식약처, 의약품 등 허가심사체계 수요자 중심으로 개선

예비심사제·조정심사제·보완기간 준수제 등 도입…예측 가능 심사시스템 구축

기사입력 2019-06-12 06:00     최종수정 2019-06-12 06:10 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

 

식품의약품안전처의 의약품 등 의료제품 허가심사체계가 수요자와의 소통 강화에 중심을 둔 방향으로 개선된다.

 

식약처는 부서간 통합과 협업·조정을 통해 제품화 상담과 제품 분류에 걸리는 기간을 단축시켜 융복합 의료제품의 시장 진입을 보다 빨라지도록 하기 위해 지난 3월 4일 융복합혁신제품지원단을 출범시켰다.

융복합혁신제품지원단은 출범 100여일을 맞아 기자간담회를 갖고 의료제품 허가 심사체계를 수요자 중심으로 개편하는 방안을 마련했다고 밝혔다.

융복합혁신제품지원단 오정원 허가총괄팀장<사진>은 기자간담회에서 지원단 출범후 내외부 각계의 의견을 수렴해 △예비심사제 도입 △조정심사제 도입 △보완기간 준수제 시행△보완서류 표준서식 마련 △민원인 자가체크리스트 도입 등 5가지 허가심사체계 개선방안을 도입해 하반기부터 본격 시행할 예정이라고 밝혔다.

예비심사제는 민원서류에 대한 정식심사 개시 전 해당 제출자료 요건에 따른 자료구비 여부를 신속히 확인해 필요한 자료를 신청인에게 알려주는 제도이다. 식약처는 민원 접수일로부터 5일(의료기기는 3일) 이내 미비자료 현황을 신청인에게 휴대전화 문자 메시지로 통지할 예정이다.

조정심사제는 제약사가 식약처의 보완사항에 이의가 있을 경우 심사자가 아닌 제3자가 참여하는 조정위원회를 통해 실제 해당 보완이 과한 규제인지 합리적인지를 파악하기 위한 제도이다. 조정심사제는 사전 기술 검토, 법령위반 여부 등에만 시행된다고 식약처는 설명했다.

보완기간 준수제는 의약품은 법정처리기간(90일) 중 2/3인 60일 이내에 첫 보완사항, 의료기기는 법정처리기간의 1/3인 30일이내에 보완사항을 민원인에게 통보하도록 한 것이다.

보완서류 표준서식제는 심사과정에서 문제점이 지적된 사항을 표준 양식에 상세히 개재해 민원인이 보완 내용을 쉽게 알아 볼 수 있도록 한 것이다.

민원이 자가체크리스트는 제약사가 허가심사서류 제출 전 필요한 서류를 모두 구비했는지 여부를 확인할 수 있도록 한 것이다.

오정원 허가총괄팀장은 "예비심사제, 조정심사제 도입 등의 허가심사체계 개선을 통해 허가기간 단축이라는 가시적인 효과는 물론, 민원인과의 소통 강화를 통해 예측가능한 허가심사 시스템이 구축되는 계기가 될 것으로 기대된다“고 말했다.

특히 오정원 팀장은 "달라진 허가심사 시스템이 정착되고, 관련 데이터 등이 구축되면 빅데이터 분석을 통해 기업 기밀이 보장되는 선에서 주요 보완사례 등의 정보를 민원들에게 공개하는 방안도 검토하도록 하겠다"고 밝혔다.

기사공유   트위터   페이스북   싸이공감   구글
독자 의견남기기

독자의견쓰기   운영원칙보기

(0/500자) 로그인

리플달기

댓글   숨기기

독자의견(댓글)을 달아주세요.

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

(광고)제니아

인기기사    댓글달린기사    공감기사

퍼슨 -성광관장약/베베락스액
아이오틴 - 메디알람(Medi Alarm)
Solution Med Story
한풍제약 -굿모닝에스
블랙모어스 - 피쉬 오일
lactodios
보령제약 - 용각산쿨/용각산

한국제약산업 100년의 주역

<58> 한승수 <제일파마홀딩스 회장/ 제54회 / 2018년도>

1959년 창립된 제일약품은 지난해 6월, 미래성장 추...

<57> 윤도준 <동화약품 회장 / 제53회 / 2017년도>

윤도준 동화약품 회장은 고(故) 윤광열 동화약품 명...

<56> 김동연 (한국신약개발조합이사장 / 제52회 / 2016년)

  김동연 한국신약개발 이사장은 1950년 출생, ...

<55> 이성우 (삼진제약사장 / 제51회 / 2014년)

  이성우 삼진제약 사장은 중앙대학교 약학대학...

<54> 이정치(일동제약회장 / 제50회 /2013년)

  이정치 일동제약 회장은 고려대 농화학과를 졸...

더보기

사람들 interview

“삭센다, 비만에 ‘최상위’ 옵션이라는 점 입증할 것”

몰튼 부사장 “성공 평가 자부심 느껴…허가사항 준...

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

의약정보 더보기

약업북몰    신간안내

Brand Cosmetics of KOREA 2019

Brand Cosmetics of KOREA 2019

"2019브랜드북" 대한민국 화장품이 K-코스메틱의 이...

팜플러스 더보기