식약처, NDMA 조사 다음번 품목은 아직 ‘미정’

12월까지 국내외 이슈 품목 발생 시 시행 예정

기사입력 2020-05-28 06:00     최종수정 2020-05-28 11:09 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

식약처는 메트포르민 이후 다른 품목에 대해 NDMA 조사를 진행할 예정이 없는 것으로 나타났다.

N-니트로소디메틸아민(NDMA)은 WHO 국제 암연구소가 지정한 인체발암 추정물질(2A)이다. 지난해 발사르탄 계열 고혈압약에서 검출된 발암추정물질과 같다. 2A 등급은 동물실험에선 발암성이 확인됐으나 인간에게 같은 영향을 주는지는 확인되지 않은 물질을 지칭한다.

식품의약품안전처는 2018년 미국, 유럽에서 발암 가능 물질을 함유한 고혈압 치료제 원료의약품 '발사르탄'이 발견되면서 이에 발맞춰 원료‧완제의약품을 긴급 수거해 NDMA 검사를 진행하고 해당 약품에 대해 판매 중지 및 회수 조치를 내렸다.

이후 지난해 라니티딘, 니자티딘에 이어 올해 메트포르민까지 지속적으로 NDMA 조사를 진행해왔다. 이는 실상 여전히 다양한 약물에서 NDMA 검출 가능성이 있다는 것을 뜻한다. 

다만 식약처는 언제까지 NDMA 검사만을 할 수는 없다는 입장이다.

식약처 관계자는 "해외에서 안전성 이슈가 터질 때마다 조사를 나설 수 는 없다. NDMA가 검출될 수 있는 주요 성분에 대한 리스트업과 더불어 시험 검사법 마련 연구사업을 진행 중“이라고 말했다.

이어 “완제의약품 품목 수가 수 만개에 달하기 때문에 정부 주도의 NDMA 혼입 조사에는 한계가 있을 수밖에 없다"며 "업체에 검출 가이드라인 줘서 승인 전에 검사 맡게 하는 방안도 고려하고 있다"고 언급했다.현재 식약처는 메트포르민의 NDMA 검사를 완전히 마친 상태이며 이후 품목에 대해서는 아직 정해진 바 없다고 밝혔다.  

식약처 관계자는 “불순물 발생가능성 평가는 12월까지로, 우려되는 품목이 나오면 진행할 예정이다. 메트포르민 외 당뇨약에 대해 검사예정인 품목은 없지만 국내외에서 NDMA로 이슈가 되는 품목이 있다고 하면 진행될 수 있다”고 전했다.

또한 식약처는 유해물질을 주기적으로 관찰하기 위해 위해인체적용제품군을 통해 노출 가능한 물질 중 통합위해성평가가 필요한 대상물질 선정 작업을 실행할 계획이다.

국내외 관리현황, 노출상황, 위험성정보 등을 근거로 인체중심의 통합위해성평가가 요구되는 물질군을 조사해 물질별 등급화 및 최종 후보물질 리스트를 12월 도출한다는 방침이다.

이 외에도 신약을 비롯해 새로운 식품원료 등 신규 물질에 대해 빅데이터 기반 인공지능을 활용한 독성예측 기술 개발 등에도 힘쓰고 있다.
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