"인보사케이주 사태를 계기로 첨단바이오의약품 허가심사체계를 강화해 특별심사제를 도입했습니다. 또 업계와의 소통강화를 위해 바이오 업계 임원진이 참여하는 산관협의체인 '바이오공감'을 구성 운영하고 있습니다"

 

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 최영주 바이오심사조정과장<사진>은 출입기자단과 가진 기자간담회에서 식약처의 바이오의약품 허가심사시스템은 인보사케이주 사태를 전후로 달라졌다고 말한다.

최영주 과장은 "인보사케이주 사태가 발생한 이후 바이오의약품에 대한 허가심사를 제대로 했나 하는 의문이 들었다"며 "심사 전문성과 안전성 두가지 측면을 강화하기 위해 첨단바이오의약품에 대해서는 특별심사제를 도입하게 됐다"고 밝혔다.

국내개발이면서 혁신신약(FIC; First in class)인 첨단바이오의약품에 대해서는 바이오분야 허가심사 경력 5년 이상의 전문가가 참여해 품질, 비임상, 임상 등 각각의 파트 전문분야별로 심사를 한다는 것이다.

최영주 과장은 허가 심사의 정확성과 신뢰도를 높이기 위한 방안으로 '교차검토팀'도 운영한다고 말했다. 특별심사팀에 참여하지 않은 전문인력이 품질, 비임상, 임상 등에 대해 이중 체크를 함으로써 인보사케이주와 같은 사태가 재발하지 않도록 한다는 것이다.

최영주 과장은 "허가심사를 강화하기 위해서는 전문심사인력 충원이 시급한 과제이다"며 "공무원 인력을 충원하는 것은 쉬운 일이 아닌 만큼 '외부전문가'를 활용해 허가심사 전문성을 강화하는 방안을 추진하고 있다"고 설명했다.

의학관련 학회인 대한백신학회, 한국줄기세포학회, 한국유전자세포치료학회 등과 업무협약을 체결해 심사에 필요한 가이드라인 등을 마련하는 작업을 진행하고 있다는 것이다.

최영주 과장은 "바이오의약품 허가 심사 과정에서 가장 중요한 것은 업계와의 소통이이다, 업계와 소통 시스템을 강화하기 위해 바이오 분야 협의의체인 '바이오 공감'을 운영하고 있다"고 말했다.

바이오 공감에는 식약처에서 바이오생약국장, 바이오생약심사부장, 바이오의약품정책과장, 바이오의약품품질관리과장, 바이오심사조정과장, 생물제제과장, 유전자재조합의약품과장, 세포유전자치료제과장 등 9명이 참여하고 있다.

업계에서는 바이오 각 분야(백신, 혈액제제, 독소, 재조합의약품, 세포·유전자치료제)의 국내, 수입사 포괄한 대표성 있는 19개 업체의 임원진이 참여한다. 국내 대표적인 바이오 기업인 삼성바이오로직스와 셀트리온도 협의체 멤버이다.

또 한국바이오의약품협회, 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회 등 3개 관련 협회도 회원으로 참여하고 있다.

최 과장은 "'바이오 공감'은 바이오산업 발전을 위해 단계적으로 해 나가야 할 일, 이머징 이슈 등 식약처가 선제적으로 움직여야할 방향 등을 논의하는 역할을 담당하게 될 것이다"고 설명했다.

끝으로 최영주 과장은 "우리나라의 바이오의약품 허가심사체계가 선진화되어 있지 않다라는 지적이 있지만 선진국과 비교해 인력부족 등의 열악한 상황속에서도 선진국과 비숫한 수준의 허가심사체계가 구축돼 있다"며 "제도 보완, 심사인력의 전문성, 업계와의 소통 강화 등을 통해 바이오의약품 허가심사 시스템을 선진국 수준으로 향상시키도록 하겠다"고 강조했다.