인보사 투약환자, 올해 말까지 종양 등 '이상사례' 조사

식약처 인보사 대책…12월부터는 인보사-이상사례 인과관계 확인

기사입력 2019-07-12 06:00     최종수정 2019-07-12 06:57 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

식약처가 올해 말까지 인보사 투약환자에 대해 종양 등 이상사례를 조사하고, 12월부터는 확인된 이상사례-인보사의 인과관계 확인에 나선다.

또한 허가 받은 의약품의 자료가 허위로 확인된 경우 허가취소 뿐 아니라 현행 약사법 최고 양형을 적용하겠다는 재발방지대책을 냈다.

식품의약품안전처(처장 이의경)가 오늘(12일) 열리는 국회 보건복지위원회 전체회의에서 발표할 주요 업무보고 사항에는 '인보사케이주 사건 진행경과 및 대책'이 포함됐다.

사건 경과보고에 따르면, 올해 3월 29일 코오롱생명과학(이하 코오롱)은 미국 임상시험 제품에 대한 검사 결과, 주성분 중 2액(TGF-β1 유전자 삽입 연골세포)이 연골세포가 아닌 신장세포임을 확인해 식약처에 보고하고 31일 자발적 제조·판매 를 중지했다.

이후 식약처 자체 시험검사 결과, 국내제품 역시 신장세포로 확인됐으며, 4월 15일 인보사의 제조·판매 중지를 명령하고 사실관계 확인을 위한 자료를 요구했다.

이에 코오롱과 자회사(코오롱티슈진)가 2017년 3월 실시한 시험에서 2액이 신장세포로 확인됐고, 자회사로부터 이를 통지받은 사실이 있음을 공지했다(5월 3일).

그러나 코오롱은 허위로 허가자료를 제출했고, 허가 전 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않은 정황이 확인됐다. 이에 식약처는 7월 3일 최종 허가취소 처분을 통지했다.

이에 앞서 5월 30일에는 허가와 다른 내용의 의약품 제조·판매 등 약사법 위반행위에 대해 검찰고발 및 추가수사를 요청한 바 있다.


식약처는 "현재까지 환자안전에 큰 우려가 없으나, 만약 발생가능한 부작용에 대비하기 위해 환자안전대책 및 피해보상을 추진한다"면서 "재발방지를 위해 허위자료에 대한 법적 제재를 강화하고, 바이오의약품 전주기 안전관리체계를 구축하겠다"고 밝혔다.

향후 대책을 구체적으로 살펴보면, 우선 장기추적조사 등 인보사 투여환자 중점관리를 위해 모든 투여환자(438개 병·의원 3,707건) 등록을 조속히 완료(4~10월)할 계획이다.

또한 인보사를 환자에게 투여한 병·의원의 협조를 통해 '약물역학 웹기반 조사시스템(한국의약품안전관리원)'에 등록하고, 10월부터 최초 투여 후 15년간 인보사 투여환자 전체에 대해 유전자 검사 등을 실시, 이상반응(종양발생 등) 추적조사를 실시한다.

추적조사는 혈액·관절강 유전자검사, 문진 등을 실시하며 식약처 총괄, 코오롱 이행 및 비용부담 분담으로 이뤄진다.

이상반응 조사는 올해 12월까지 1차 조사가 실시되며 투여환자 전체를 대상으로 병·의원 방문검사를 통한 종양 발생여부 등 이상사례를 확인하는 내용이다.

12월부터는 의약품 부작용 평가 전문기관(의약품안전관리원)을 통해 이상사례와 인보사 간 인과관계 조사‧규명한다.

이와 함께 장기추적조사와 별도로 건보공단 보험청구자료 등을 통해 개별 환자의 부작용 이력 조사, 약물과의 인과성을 분석한다.

인보사 투여환자와 연령·성별·병력 등이 유사한 집단 등과 부작용 발생률 등 비교·평가도 12월 부터 이뤄진다.

피해보상은 인보사와 부작용 간 인과관계가 입증될 경우 코오롱과 구체적 보상방식 협의 및 보상을 추진한다.

허위자료 제출에 대한 처벌 강화 및 전주기 안전관리 체계도 구축된다.

업체의 허위자료 제출 또는 고의적 은폐행위에 대해서는 약사법 개정으로 제재조치를 강화한다.

허위자료로 허가된 경우 해당 제품을 취소 가능하도록 법률로 규정하고, 허가취소와 별개로 현행 약사법상 최고 양형 적용하도록 벌칙을 신설한다 현재 5년 이하 징역 또는 5천만원 이하 벌금을 물도록 하는 약사법 개정안이 7월 4일 발의된 바 있다(김상희 의원).

역량강화를 위해 7월부터는 의약품 등의 심사품질 향상 및 첨단 융복합제품 개발 지원을 위한 심사 전담인력 확대도 추진되고 있고, 최초 개발신약 등 심층심사 필요 시 품목별 특별심사팀을 운영하며, 선진국형 공동심사 확대, 맞춤형 직무교육 실시 등을 추진한다.

전주기 안전관리 체계를 구축하기 위해서는 허가 전 단계에서는 바이오의약품 원료인 세포, 조직에 대한 전문적 관리를 위해 '인체세포등 관리업' 신설을 추진한다.

허가단계에서는 허가신청 시 그간 사용된 모든 세포를 구분할 수 있는 시험법·결과를 제출해, 세포 동질성 확인 후 허가한다. 최신 시험법에 의한 검증이 필요한 경우 재검증 자료를 추가로 요구하고, 중요한 검증요소는 식약처가 직접 시험해 확인한다('생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정' 고시 개정 추진(10월∼)).

생산단계에서는 오는 9월 세포에 대한 유전자검사 주기적 실시 및 검사결과 보관 등 첨단바이오의약품 특성을 반영한 제조·품질관리기준을 마련하고, 사용단계에서는 첨단바이오의약품 투여 후 이상반응을 체계적으로 관리하기 위해 투약내역 등록 등 장기추적조사 의무화를 추진한다.
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이씨 추천 반대 신고

우리 살람은 조사능력 제로입니다 외주 주세요 (2019.08.07 07:27) 수정 삭제

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