요가 있다"고 덧붙였다.
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