골관절염은 짧게는 수년에서 길게는 수십년 간 겪게 되는 만성질환이다. 이런 이유로 골관절염 환자들에게 부작용 없이 장기적으로 약물을 복용할 수 있는 것은 약물의 효능만큼이나 중요한 요소로 꼽힌다.

그러나 주로 NSAIDs(비스테로이성) 진통소염제 계열의 약물인 골관절염치료제는 위장약과 함께 먹어야만 하는 치명적인 단점을 안고 있었다.

비스테로이드성 진통소염제가 갖고 있는 부작용, 위장관 장애 때문이다.  이를 극복하기 위해 개발된 치료제들은 위장관 관련 부작용이 없는 대신, 심장 혈관 계열 부작용이 나타나 판매 중단됨으로써 부작용 없는 관절염 치료제의 필요성이 더욱 커지고 있다.

문제점들이 산재하던 골관절염 치료에 새로운 바람을 일으킨 제품이 지난 해 국내 천연물신약 4호로 탄생된 녹십자 ‘신바로’다.

‘신바로’는 관절염, 퇴행성 척추염, 디스크 등 골관절질환 치료에 오랜 기간 사용되며 효능과 안전성이 입증된 구척 방풍 우슬 등 6가지 천연물을 주성분으로 하는 골관절염치료제이다. 

녹십자 채정학 과장(신바로 BM)은 " ‘신바로’는 위장관, 심혈관계 등의 부작용으로 장기 복용이 어려운 기존 치료제들과 달리, 위장약 없이 단독으로 복용할 수 있어 비용 부담이 덜하고, 부작용이 적어 오래 복용할 수 있다."고 강조했다. 

출시 이후 시장에서 반응이 좋은 것으로 나타나고 있는데 개발 과정은

-녹십자는 2003년부터 천연물 골관절염치료제 ‘신바로’ 개발에 착수했다. 유효성 측면에서는 오랜 기간 사용돼 임상적 경험이 풍부하고 안전성 측면에서도 합성 신약보다 탁월하다는 평가를 받고 있는 천연물 제제를 골관절염치료제로 개발한다면 그 효용가치가 매우 높을 것으로 판단했기 때문이다.

이후 각 생약재의 기초연구, 추출 및 제제연구 등 산학연 공동연구를 통해 천연물제제의 효능과 안전성을 과학적으로 입증하고 임상시험을 거쳐 7년여 만에 제품화에 성공했다.

임상시험을 통해 유효성과 안전성 입증됐는데

-‘신바로’는 무엇보다 3상 임상시험의 대조약으로 쓰인 다국적제약사의 케미컬신약 COX-2억제제에 비해 효과가 동등하면서도 부작용이 크게 개선된 것이 특징이다.

임상 2상과 3상의 이상약물반응을 통해 안전성을 분석한 결과, 위장관계 부작용은 대조약이 22.0%인 것에 비해 신바로는 13.0%로 현저히 낮음을 확인했으며, 전체 이상약물 반응도 발현율이 대조약 31.3%, ‘신바로’ 15.9%로 약물관련 부작용이 약 50% 감소돼 안전함을 입증했다.

또 지난 2008년부터 2년간 고려대 구로병원, 서울아산병원, 연세대 세브란스병원 등 8개 병원에서 200여명의 골관절염 환자를 대상으로 다국적 제약사의 COX-2억제제와 비교하는 임상시험을 통해 유효성을 확인한 결과, 관절염으로 인한 통증, 관절의 뻣뻣함, 일상생활 수행능력이 크게 향상됨을 확인했다.

임상시험을 통해 현재 사용되는 NSAIDs 치료제 중에서도 안전성 및 유효성이 뛰어난 NSAIDs에 비해서도 동등한 유효성과 향상된 안전성을 입증받은 것이다.

이와 함께, ‘신바로’는 비임상 시험을 통하여  MMP-2, MMP-9의 활성억제를 통한 연골조직 파괴 억제 효과 기전을 가지고 있는 것으로 밝혀졌다.

즉, ‘신바로’는 기존 진통소염제의 효능인 항염증 작용과 진통 효과는 물론 골관절염의 진행을 억제하는 관절보호 효과까지 나타내는 한 단계 더 진보된 골관절염치료제다.

현재 매출 상황은 어떤지

-출시 6개월 만에 전국 140여 개 종합병원 중 110여 개 이상의 종합병원에 런칭하는 등 순조로운 발걸음을 보이고 있다.

최소 3개월 이상 장기복용이 가능한 제품이라는 장점 때문에 매월 30~40%의 매출성장을 기록, 올해 100억원 달성이 유력하다.

2013년 매출 170억 원으로 골관절염치료제 ‘TOP 3'에 진입하고 2014년 240억을 달성해 ‘TOP 2’에 진입하며 2015년에는 매출 300억 원으로 시장점유율 10%를 넘어선다는 계획을 세워 놓았다(국내 골관절염 관련 의약품 시장 규모는 2010년 기준 4천억으로 매년 10%의 성장률을 보이고 있다.)

대규모 4상 임상을 준비 중인 것으로 아는데

-‘신바로’를 글로벌 신약으로 성장시키기 위해 현재 NSAIDs 약물의 국내 임상 중 최대(743례), 최다(19개 기관), 최장(24주) 규모의 임상4상 시험 진행하고 있다. 임상 4상 시험에 대한 결과는 2013년 추계학술대회에서 발표될 예정이며, 이는 ‘신바로’가 글로벌 시장으로 진출하는데 밑거름 역할을 수행할 것으로 기대된다.

또  2014년에는 류머티스관절염에 대한 적응증을 확대하고 2015년에는 ‘추간판탈출증(디스크)’ 적응증 확대와 연골재생효과를 임상적으로 입증해 척추질환 등 신영역을 개척한다는 전략이다.