식약처, 희귀생물의약품 60품목 허가사항 정비

보툴리늄제제·혈액성분제제 등 바이오의약품도 허가사항 정비

기사입력 2017-11-29 06:20     최종수정 2017-11-29 06:51 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

 


2015년 6월 이전 허가받은 희귀생물의약품 60품목에 대해 허가사항이 새롭게 정비된다.

 

식품의약품안전처 식품의약품안전펴가원는 28일 ‘2017년 제2차 바이오의약품 허가·심사 설명회 - BioUpdate'를 개최했다.

설명회에서 식약처는 '바이오의약품 허가사항 정비' 발표를 통해 희귀의약품 허가사항 관리 일관성 확보차원에서 기허가 희귀생물의약품에 대한 허가사항 정비를 추진하고 있다고 밝혔다.

대상품목은 유전자 재조합 47품목, 생물학적제제 13품목 등 총 60개 품목이며, 현재 허가사항과 다른 변경신청사항을 중점적으로 심사해 정비할 계획이다.

희귀생물의약품 허가사항 정비에 따른 제출 서류는 변경대비표 및 사유, CTD M3이며, 2018년과 2019년 2년간에 걸쳐 3차례에 걸쳐 허가사항 정비가 진행된다.

이와 함께 식약처는 임산부의 인플루엔자 백신 접근성 강화도 추진하겠다고 밝혔다.

현재는 임산부에 대해 질변관리본부는 인플루엔자백신을 우선접종 권장대상으로 명시하고 있으나, 허가사항에는 신중투여 대상으로 기재되어 있는 등 임신부에 대한 백신접종 혼란이 있는 상황이다.

이에 따라 식약처는 민관협의체 운영과 관련학회(대한백신학회, 대한감염학회, 대한산부인과학회 등)와의 의견 조회를 통해 사용상의 주의사항중 신중투여항에서 '임산부 내용'을 삭제하는 것을 주요 내용으로 하는 허가사항을 정비해 내년부터 시행할 예정이라고 발표했다.

식약처는 이날 설명회에서 보툴리늄 제제 사용상의 주의사항, 혈액성분제제 허가사항 등도 정비를 추진하고 있다고 안내했다.

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