제네릭의약품 허가정보 총망라한 한국형 '오렌지북' 나온다

식약처, 연말까지 제네릭 의약품 정보플랫폼 DB 구축

기사입력 2017-07-17 06:20     최종수정 2017-07-17 06:49 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

오는 12월까지 제네릭 의약품의 허가관련 정보 등을 총망라한 한국형 '오렌지북' 데이터 베이스가 구축된다.

식품의약품안전처는 제네릭 의약품 신뢰 향상 차원에서 제네릭 의약품 정보플랫폼 데이터베이스(DB)를 연말까지 구축할 예정이라고 밝혔다.

이른바 한국형 '오렌지북'으로 평가받는 DB에는 대조약, 생동성시험 정보, 생동성 입증품목 여부 등 제네릭 의약품의 허가심사정보가 총 망라된다.

또 데이터베이스에는 심사자, 일반인, 업계 등 사용자 대상별 검색시스템도 구축된다.

식약처는 제네릭 의약품 정보플랫폼 데이터베이스구축을 위해 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회측과 협의를  거치는 한편, 연구 용역도 진행해 왔다.

한국형 오렌지북 데이터베이스가 구축되면 대조약은 물론 제네릭 의약품에 대한 허가 관련 정보가 손쉽게 검색이 가능해지게 된다. 이를 통해 제네릭 의약품에 대한 허가 심사 투명성 확보는 물론 제네릭 의약품 전반에 걸친 신뢰성 향상으로까지 이어질 것으로 기대된다.

한편. 오렌지북은 미국에서 승인의약품 리스트로, 이 리스트에는 오리지널, 제네릭 등의 동등성 평가를 포함해 특허 및 관련 소송 내용 등이 담겨 있다.

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