[약업신문]의약품 허가 문제…“무관용 원칙 따른 인력 지원 필요”

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의약품 허가 문제…“무관용 원칙 따른 인력 지원 필요”

메디톡스 자료조작 등 사례 통해 허가 관리 취약점 보완 시급 제기

박선혜 기자 | loveloveslee@yakup.com 기자가 쓴 다른기사 보기

기사입력 2020-07-29 17:20 최종수정 2020-07-29 17:21

최근 메디톡스 '자료 조작' 사례와 같이 의약품 허가·관리 취약점이 잇따라 드러나면서, 이제는 ‘무관용 원칙’에 따른 인력 지원이 필요하다는 의견이 강조됐다.

29일 국회의원회관 강병원 의원실에서 ‘K-바이오 경쟁력 확충과 환자안전을 중심으로’라는 주제로 민·간·산·학 대표가 모여 제약기업 윤리경영 강화를 위한 방안에 대해 논의했다.

발제를 맡은 박성민 변호사는 최근 한 제약기업의 자료조작 등 약사법 위반사례를 예시로 들며 “이번 사건은 제약회사가 미국의 시험기관으로부터 받은 자료를 제출, 허가 받은 후 자료를 검토하는 과정에서 자료가 조작된 사실이 보고됐다. 1, 2심에서는 이를 가혹하다 판단했으나 대법원은 ‘자료조작’인 것은 확실함으로 허가 취소가 마땅하다고 결론 냈다”고 설명했다.

이 같은 대법원의 판결은 조작 여부에 상관없이 안전성 문제가 경미하다고 하더라도 ‘자료조작’ 자체가 신뢰할 수 없는 부분이라는 점과 안전성을 확보하기 위해서라도 ‘무관용 원칙’에 따른 엄격한 기준이 필요하다는 점에 중점을 두고 있다.

박 변호사는 “우리나라에서 제약기업의 자료조작이 용이하거나 처분이 가볍게 된다면 외국은 우리나라가 허술한 의약품 안전관리체계를 가진 나라로 인식해 신뢰도가 떨어질 수 있다”며 “대법원은 문제된 의약품의 실제 시험에서 안전성·유효성 인정 여부를 고려하지 않았고, 시험 절차 자체가 보호됐는지를 중심으로 판단했다”고 말했다.

더불어 그는 자료조작을 한 사실 자체가 분명한 경우에는 본안 소송이 계속되는 동안 해당 의약품의 제조·판매가 허용되지 않도록 제약회사의 집행정지 신청이 기각돼야한다는 입장이다.

또한 재발방지를 위해 허가당국의 무관용 원칙에 따른 엄단한 처분과 그 집행을 위한 재원 및 인력 지원이 필요하다고 강조했다.

한국환자단체연합회 안기종 대표도 이에 공감하며 “최근 일어난 사건들 모두 식약처 자체 내에서 적발한 것이 아닌 미국 FDA, 공익 제보 등을 통해 알려졌다. 이로 인해 식약처가 적발하지 못할 것이라는 생각과 손해보단 수익이 클 거라고 생각하는 몇몇 제약사들이 문제가 될 수 있다”고 지적했다.

무엇보다 식약처는 이런 서류조작을 적발할 수 있는 전문인력이 없다는 것이 문제라고 그는 강조했다.

안 대표는 “서류조작에 대해 무관용 원칙을 세운 것은 잘 된 일이라 생각한다. 하지만 식약처가 자체적으로 잘못된 것을 적발하고 재발 방지책을 계속해서 만들어나가야 하는데, 이를 구축하기 위해선 인력의 전문성을 강화하고 기재부를 통한 재정 투입이 절실할 것으로 판단 된다”고 언급했다.

식품의약품안전처 김상봉 바이오생약국장은 “식약처의 행정조사가 이대로 괜찮은가에 대한 고민을 해왔다. 현재 문제점은 행정 조사 시 데이터 관리 시스템 평가기준이 발전속도에 비해 거시적이며 이를 검토할 역량이 개인으로 극복될 수 없다는 것을 느꼈다”고 언급했다.

이에 식약처는 의약품 관리체계의 취약점을 보완하고 재발방지를 위해 대책을 수립·추진한다는 계획이다.

그는 “데이터 안전성 평가지침을 마련해 데이터를 109개의 시스템 분석으로 세분화할 방침으로 보툴리눔 제제에 우선 적용하고자 한다. 또한 국하출하승인 시 위해도 1단계 의약품에 대해 무작위로 선정, 국가검정시험을 실시한다”고 설명했다.

더불어 “자료조작 범외죄에 대한 처벌 강화를 위한 관련 규정 개정을 추진하고, 법률 개정사항에 대해 의원실의 입법추진을 적극 지원할 예정”이라며 “무엇보다 조사관의 역량을 키우기 위한 시스템을 구축해 나갈 것”이라고 강조했다.

김 국장은 “미지의 물질로부터 새로운 시험을 통해 신뢰를 얻어야 하는 것이 중요한 때”라며 “이로 일어난 피해가 특정 회사의 사안이 아닌 모든 제약 산업이 경각심을 가져야 한다. 이번 사건을 기회로 활용해 개인으로 마무리하지 않고 민관산학이 함께 협력해 나가야 한다”고 전했다.

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