한국 의약품, 유럽시장 수출 길 넓어진다

스위스와 GMP 상호 인증, EU 화이트리스트 등재도 눈앞

기사입력 2018-06-08 06:20     최종수정 2018-06-08 06:50 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

우리나라 의약품의 유럽시장 수출 길이 넓어지고 있다.

세계적인 제약강국인 스위스와 의약품 GMP 상호신뢰협정을 체결해 국내 GMP적합 증명서만으로 스위스에 의약품 허가가 가능하게 됐고, 원료의약품의 EU 화이트리스트 등재도 눈앞에 두고 있기 때문이다.

식품의약품안전처는 지난 6일 스위스 규제당국과 의약품 GMP 상호신뢰 협정(AMR, 상호신뢰 협정) 체결에 최종 합의했다.

이는 상대국 GMP 실사결과(GMP적합 증명서)를 신뢰해 상대국 제조소에 대해 GMP 실사 없이 적합하다고 인정하는 것으로, 우리나라가 의약품 GMP 분야에서 다른 나라 정부와 상호인정한 최초 사례이다.

국내 제약업체가 스위스 규제당국(Swissmedic)에 의약품 허가 신청시, 국내 GMP적합증명서 제출만으로도 스위스 규제당국의 GMP 실사가 면제된다. 반대로 스위스에서 수입되는 의약품 또한 GMP 실사면제가 적용된다.

상호인정 대상 의약품은 임상용의약품, 원료의약품, 화학의약품, 생물의약품, 생약/한약제제 등 모든 인체적용 의약품이다.

혐정 체결에 따라 국내 제약업체는 스위스 수출 시, GMP 실사가 면제돼 비용절감과 허가기간 단축으로 시장 진출이 용이해질 것으로 전망된다. 

스위스와의 의약품 GMP 상호신뢰협정 체결외에도 식약처는 원료의약품의 EU 화이트리스트 등재도  눈앞에 두고 있는 것으로 전해졌다.

'화이트리스트(White list)'는 EU에서 원료의약품의 GMP수준이 EU와 동등한 수준이라고 판단될 때 부여하는 국가별 리스트이다.

EU 화이트리스트 국가에 등재되면 EU로 원료의약품을 수출할 때마다 제출하는 원료의약품에 대한 GMP 서면확인서를 면제를 받게 된다. 현재 EU 화이트리스트에 등재된 나라는 스위스, 호주, 일본, 미국, 이스라엘, 브라질 등 6개국이다.

식약처는 EU 화이트리스트 등재를 위해 2016년12월 EU로부터 서류 현장 평가를 받고 결과를 기다리는 상황이다.

화이트리스트 국가에 등재되면 우리나라의 원료의약품의 EU 시장 수출 확대에 상당한 기여를 할 것으로 전망된다.

한-스위스 GMP 상호 인정, 화이트리스트 등재 추진 등으로 인해 한국 의약품의 유럽시장 수출 길이 확대되고 있다는 것이 정부 및 제약업계 관계자들의 분석이다.

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