제네릭 의약품 정보 총망라한 '한국형 오렌지북' 구축

식약처, 2007년 이후 허가·심사 품목 정보 1월부터 검색 서비스 제공

기사입력 2018-12-07 06:20     최종수정 2018-12-07 07:52 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

내년 1월부터 제네릭 의약품의 허가·심사관련 정보 등을 총망라한 '한국형 오렌지북' 데이터베이스 서비스가 제공된다.

식품의약품안전처는 제네릭 의약품 사용 활성화를 차원애서 추진해 온 '제네릭의약품 허가·심사 플랫폼'을 연말까지 구축을 완료한 후 내년 1월부터 본격적인 운영에 들어갈 방침이라고 7일 밝혔다.

이른바 '한국형 오렌지북'으로 평가받는 DB에는 2007년 이후 △제네릭 의약품으로서 생동성 시험 또는 비교임상 시험을 실시한 품목 △자료제출 의약품 △신약(제네릭 의약품이 없는 품목) 등에 대한 허가·심사정보가 총 망라된다.

제공되는 정보는 공고대조약, 제네릭의약품, 회사명, 제품명, 성분명, 함량, 품목허가일, 특허연계, 기준코드 등이다.

'제네릭의약품 허가·심사 플랫폼' 데이터베이스에는 심사자, 일반인, 업계 등 사용자 대상별 검색시스템이 구축된다.

검색은 성분명, 제품명, 회사명 모두가 가능하다. 이는 미국(제품명, 성분명, 신청번호 검색), 일본(성분명, 의약품 분류번호, 회사명)에 대해 사용자 편의 기능이 강화된 것이다.

성분명을 검색하면 해당 성분을 포함하는 단일제 및 복합제가 모두 검색 가능하고, 제품명을 검색하면 해당 품목의 생동성시험정보와 의약품 허가사항 정보가 표시된다.

식약처는 제네릭 의약품 정보플랫폼 데이터베이스 구축을 위해 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회측과 협의를 거치는 한편, 연구 용역도 진행해 왔다.

한국형 오렌지북 데이터베이스가 구축되면 제네릭 의약품에 대한 허가·심사 투명성 확보는 물론 제네릭 의약품 전반에 걸친 신뢰성 향상으로까지 이어질 것으로 기대된다.

한편. ‘오렌지북’은 미국의 승인의약품 리스트로, 이 리스트에는 오리지널, 제네릭 의약품 등의 동등성 평가를 포함해 특허 및 관련 소송 내용 등이 담겨 있다.

기사공유   트위터   페이스북   싸이공감   구글
독자 의견남기기

독자의견쓰기   운영원칙보기

(0/500자) 로그인

리플달기

댓글   숨기기

독자의견(댓글)을 달아주세요.

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

인기기사    댓글달린기사    공감기사

Solution Med Story
보령제약 - 용각산쿨/용각산
블랙모어스 - 피쉬 오일
아이오틴 - 메디알람(Medi Alarm)
퍼슨 -성광관장약/베베락스액
한풍제약 -굿모닝에스

한국제약산업 100년의 주역

<58> 한승수 <제일파마홀딩스 회장/ 제54회 / 2018년도>

1959년 창립된 제일약품은 지난해 6월, 미래성장 추...

<57> 윤도준 <동화약품 회장 / 제53회 / 2017년도>

윤도준 동화약품 회장은 고(故) 윤광열 동화약품 명...

<56> 김동연 (한국신약개발조합이사장 / 제52회 / 2016년)

  김동연 한국신약개발 이사장은 1950년 출생, ...

<55> 이성우 (삼진제약사장 / 제51회 / 2014년)

  이성우 삼진제약 사장은 중앙대학교 약학대학...

<54> 이정치(일동제약회장 / 제50회 /2013년)

  이정치 일동제약 회장은 고려대 농화학과를 졸...

더보기

Medi & Drug Review

"나잘스프레이,해수와 유사한 3% 고농도로 안전성 강화"

[Medi & Drug Review] 한독 ‘페스(FESS)’

'심방세동' 약물치료, 출혈 위험 낮춘 NOAC 선호

[Medi & Drug Review] 신촌세브란스병원 심장내과 엄재...

“전이성 유방암 치료, 생존율과 삶의 질 중요해”

[Medi & Drug Review] 한국에자이 '할라벤 주'

"조현병, 꾸준한 약물복용으로 관리 가능하다"

[Medi & Drug Review] 중앙대학교병원 정신건강의학과 ...

“바르는 무좀치료제, ‘효능’ 강화한 전문약으로”

[Medi & Drug Review] 동아ST ‘주블리아’

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

사람들 interview

“어릴수록 위험한 ‘저인산효소증’, 진단 기준 마련돼야”

저인산효소증(Hypophosphatasia, HPP)은 선천적 대사장...

더보기

의약정보 더보기

약업북몰    신간안내

2018년판 화장품연감

2018년판 화장품연감

책소개뷰티누리(주)(화장품신문)가 국내외 화장품과 뷰...

팜플러스 더보기