바이엘 피임기구 ‘미레나’ 삽입기간 5년->6년

‘미레나’ 피임효과 6년 지속 적응증 추가 FDA 신청

현행 5년에서 6년으로 쭈욱~ 바이엘社가 자사의 피임용 자궁 내 삽입기구(IUD) ‘미레나’(레보노게스트렐 방출 자궁 내 시스템)의 적응증 추가 신청서(sNDA)를 FDA에 제출했다고 21일 공표했다. ‘미레나’ 52mg의 자궁 내 삽입기간 연장을 승인해 줄 것을 요청했다는...

이덕규 기자 | 2019-10-23 05:09

제목 제목   제목+내용 제목+내용

    섹션 노바티스, 3/4분기 매출 10% 성장 121.7억弗

    ‘코센틱스’ ‘엔트레스토’ ‘타시그나’ 등 견인..알콘은 제외

    노바티스社가 121억7,200만 달러의 실적을 올려 지난해 같은 분기에 비해 10% 증가한 것으로 집계된 가운데 순이익 또한 20억4,100만 달러로 26% 향상되었음이 눈에 띄는 3/4분기 경영실적을 22일 공표했다. ...

    이덕규 기자   2019-10-23 11:58

    섹션 바이오젠, 알쯔하이머 신약개발 “비긴 어게인”

    에자이와 개발 중 임상중단 아두카누맙 내년 허가신청

    비긴 어게인! 바이오젠社 및 에자이社가 FDA와 협의를 진행한 끝에 초기 알쯔하이머 치료제로 개발을 진행했던 아두카누맙(aducanumab)의 허가 신청절차를 밟기로 했다고 22일 공표해 관심을 모으고 있다. ...

    이덕규 기자   2019-10-23 10:19

    섹션 일라이 릴리 비강분무형 글루카곤 EU 허가권고

    최초 주사제外 중증 저혈당 글루카곤 요법제 ‘바크시미’

    주사제 이외의 글루카곤 요법제가 유럽에서도 발매를 예약했다. 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 일라이 릴리社의 ‘바크시미’(Baqsimi: 글루카곤)에 대해 허가권고 심사결과를 18일 도출했...

    이덕규 기자   2019-10-22 13:12

    섹션 낭성섬유증 최초 3중 복합제 FDA 허가 취득해

    美 버텍스 파마 ‘트리카프타’..12세 이상 환자들에 사용

    FDA가 가장 빈도높게 나타나는 낭성섬유증 변이를 치료하는 최초의 3중 복합제 ‘트리카프타’(Trikafta: 엘렉사카프토+아이바카프토+테자카프토)의 발매를 21일 승인했다. 미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 ...

    이덕규 기자   2019-10-22 11:18

    섹션 FDA, ‘스텔라라’ 궤양성 대장염 적응증 플러스

    IL-12 및 IL-23 차단 새로운 기전 생물의약품으로

    존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 자사의 판상형 건선, 건선성 관절염 및 크론병 치료제 ‘스텔라라’(우스테키뉴맙)의 적응증 추가가 FDA로부터 승인받았다고 21일 공표했다. 이에 따라 ...

    이덕규 기자   2019-10-22 09:59

    섹션 日오츠카, RS바이러스 키트 5분이면 OK!

    ‘퀵나비 RSV-2’ 기존 8분에서 3분 단축

    일본 오츠카 제약이 RS바이러스를 빠르게 측정할 수 있는 체외진단 키트 ‘퀵나비 RSV2’를 11월 일본 시장에 발매한다. 전국 의료기관용으로 판매되는 ‘...

      2019-10-22 09:29

    헤드라인 ‘포시가’ 심부전 입원 위험성 감소 적응증 승인

    심혈관계 질환 또는 위험요인 동반 당뇨환자에 사용케

    나트륨 포도당 공동수송체-2(SGLT-2) 저해제 계열의 항당뇨제 ‘포시가’(또는 ‘파시가’: 다파글리플로진)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다. 이에 따라 ‘포시가’는 심혈관계 질환을 병발질환으로 나타내거나...

    이덕규 기자   2019-10-22 06:25

    섹션 日다케다, MR 등 신규채용 새로운 기준 도입

    글로벌 인재 배출 가속...영어·커뮤니케이션 능력 추가

    일본 다케다 약품공업은 일본 국내의 MR직·종합직 신규 채용 시 글로벌 인재 배출을 위해 새로운 채용기준을 도입한다고 발표했다. 다케다는 R&D형의 글로벌한 바이오의약품 리딩기업으로서 글로벌 비즈니...

    최선례 기자   2019-10-21 15:26

    섹션 日시오노기·얀센, 임상검체 연구기관 이용 협력

    일본 시오노기 제약과 얀센 파마는 최근 임상개발 과정에서 축적된 임상검체 및 데이터를 대학 등의 연구기관이 이용할 수 있도록 협력하는 계약을 알츠하이머 치료약 연구기금(ADDF)와 체결하는데 합의했다. 연...

    최선례 기자   2019-10-21 13:46

    섹션 최초 에볼라 예방백신 조건부 승인 EU 권고

    머크&컴퍼니 EU 계열사 허가신청 ‘얼베보’ 예의주시

    유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 최초의 에볼라 바이러스 감염증 예방백신 '얼베보‘(Ervebo: rVSV△G-ZEBOV-GP)에 대해 18일 조건부 승인을 권고했다. ‘얼베보’는 위험성이 높은 18세 이상...

    이덕규 기자   2019-10-21 13:09

    섹션 제 2의 ‘솔리리스’ 적응증 추가ㆍ소아 용도 허가

    알렉시온 ‘울토미리스’ 이형성 용혈성 요독 증후군 승인

    발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제로 발매되고 있는 ‘울토미리스’(Ultomiris: 라불리주맙-cwvz)가 FDA에 의해 새로운 적응증을 승인받았다. 미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 제약기업 알렉시온 파마슈티...

    이덕규 기자   2019-10-21 11:06

    섹션 암젠ㆍUCB 골다공증 신약 올해안 승인 기대케

    EMA 자문위, 7월 한차례 반려 후 재심서 승인지지

    암젠社 및 UCB社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 골다공증 신약 ‘이베니티’(Evenity: 로모소주맙)의 허가를 지지하는 심사결과를 도출했다고 18일 공표했다. ‘이베니티’는 골절 위험성...

    이덕규 기자   2019-10-21 10:06

    헤드라인 사노피, 美‧加서 OTC ‘잔탁’ 예비적 자진회수

    N-니트로소디메틸아민(NDMA) 불순물 오염 가능성 감안

    사노피社가 미국 및 캐나다시장에서 항궤양제 ‘잔탁’(라니티딘)의 OTC 제형에 대한 자진회수에 착수할 것이라고 18일 공표했다. 자진회수 결정은 예비적 조치(precautionary measure)의 일환으로 착수되는 것이...

    이덕규 기자   2019-10-21 05:00

    섹션 日 2021년 항암제시장 1조3482억엔 1위 등극

    후지경제 예측, 생활습관병약 축소로 시장 역전

    일본의 시장조사 전문기업 후지경제는 2021년 항암제 시장이 생활습관병약 시장을 제치고 1위에 등극한다는 예측을 내놓았다. 항암제 시장은 면역체크포인트 저해약의 적응 확대 및 세포요법 등의 신약개발이 ...

    최선례 기자   2019-10-18 14:48

    섹션 월그린, 픽업트럭 350대분 불용 의약품 폐기처분

    885톤 분량..6월 연중 무료 폐기 프로그램 확대시행 공표

    미국의 양대 드럭스토어 체인업체 가운데 한곳인 월그린(Walgreens)이 지난 8월 31일 현재 픽업트럭 약 350대분에 달하는 885톤의 불용(unwanted) 처방용 의...

      2019-10-18 11:33

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