식약처, '의료기기 GMP 품질문서 표준모델 민원인 안내서' 발간

기사입력 2017-05-17 22:36     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

식품의약품안전처는 의료기기 제조업체들이 의료기기 품질을 향상시킬 수 있도록 '의료기기 GMP 품질문서 표준모델 민원인 안내서'를 마련해 발간한다고 17일 밝혔다.

이번 안내서 발간은 의료기기 품질관리를 위해 필요한 GMP 품질문서를 작성하고 관리하는데 도움을 주기 위해 마련됐다.

안내서의 주요 내용은 GMP 품질문서를 △경영일반 △자원관리 △생산관리 △위험관리 △부적합 개선 5개 분야로 구분해 분야별 절차서 및 기록서와 표준모델 62개를 제시하고 있다. 

또 위험관리분야에 대하여 제품 안전과 관련된 위험요소를 예측‧파악하는 방법, 위험요소별 조치방법 등을 안내하고 있다.

식약처는 이번 안내서 발간을 통해 의료기기 품질관리에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 의료기기 제조업체가 우수한 품질의 의료기기를 생산‧유통할 수 있도록 제도적‧기술적 지원을 아끼지 않겠다고 밝혔다.

기사공유   트위터   페이스북   싸이공감   구글
독자 의견남기기

독자의견쓰기   운영원칙보기

(0/500자) 로그인

리플달기

댓글   숨기기

독자의견(댓글)을 달아주세요.

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

팜다이제스트 (Pharm Digest)

인기기사    댓글달린기사    공감기사

한국제약산업 100년의 주역

<55> 이성우 (삼진제약사장 / 제51회 / 2014년)

  이성우 삼진제약 사장은 중앙대학교 약학대학...

<54> 이정치(일동제약회장 / 제50회 /2013년)

  이정치 일동제약 회장은 고려대 농화학과를 졸...

<53> 정도언(일양약품회장 / 제49회 / 2012년)

정도언 일양약품 회장은 세계일류 신약개발을 목표로...

<52> 이윤우 (대한약품회장 / 제48회 / 2011년도)

이윤우 대한약품 회장은 선친인 고 이인실 회장의 유...

<51> 이한구 (현대약품회장/ 제47회 / 2009년도)

  이한구 현대약품 회장은 현대약품을 고객중심...

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

사람들 interview

"약사의 복약지도는 '의무'가 아닌 '천부적 권리'"

성남 메디칼약국 최재윤 약사, 장황한 설명보다는 핵심...

더보기

구인    구직   매매

의약정보 더보기

현대인의 정신질환 / 불안장애

불안장애의 이해와 치료 / 김찬형 / 약물요법/ 박소미(건국대병원) / 약품정보/ 박소미(분당서울대병원)

약업북몰    신간안내

Pharmaceuticals in Korea 2017

Pharmaceuticals in Korea 2017

한국제약산업 정보 집대성한 영문책자 - 외국현지 박...

팜플러스 더보기