식약처가 밝힌 파미셀 줄기세포치료제 조건부허가 반려 이유는?

"임상시험 2상 일차평가변수와 그 결과 타당치 않았다"

기사입력 2019-04-14 21:40     최종수정 2019-04-15 05:21 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

식품의약품안전처가 파미셀의 간경변 줄기세포치료제에 대해 조건부 허가신청을 반려한 것은 임상시험 2상 일차평가변수와 그 결과가 타당하지 않았기 때문이라는 입장을 밝혔다.

식품의약품안전처는 모 언론이 보도한 "'파미셀'의 줄기세포 치료제 조건부 허가신청 반려는 식약처가 조건부 품목 허가를 심사하면서 무리한 자료를 요구했기 때문"이라는 내용은 사실이 아니다라는 해명자료를 12일 내놓았다.

식약처는 세포치료제의 조건부 허가를 신청하기 위해서는 1) 대상질환이 생명을 위협하거나 중증의 비가역적 질환이고 2) 치료적 탐색 임상시험(2상 임상시험)의 형태와 목적이 치료적 확증 임상시험(3상 시험)과 유사한 두 가지 요건을 모두 만족하는 경우에 가능하도록 규정해 조건부 허가의 남용을 막고 있다고 설명했다.

그러나 파미셀의 간경변 줄기세포치료제의 경우 중증의 비가역적 질환임을 인정받았으나, 중앙약사심의위원회 심의 결과 임상시험(2상)의 일차평가변수와 그 결과가 타당하지 않아 반려된 것이라고 지적했다. 

또 "치료적 확증 결과나 3상 임상시험이 100% 성공할 것이라고 판단할 수 있는 자료 제출을 요구했다"는 개발사의 주장은 사실이 아니라고 강조했다.

임상시험의 일차평가변수는 임상시험에서 관찰하고자 하는 바를 평가하기 위한 주된 평가변수로 예를 들어 비만치료제라면 체중감소 정도를 말한다.

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식약처18 추천 반대 신고

숨기려는 자가 범인이다. 이미 식약처가 국민의 안전을 위한 적이 단한번도 없고 오직 유착에 의한 결과와 발표만을 자행한 집단이다. 오죽하면 식약처가 불량식품을 이미 알거나 파악했으면서도 판매중지를 지시했기에 불량제품과 제조사의 공개를 거부한 사건만 봐도 답은 나온다. 중앙약사심의 위원회 위원도 명단공개를 철저히 감추었고 공개를 하란 판결에도 찾기 어렵게 만든 곳이 식약처다. 과거 수구적폐 밑에서 부역한 곳중 국민의 안전을 가징 위혖한 곳이 식약처라 본다. 전 식약처장인 손씨는 연락조차 안되는 상황이라는데 확실한 것은 감추려는 자가 범인이고 비리와 우착이 들끓는다가 확실하잖나? (2019.05.01 11:37) 수정 삭제

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이건뭐 추천 반대 신고

그니까 정보공개를하라고 정보공개를해서 시시비비를 가려보자고 (2019.04.15 16:13) 수정 삭제

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국민 추천 반대 신고

가족이 간경변으로 치료약이 없어 마냥 손놓고 있어야 하는 상황이 와도 같은 취지로 말할수 있을지...
환자는 살기위해 지푸라기라도 잡고 싶은 절박한 심정인데, 이해할수 없는 이유로 처방을 못한다면 과연 국민의 건강을 위한 평가가 맞는건지 확실하게 따져봐야 할것 같네요.
(2019.04.15 14:05) 수정 삭제

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만석 추천 반대 신고

그래서 식약처 입장에서 효과가 있다는 거야 아니야?

부작용이 있다는 거야 아니야?

부작용 없고 효과 있으면 간경변 환자들 마땅한 치료약 없는데 그냥

쓰게 하면 되는 거지 뭔 복잡한 애기가 많아!

식약처 변명은 궁색하다 궁색해
(2019.04.15 10:44) 수정 삭제

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강헤라 추천 반대 신고

100프로 성공할수있는 자료를 요청했다라는건
개발사의 주장이 아니고 공개된 회의록을 보면
심의위원들이 그정도의 자료를 요청한것으로
해석이 되는게 아닌가요!
국민들이 다 지켜보고있다는것을 명심하세요
(2019.04.15 06:58) 수정 삭제

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매국노들아 추천 반대 신고

학계에 논문까지 발표되고 다인정받은 자료사항을 아니라고 우기면 스스로를 바보이며 매국노라 인정하는것이다. 너희들 식약처로 인해 나라의 미래먹거리를 중국,일본에 스스로 내어주는매국노짓거리를 하는것이다 (2019.04.15 02:20) 수정 삭제

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