1분기 허가받은 신약·희귀의약품 면모는?

치매진단 의약품 ''알자뷰주사액' 등 신약 4개, 희귀는 '피르엠정' 등 2품목

기사입력 2018-04-13 06:20     최종수정 2018-07-03 10:19 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

 


지난 1분기에 퓨처켐의 알츠하이며 진단 방사선 의약품 '알자뷰주사액' 등 신약 4개가 허가를 받은 것으로 나타났다.

 

식품의약품안전처 온라인의약도서관에 따르면 지난 1분기에 신약 4품목, 희귀의약품 2품목이 허가를 받은 것으로 집계됐다.

허가된 신약 4품목은 국내 1품목, 다국적 제약사 도입 3품목 등으로 파악됐다.

국내업체인 '퓨처켐'은 알츠하이며 진단 방사선 의약품 '알자뷰주사액'을 2월에 허가받았다.

알츠하이며 치매진단 신약은 국내 최초이고, 세계 4번째로 상용된 것이다.

'알자뷰주사액'은 알츠하이머병(Alzheimer’s disease) 또는 인지장애의 기타 원인을 평가해야 하는 성인 인지장애 환자에서 뇌 베타 아밀로이드 신경반의 유무를 추정해 임상평가의 보조진단으로 사용한다.

도입 품목으로 신약으로 허가를 받은 제품은 마비렛정, 벨포로츄어블정, 듀피젠트프리필드주300mg 3품목이다.

한국애브비의 '마비렛정'은 치료전력이 없고 간경변을 동반하지 않는 만성C형간염환자에게서는 8주 치료요법으로 쓸 수 있도록 승인된 의약품이다.

사노피-아벤티스코리아의 '듀피젠트프리필드주300mg'은 중증 성인 아토피 피부염 치료제이다. 제품명 '두필루맙'으로 허가를 받았고, 아토피 피부염과 관련된 기저 염증의 유발물질로 여겨지는 제2형(Th2 포함) 면역반응에 필요한 두가지 주요 사이토카인(cytokine)인 인터루킨 4, IL-13의 신호전달을 억제하는 표적 면역요법 치료제이다.

미국 FDA가 성인 아토미피부염에 대해 혁신적 치료제로 지정하게도 했지만, ‘두필루맙’은 연간 4천만원대에 이르는 치료비용이 부담으로 작용하고 있다.

프레제니우스메디칼케어코리아의 '벨포로츄어블정'은 만성 신장질환 인조절 신약으로 허가를 받았다.

혈액투석 또는 복막투석을 받고 있는 만성신장질환 환자의 혈청 인 조절에 대한 적응증을 보유하고 있으며, 1일 3회 식사와 함께 씹어서 복용한다.

사노피아벤티스코리아의 '렌벨라정'에 이어 국내에 두 번째로 진입한 만성 신장질환 인조절 의약품이다.

지난 1분기에 희귀의약품으로는 '아카리작스12SQ집먼지진드기 설하정'과 '벨포로츄어블정'이 허가를 받았다.

'아카리작스12SQ집먼지진드기 설하정'은 집먼지 진드기 알러지 치료제로 허가를 받았다.

한국맥널티제약이 개발해 희귀의약품으로 허가받은 '피르엠정200mg‘'은 특발성폐섬유증 치료제이다.

현재 특발성폐섬유화증의 유일한 치료제는 일본 시오노기제약이 개발하고 일동제약이 판매 중인 '피레스파정(피르페니돈)'이다.

한국맥널티제약의 '피레스파정' 특허회피 전략을 통해 개발한 의약품이다.

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