임상시험 안전관리 강화…참여기한 연2회 제한

식약처, '의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정' 일부개정고시

기사입력 2019-04-29 06:20     최종수정 2019-04-29 06:45 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

임상시험 대상자의 안전한 임상시험 참여를 법적으로 보장하기 위해 건강한 사람의 임상시험 참여제한 기간이 연 2회로 제한된다.

식품의약품안전처는 임상시험 대상자의 시험 참여 횟수를 제한하고, 임상시험용 이약품 GMP 증명서 인정범위를 확대하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정'  일부개정고시(안)을 행정예고한다고 밝혔다.

행정예고안에 따르면 건강한 사람을 대상자로 하는 임상시험계획서의 제외기준에 포함하여야 하는 임상시험 참여제한 기간을 연 2회로 확대했다.

또 해외에서 제조된 임상시험용의약품으로 수행하는 국내 임상시험의 경우에도 GMP 입증자료에 갈음해 생산국의 정부 또는 공공기관에서 발행한 제조 및 품질관리(GMP) 증명서 등을 인정할 수 있도록 개선했다.

이와 함께 국내 개발 의약품의 임상시험을 국외에서 실시하고자 하는 경우, 국외 의료기관에 대하여 국내 임상시험실시기관 지정에 필요한 자료 제출을 요구하는 등의 불필요한 규제를 정비했다.

행정예고안은 허가(신고)돼 판매 중인 항암제를 이용한 연구자 임상시험제출 자료 요건을 정비하고, 방사성의약품의 개별 특성을 고려할 수 있도록 비임상시험자료(독성시험자료)의 제출범위를 합리적으로 개선했다.

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