'졸피뎀', 성인 불면증 치료에만 사용 제한

식약처, '졸피드정' 등 12품목 효능 ·효과/사용상 주의사항 변경 지시

기사입력 2020-02-18 06:00     최종수정 2020-02-18 06:24 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

한국산도스의 '산도스졸피뎀10mg' 등 수면제 '졸피뎀'의 효능 효과가 '성인에서의 불면증의 단기치료'로 제한된다.

식품의약품안전처는 수면제 '졸피뎀타르타르산염 단일제(정제)' 품목의 허가사항 중 "효능·효과 및 사용상의 주의사항"을 3월 17일자로 변경지시했다. 

식약처는 졸피뎀의 효능 효과를 '불면증의 단기 치료'에서 '성인에서의 불면증의 단기 치료'로 제한했다.

또 사용상의 주의사항에 '이 약의 첫 복용 혹은 재복용 후에 수면보행, 수면운전 그리고 완전히 깨지 않은 상태에서의 다른 행위를 포함한 복합 수면 행동이 나타날 수 있다. 환자는 복합 수면 행동 중에 심각한 부상을 입거나 다른 사람에게 부상을 입힐 수 있다. 이러한 부상은 치명적인 결과를 초래할 수 있다. 다른 복합 수면 행동(예. 음식 준비 및 먹기, 전화하기, 성관계)이 보고되었다. 환자들은 이러한 사건을 대체로 기억하지 못한다. 시판 후 조사 결과에 따르면 복합 수면 행동은 권장 용량에서의 이 약 단독 투여, 혹은 알코올 또는 다른 중추신경 억제제와 병용 투여 시 일어날 수 있다. 환자가 복합 수면 행동을 경험하는 경우 이 약 투여를 즉시 중단한다.'는 내용을 신설하도록 했다.

허가사항이 변경되는 졸피뎀 성분제제는 졸피움정(고려제약), 산도스졸피뎀정10mg(한국산도스), 졸피드정10mg(한미약품), 졸피드정5mg(한미약품), 졸피람정10mg(환인제약), 졸피람정10mg(환인제약), 졸피신정5mg(명인제약), 졸피신정10mg(명인제약), 파마주석산졸피뎀정(한국파마), 스틸렉스정10mg(명문제약), 스립정5mg(유니메드제약), 스립정10mg(유니메드제약) 등 8개사 12개품목이다.

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