중증 골다공증 신약 ‘이베니티’ EU 집행위 승인

골절 위험 높은 폐경기 후 여성 중증 골다공증 치료제로

암젠社 및 UCB社는 양사가 공동개발한 골다공증 신약 ‘이베니티’(Evenity: 로모소주맙)가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 11일 공표했다. EU 집행위는 골절 위험성이 높은 폐경기 후 여성들의 중증 골...

이덕규 기자 | 2019-12-13 06:19

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    섹션 日 6성분 첫 제네릭 등재…‘심비코트’ 2社 진입

    일본 후생노동성은 12일 제네릭의약품 약가기준추보등재를 관보 고시했다. 등재일은 13일이다. 처음으로 제네릭이 등장한 것은 연간매출액(약가기준)이 470억엔 규모에 달하는 아스트라제네카(AZ)의 흡입형 천...

    최선례 기자   2019-12-13 15:39

    섹션 ‘임핀지’ 中서 3기 비소세포 폐암 적응증 승인

    절제수술 불가성 3기 비소세포 폐암 치료에 사용케

    오늘날 전 세계에서 폐암을 진단받고, 이로 인해 사망하는 환자들의 3분의 1 이상이 중국에서 발생하는 것으로 알려져 있다. 이와 관련, 아스트라제네카社는 자사의 항암제 ‘임핀지’(더발루맙)가 중국 국가약품...

    이덕규 기자   2019-12-13 13:58

    섹션 美 MLB, 마리화나 허용‧마약성 제제 검사 추가

    메이저리그 사무국 및 선수협회 관련조항 개정 공동발표

    미국 프로야구 메이저리그(MLB)와 메이저리그선수협회(MLBPA)가 마약성 진통제들에 대한 검사를 강화하되, 마리화나와 테트라히드로카나비놀 및 카나비디올 ...

      2019-12-13 12:29

    섹션 새 뒤시엔느 근이여양증 치료제 FDA 허가취득

    美 사렙타 테라퓨틱스 골로더센 제제 ‘비욘디스 53’

    FDA가 새로운 뒤시엔느 근이영양증(DMD: Duchenne muscular dystrophy) 치료제 ‘비욘디스 53’(Vyondys 53: 골로더센)의 발매를 12일 가속승인했다.(accelerated approval) ‘비욘디스 53’은 미국 워싱턴州 보텔에...

    이덕규 기자   2019-12-13 11:35

    섹션 FDA, 마약 의존성 치료제 광고 즉각 중단토록

    다빈도 중증 부작용 주의문구 누락 앨커미스社에 지적

    중증 만성질환 치료제 분야에 주력하고 있는 아일랜드 제약기업 앨커미스社(Alkermes)는 항당뇨제 ‘바이듀리언’(엑세나타이드 서방형 주사제)의 개발에도 관여해 낯설지 않은 곳이다. 지난 2011년 9월 엘란 코퍼...

    이덕규 기자   2019-12-12 13:27

    섹션 日 ‘졸레어’ 계절성 알레르기성 비염 적응추가 승인

    일본 후생노동성은 지난 11일 노바티스의 항IgE 항체 ‘졸레어’(오말리주맙)와 관련, 계절성 알레르기성 비염의 적응추가를 승인했다. 계절성 알레르기성 비염에 대한 항체의약은 세계 최초로, 기존치료로 효과...

    최선례 기자   2019-12-12 13:25

    섹션 日AZ, 히타치와 COPD 경위·예후 공동연구

    아스트라제네카(AZ) 일본법인은 히타치제작소와 만성 폐색성폐질환(COPD) 발증까지의 경위 및 발증 후의 예후에 관한 공동연구를 실시하기로 합의했다. 공동연구는 ‘ArtDeco Study’로 히타치가 가진 수만 명의 ...

    최선례 기자   2019-12-12 12:51

    섹션 FDA, ‘졸레어’ 비강용종 적응증 추가 심사돌입

    노바티스, 내년 3/4분기 중 승인 유무 결론 전망

    노바티스社는 FDA가 자사의 천식 치료제 ‘졸레어’(오말리주맙)의 적응증 추가 신청서를 접수했다고 11일 공표했다. 이에 따라 비강 내 코르티코스테로이드제 투여로 치료를 진행했을 때 충분한 반응이 나타나지 ...

    이덕규 기자   2019-12-12 11:20

    섹션 암젠 ‘레미케이드’ 바이오시밀러 제형 FDA 승인

    ‘ABP 710’ 코드네임으로 지난해 말 허가신청 ‘애브솔라’

    암젠社는 블록버스터 류머티스 관절염 치료제 ‘레미케이드’(인플릭시맙)의 바이오시밀러 제형으로 자사가 허가를 신청했던 ‘애브솔라’(Avsola: 인플릭시맙-axxq)가 FDA의 허가를 취득했다고 지난 6일 공표했다. ...

    이덕규 기자   2019-12-12 10:21

    헤드라인 레오 파마, 생물의약품 투여를 거! 침(針)없이~

    美 의료기기업체 니들-프리 DDS 레오 파마 제품들에 적용

    거! 침(針)없이~ 덴마크 제약기업 레오 파마社(LEO Pharma A/S)가 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 의료기기업체 포털 인스트루먼트社(Portal Instruments)와 글로벌 제휴 및 라이센스 합의를 도출했다고 ...

    이덕규 기자   2019-12-12 06:20

    섹션 에자이, 츠쿠바연구소 글로벌 창약센터로

    일본 에자이는 최근 에자이의 중기경영계획 ‘EWAY 2025’ 실현을 위한 전략적 투자의 일환으로 츠쿠바연구소를 대대적으로 리뉴얼할 계획이다. 향후 츠쿠바연구소는 글로벌 창약센터로서 자리매김을 좀 더 강화...

    최선례 기자   2019-12-11 15:26

    섹션 마루호, 솔라시아 말초신경용약 日독점권 취득

    일본 마루호는 솔라시아가 개발하고 있는 암화학요법에 따른 말초신경장애용약 ‘SP-04’(Calmangagodipir)’의 일본내 독점 판매권을 취득하는 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. 솔라시아는 일본을 포함한 국...

    최선례 기자   2019-12-11 14:42

    섹션 한랭응집소증 치료제 임상 3상 시험결과 “훈훈”

    사노피 수팀리맙 본임상 3상 시험서 일차ㆍ이차목표 충족

    원발성 한랭응집소증(CAD: 寒冷凝集素症) 환자들에게서 수팀리맙(sutimlimab)이 나타내는 효능 및 안전성을 평가한 본임상 3상 개방표지, 단일그룹 시험에서 일차적‧이차적 시험목표들이 모두 충족된 것으로 나타...

    이덕규 기자   2019-12-11 13:29

    섹션 EU 승인 심방세동 치료제 FDA선 거듭 고배

    加 코레바이오 파마 ‘브리나베스’ 자문위 권고 또 비토

    FDA 심혈관계‧신장계 약물 자문위원회(CRDAC)가 찬성 2표‧반대 11표로 심방세동 치료제 ‘브리나베스’(Brinavess: 버나칼란트 염산염 정맥주사제)의 허가를 권고치 않기로 하는 표결결과를 도출해 고개가 갸웃거려...

    이덕규 기자   2019-12-11 11:22

    섹션 사노피, 혁신ㆍ성장 가속화 새로운 청사진 공개

    항당뇨제ㆍ심장병藥 R&D 중단, 컨슈머 헬스케어 부문 분리 등

    사노피社가 10일 미국 매사추세츠州 캠브리지에서 투자업계를 대상으로 한 자사의 ‘자본시장의 날’ 자리를 마련하고, 혁신과 성장을 가속화하기 위해 4개 핵심 우선사안들에 대한 새로운 전략적 틀의 세부내용을 ...

    이덕규 기자   2019-12-11 10:04

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