DynamicBIO, 올 한해 다뤄진 주요 의제는?

안정성시험 항목·비교동등성 평가 가이드라인 등 중점 논의

기사입력 2019-12-09 06:00     최종수정 2019-12-09 06:53 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

기업과 식약처가 공동 참여해 운영되고 있는 DynamicBIO에서 올 한해 중점 추진한 바이오의약품 관련 의제는 무엇일까?

바이오의약품 산업발전 전략기획단(DynamicBIO)는 서울파트너스 하우스 컨벤션홀에서 ‘2019 하반기 DynamicBIO’를 개최하고, 분과별 올해 주요 의제의 진행상황 등을 발표했다.

백신혈액제제분과 이소정 분과장(GSK 이사)는 “분과는 올해 하반기 중점적으로 안정성(Stability) 시험 항목 개선을 논의했다”며 “논의 결과 허가 당시 제출된 안정성 시험 프로토콜에 따라서 수행된 안정성 시험 자료로써 품목의 안정성을 인정해 주길 제안하며, △이상독성부정시험 △불용성 이물 시험·불용성 미립자 시험 △엔도톡신시험 등 3가지 항목의 생략 허용을 검토해달라고 제안했다”고 밝혔다.

이와 관련 유럽약전에서는 더 이상 이상독성부정시험을 반복시험 필요조건으로 요구하지 않고 있다며 EFPIA 성명서에서는 최근 의약품 제조업자는 오염을 방지하기 위해 적절한 품질관리를 시행하고 있으며, GMP에 따른다는 내용이 포함돼 있고, 이상독성부정시험을 통해 해로운 영향을 줄 수 있는 배치들을 미리 인지할 수 있다는 증거가 없다는 내용이 포함됐다는 설명했다.

또한 불용성 이물 시험·불용성 미립자 시험은 원개발사의 release spec에 포함되지 않으나 국내 기시에 포함돼 있는 경우 원개발사에서 수행하는 안정성 시험 항목에 포함될 수 없으며, 특히 현탁성 주사제의 경우 해당 시험의 수행이 어려움에도 주사제의 제제학적 시험항목으로 요구되고 있다고 지적했다. 다만 분과 내 기업의 불용성 미립자 시험 실패 사례 공유 요청 결과 제출 기업이 없으나 안정성 시험 도중 밝혀지는 경우가 있는 것으로 파악돼 향후 추가 논의가 필요하다는 입장이다.

여기에 엔도톡신시험은 WHO 가이드라인에서 제품 출하 시험에 포함되고 안정성 시험에서는 별도로 수행하지 않는다며 EMA의 안정성 시험 Q&A에 따르면 주사제에서 Pyrogen free 확인을 위해 안정성 시험의 마지막 시점에서 엔도톡신 시험을 하는 것은 불필요하며, 이는 엔도톡신 시험이 경시적 변화를 보이는 항목이 아니기 때문이라고 명시했다는 것.

세포치료제 비교동등성평가 가이드라인(안) 등 논의

세포유전자치료제분과 노경환 간사(강스템바이오텍 상무)는 “생물의약품 제조방법 변경에 따른 비교동등성평가 가이드라인에 세포치료제를 포함하기 위한 가이드라인 개정 논의를 진행했다”며 “현재는 백신과 유전자재조합의약품의 변경사항에 따른 비교동등성평가 자료요건이 별첨으로 포함돼 있다”고 설명했다.

또한 세포유전자치료제분과는 첨단바이오의약품 원료(인체세포·조직) 품질 및 안전관리 기준안과 관련해 △Raw material과 Starting material에 대한 용어 구분 필요 △해당 안내서의 정확한 적용범위가 불분명하기 때문에 그에 대해 명확한 구분이 필요해 보임 △채취자의 경우 타 법에서는 의사의 관리 감독 하에 다른 인력이 채취가 가능하지만 현 보고서에는 의사 및 치과의사만 채취 행위를 할 수 있도록 하고 있어 문구수정이 필요하다는 등의 의견을 제시했다.

제조방법 상세기재(안) 예시 구체적 허가사항 검토

유전자재조합의약품분과 정유진 분과장(한국릴리 이사)는 “올해 소그룹1에서는 ‘생물의약품 제조방법 변경에 따른 비교동등성평가 가이드라인과 관련해 가이드라인에 포함된 ‘제조방법 상세기재(안) 예시’ 관련 과학적 타당성 및 규제조화, 향후 ICH Q12 국내 적용 가능성 등을 고려한 구체적인 허가사항(제조방법) 작성 수준에 대해 검토했다”고 말했다.

소그룹1은 유전자재조합의약품 생물의약품 제조방법 변경에 따른 비교동등성평가 가이드라인에 대해 △WHO/US/EMEA 가이드라인 등에서 Minor change로 관리하는 항목에 따른 기재 사항 삭제 △제조소의 GMP 측면에서 관리되는 항목의 삭제 혹은 수정 △허가증의 허가사항으로 등록되는 정보의 제조방법 내 중복 기재 사항 삭제 등을 제안했다.

그 결과 △MCB(Master Cell Bank) 배양의 용기 크기, 재질 △종배양 working volume △본배양 접종 세포 농도 및 최종 개체수 배가정도 △회수공정 PDL(Population doubling level) △정제공정 Cycle No. △원액 및 완제 제조 규모 및 충전량 등이 삭제됐다.

또한 소그룹2에서는 생물의약품 안정성시험 가이드라인 중 일부 안정성시험 요건의 글로벌 규제 불일치 사례를 논의했다.

이는 △생물의약품의 브라케팅 인정범위 △용기 시스템 영향 관련 자료 요건 △사용기간 연장시 사용 중 안정성 재수행 여부 △희석된 IV 주입액의 사용 중 보관조건 허가사항 기재 및 근거자료 요건 등이다.

바이오의약품 허가심사에 실제임상증거(RWE) 활용사례가 증가하고 있고, 미국 FDA의 경우 2018년 12월 RWE 프로그램 시행을 위한 framework를 발간하는 등 적극적으로 RWD/RWE 규제 방안 마련을 추진 중이다. 이에 따라 소그룹3은 우선적으로 국내외 적용 사례 조사 및 논의가 필요하다는 점에서 희귀의약품 실제임상증거(RWE) 적용 사례집 마련에 나섰다.

글로벌 진출전략·바이오의약품 규정 스터디

글로벌진출지원분과 박순희 분과장(바이오웨이브 대표)는 올해 분과는 글로벌 진출전략 케이스 스터디, 바이오의약품 규정 스터디 등을 중점적으로 진행했다고 밝혔다.

이중 바이오의약품 규정 스터디의 경우 바이오 IT 플랫폼 내 스터디 희망 규정 수요조사를 비롯해 마이크로바이옴 관련 미생물기반의약품 법령개정안 마련 및 허가제도 연구, 미국 FMT(Fetal Microbiota Transplantation)·가이드라인·EU EP LBP(Live Biotherapeutic Product) 번역 업무 수행 등을 진행하고 있다.

이밖에 GBC 2019에서 중남미 ODA 초청 프로그램 연계 참여, GBC 해외 규제당국자 1:1 미팅, 일본 수출절차 간소화 국가 제외에 따른 애로사항 조사 등을 진행했다.

기업 실사례 등 담은 변경관리사례집 마련 나서

GMP분과 곽준신 분과장(일양약품 팀장)은 올해는 △‘첨단바이오의약품 제조 및 품질관리기준 가이드라인(안)’ 검토 △‘변경관리사례집’ 마련 위한 의견(기업 실사례 등) 취합 △‘생물학적제제등 제조 및 품질관리기준(GMP) 해설서’ 의견 조회 △분과원 소속 기업 및 제품 소개 발표 등 총 4개 운영의제를 추진했다고 소개했다.

분과는 EU 가이드라인(첨단바이오의약품 제조 및 품질관리기준 가이드라인) 내용 분석 및 국내 도입시 고려사항 등 주요 쟁점사항을 도출해 지난 9월 ‘첨단바이오의약품 제조 및 품질관리기준 가이드라인(안)’에 대한 업계의 의견을 제출했다. 조만간 가이드라인이 나올 것으로 예상하고 있다.

분과 내 각 기업별 검토 중인 변경사항 또는 명확화가 필요하다고 생각하는 변경사항에 대한 질의 및 규정 적용 여부에 대하 의견을 토대로 관련 참고 규정에 대한 의견을 취합해 식약처에 전달했다.

또한 ‘생물학적제제등 제조 및 품질관리기준(GMP) 해설서[민원안내서]’와 관련해 업계의 의견을 모아 제출했으며, 분과원 소속 기업 및 제품 소개의 기회도 지속적으로 제공할 예정이다.
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