식약처, '인보사케이주' 허가취소 여부는 해외실사후 결정

코오롱티슈진 조사에 인력 대거 투입, 5월말 최종 결과 발표

기사입력 2019-05-13 12:00     최종수정 2019-05-20 05:26 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

코오롱생명과학의 유전자치료제 '인보사케이주' 의혹을 조사중인 식약처는 20일이후 진행되는 미국 코오롱티슈진에 대한 현지실사이후 품목허가취소 여부 등의 행정처뷴 수위를 결정하겠다는 방침을 밝혔다.

식품의약품안전처는 코오롱생명과학이 유전자치료제 "인보사케이주의 주성분이 연골세포가 아니라 신장세포였다"다는 점을 밝힌 3월말 이후 인보사케이주와 관련된 의혹을 규명하기 위해 조사를 다각도로 진행하고 있다.

식약처는 지난 4월15일 중간조사를 통해 '인보사케이주의 주성분이 연골세포가 아니라 신장세포였다'라는 점을 확인한 바 있다.

또 식약처는 5월 20일이후 인보사케이주를 개발한 미국 코오롱티슈진에 대한 현지실사를 실시하고 인보사케이주와 관련된 조사를 마무리 질 계획이다.

통상적으로 해외실사의 경우 2인 1조로 구성되지만, 코오롱티슈진 해외실사에는 많은 인원을 투입시킬 방침이다.

해외실사에서 식약처는 코오롱생명과학에서 제출한 서류중 추가검토가 필요한 사항, 세포가 바뀌게 된 경위와 자료의 신뢰성을 학인하기 위한 자료를 집중 점검할 예정이다.

식약처는 시험검사결과, 코오롱생명과학 제출자료, 해외실사를 종합적으로 판단하면 5월말이면 인보사케이주 관련 의혹이 규명될 것으로 예상하고 있다.

특히 식약처는 종합적인 판단결과에 따라 품목허가취소 등의 행정처분 수위를 결정한다는 방침이다.

한편, 식약처는 위해성 등 리스크 문제가 제기됐음에도 인보사케이주 허가를 내 주었다는 책임론에 대해서는 정면 대응하고 있다.

허가당시 인보사케이주에  대해 제기된 리스크는 확인된 것이 아니고 일반적인 유전자치료제에 대한 우려였다는 점을 강조하고 있다.

또 인보사케이주는 방사선 조사후 투여되기 때문에 바이러스를 직접 투여하는 유전자치료제만큼의 위해성을 가지지 않았으며, 동물실험에서 종양원성이 없음을 확인하고 임상시험과 임상시험 대상자에 대한 정기추적조사에서 종양관련 특이사항이 없어 허가를 하지 않을 정도의 위해성이 있다고 판단되지 않아 허가를 했다는 입장을 밝히고 있다.

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