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산업 / 제약·바이오

[약업분석] 셀트리온 1Q 바이오의약품 1조764억원…케미컬 3% 감소

셀트리온은 2026년 1분기 누적 매출이 1조1450억원으로 전년동기 대비 36.0% 증가했고, 영업이익과 순이익도 각각 115.4%, 222.9% 늘었다.약업신문은 셀트리온이 금융감독원 전자공시시스템에 공시한 2026년 5월 분기보고서 연결재무제표를 분석했다.바이오의약품 40% 증가…케미컬의약품 3% 감소셀트리온은 2026년 1분기 유형별 매출에서 바이오의약품 매출이 전년동기 대비 증가하고, 케미컬의약품 매출은 감소했다.셀트리온 1분기 바이오의약품 매출은 1조764억원으로 전년동기 7714억원 대비 3050억원 증가하며 40% 확대됐다. 전기 1조2551억원보다는 1787억원 줄어 14% 감소했다. 전체 매출에서 바이오의약품이 차지한 비중은 94%로 전년동기 92%보다 2%포인트 상승했고, 전기 94%와는 같은 수준이다.바이오의약품 내 제품 및 용역 등 매출은 1조764억원으로 전년동기 7714억원 대비 3050억원 증가하며 40% 늘었다. 전기 1조2552억원과 비교하면 1788억원 감소했고, 감소율은 14%다. 바이오의약품 기타 매출은 당기 발생하지 않았고, 전기 -3000만원, 전년동기 1000만원과 비교해 0억원 수준으로 나타났다.케미컬의약품 매출은 686억원으로 전년동기 705억원 대비 19억원 감소하며 3% 줄었다. 전기 750억원과 비교하면 64억원 감소했고, 감소율은 9%다. 케미컬의약품 매출 비중은 6%로 전년동기 8%보다 2%포인트 낮아졌고, 전기 6%와는 같은 수준을 기록했다.케미컬의약품 내 제품 및 상품 등 매출은 684억원으로 전년동기 688억원 대비 4억원 감소하며 1% 줄었다. 전기 722억원보다는 38억원 감소했고, 감소율은 5%다. 용역 매출은 1억원으로 전년동기 17억원 대비 15억원 감소하며 91% 줄었고, 전기 13억원과 비교해도 12억원 감소해 89% 축소됐다.케미컬의약품 기타 매출은 2000만원 수준으로 전년동기와 같은 수준이다. 전기 15억원과 비교하면 15억원 감소했고, 감소율은 99%다. 누적 3개월 기준 매출은 1분기 단일 실적과 동일하게 매출 합계 1조1450억원, 바이오의약품 1조764억원, 케미컬의약품 686억원으로 집계됐다. 연구개발비 19% 증가…자산인식 비중 49%로 상승셀트리온 1분기 연구개발비 합계는 1224억원으로 전년동기 1031억원 대비 192억원 증가하며 19% 늘었다. 전기 1292억원과 비교하면 68억원 감소했고, 감소율은 5%다.비용인식 연구개발비는 624억원으로 전년동기 575억원 대비 48억원 증가하며 8% 늘었다. 전기 529억원보다는 94억원 증가했고, 증가율은 18%다. 비용인식 비중은 51%로 전년동기 56%보다 5%포인트 낮아졌고, 전기 41%와 비교하면 10%포인트 상승했다.판매비와 관리비로 인식된 연구개발비는 624억원으로 전년동기 563억원 대비 61억원 증가하며 11% 늘었다. 전기 529억원과 비교하면 94억원 증가했고, 증가율은 18%다. 제조경비로 인식된 연구개발비는 당기 발생하지 않았고, 전년동기 12억원 대비 12억원 감소했다.자산인식 연구개발비는 600억원으로 전년동기 456억원 대비 144억원 증가하며 32% 확대됐다. 전기 762억원보다는 162억원 줄었고, 감소율은 21%다. 자산인식 비중은 49%로 전년동기 44%보다 5%포인트 상승했지만, 전기 59%와 비교하면 10%포인트 낮아졌다.누적 3개월 기준 연구개발비 합계는 1224억원으로 전년동기 누적 1031억원 대비 192억원 증가하며 19% 늘었다. 같은 기간 비용인식 연구개발비는 624억원으로 전년동기 누적 575억원 대비 48억원 증가했고, 자산인식 연구개발비는 600억원으로 전년동기 누적 456억원 대비 144억원 늘어난 수치다. 헝가리·미국 법인 매출 확대…해외 순손익 흑자전환 잇따라셀트리온 1분기 종속기업 기여도에서 헝가리·미국 법인 매출이 전년동기 대비 크게 증가했고, 일부 해외 법인은 순손익이 흑자전환했다.셀트리온 종속기업 중 Celltrion Healthcare Hungary, Kft. 외 그 종속기업의 3개월 누적 매출은 5628억원으로 전년동기 3940억원 대비 1688억원 증가하며 43% 늘었다. 순이익은 258억원으로 전년동기 1656억원 순손실에서 1914억원 개선되며 흑자전환했다. 매출과 순손익 변동 폭이 모두 컸다.Celltrion USA, Inc.와 그 종속기업 매출은 1322억원으로 전년동기 558억원 대비 763억원 증가하며 137% 확대됐다. 순이익은 167억원으로 전년동기 256억원 순손실에서 423억원 개선되며 흑자전환했다. 셀트리온제약 매출은 1321억원으로 전년동기 1125억원 대비 196억원 증가하며 17% 늘었고, 순이익은 88억원으로 전년동기 73억원보다 15억원 증가해 20% 상승했다.캐나다 법인 매출은 499억원으로 전년동기 110억원 대비 389억원 증가하며 355% 늘었다. 순이익은 11억원으로 전년동기 36억원 순손실에서 47억원 개선되며 흑자전환했다. 브라질 법인 매출은 170억원으로 전년동기 192억원 대비 22억원 감소하며 11% 줄었지만, 순이익은 14억원으로 전년동기 54억원 순손실에서 68억원 개선돼 흑자전환했다.네덜란드 법인 매출은 318억원으로 전년동기 285억원 대비 34억원 증가하며 12% 늘었다. 순손실은 126억원으로 전년동기 11억원 순손실 대비 114억원 확대되며 적자가 지속됐다. 튀르키예 법인 매출은 31억원으로 전년동기 103억원 대비 72억원 감소해 70% 줄었고, 순손실은 58억원으로 전년동기 50억원 순손실보다 7억원 확대됐다.아시아·태평양 지역에서는 Celltrion Asia Pacific PTE의 매출이 61억원으로 전년동기 27억원 대비 34억원 증가하며 126% 늘었다. 순이익은 151억원으로 전년동기 91억원 순손실에서 242억원 개선되며 흑자전환했다. 호주 법인과 그 종속기업 매출은 200억원으로 전년동기 106억원 대비 94억원 증가해 89% 늘었고, 순이익은 3억원으로 전년동기 2억원보다 1억원 증가했다.일본 법인 매출은 195억원으로 전년동기 150억원 대비 45억원 증가하며 30% 늘었다. 순손실은 4억원으로 전년동기 2억원 순손실 대비 2억원 확대되며 적자가 이어졌다. 태국 법인 매출은 48억원으로 전년동기 74억원 대비 26억원 감소해 35% 줄었고, 순이익은 1억원으로 전년동기 14억원보다 14억원 감소하며 96% 낮아졌다.대만 법인 매출은 13억원으로 전년동기 25억원 대비 12억원 감소하며 47% 줄었다. 순손실은 3000만원으로 전년동기 5억원 순이익에서 적자전환했다. 필리핀 법인 매출은 10억원으로 전년동기 11억원 대비 1억원 감소했고, 순손실은 1억원으로 전년동기 2억원 순이익에서 적자전환한 수치다.

권혁진 2026.06.09
산업 / 제약·바이오

[약업분석] 바이오솔루션, 1Q 매출 늘었지만 영업손실 이어져

바이오솔루션은 지난해 1분기보다 매출과 매출총이익이 증가했지만 영업손실과 순손실은 이어졌다.약업신문은 바이오솔루션이 금융감독원 전자공시시스템에 공시한 2026년 5월 분기보고서 연결재무제표를 분석했다.매출 20% 증가·영업적자 지속…순손익 전기 대비 적자전환바이오솔루션 1분기 매출은 38억원으로 전년동기 31억원 대비 6억원 증가하며 19.9% 늘었다. 전기 44억원과 비교하면 7억원 감소했고, 감소율은 14.8%다.매출총이익은 25억원으로 전년동기 20억원 대비 4억원 증가하며 20.4% 확대됐다. 전기 29억원보다는 4억원 줄어 15.1% 감소했다. 매출총이익률은 65.2%로 전년동기 64.9%보다 0.3%포인트 상승했고, 전기 65.5% 대비 0.3%포인트 낮아졌다.영업손실은 13억원으로 전년동기 14억원 손실 대비 손실폭이 1억원 줄었지만 적자가 지속됐다. 전기 5억원 손실과 비교하면 손실폭이 8억원 확대됐다. 영업이익률은 -34.5%로 전년동기 -43.9%보다 9.3%포인트 높아졌고, 전기 -11.0%와 비교하면 23.5%포인트 하락했다.순손실은 20억원으로 전년동기 24억원 손실 대비 손실폭이 4억원 축소되며 적자가 지속됐다. 전기 55억원 순이익과 비교하면 75억원 감소하며 적자전환했다. 순이익률은 -54.2%로 전년동기 -77.1%보다 22.9%포인트 상승했지만, 전기 124.5% 대비 178.7%포인트 떨어졌다. 전기 대비 변동 폭이 컸다.상품매출은 1억원으로 전년동기와 같은 1억원 수준이나 세부 금액 기준 12.1% 늘었다. 전기와 비교해도 표시 금액은 1억원 수준이지만 세부 금액 기준 8.0% 감소했다. 매출액 대비 상품매출 비중은 2.8%로 전년동기 3.0%보다 0.2%포인트 하락했고, 전기 2.6%보다는 0.2%포인트 상승했다.연구개발비는 15억원으로 전년동기 21억원 대비 6억원 감소하며 28.6% 줄었다. 전기 12억원과 비교하면 3억원 증가했고, 증가율은 23.6%다. 매출액 대비 연구개발비 비중은 40.2%로 전년동기 67.4%보다 27.2%포인트 낮아졌고, 전기 27.7% 대비 12.5%포인트 높아졌다.해외매출·수출은 1억원으로 전년동기 0억원 대비 1억원 증가했다. 전년동기에는 매출액 대비 비중 산정 대상 금액이 없었다. 전기 2억원과 비교하면 세부 금액 기준 5.2% 감소했다. 매출액 대비 해외매출·수출 비중은 3.9%로 전기 3.5%보다 0.4%포인트 상승했다.1분기 누적 기준은 분기 실적과 동일하다. 누적 매출은 38억원으로 전년동기 31억원 대비 6억원 증가했고, 영업손실은 13억원으로 전년동기 14억원 손실보다 1억원 줄었으며, 순손실은 20억원으로 전년동기 24억원 손실 대비 4억원 축소됐다.

권혁진 2026.06.09
산업 / 건강기능식품

식품 관세 1% 내리면 소비자 식품물가 2.8% ↓

치솟는 식료품비가 미국 가정들을 여전히 옥죄고 있는 가운데 인디애나주 웨스트 라파예트에 소재한 퍼듀대학 연구팀이 8일 공개한 한 조사결과가 소비자들의 관심을 끌어모을 수 있을 것으로 보인다.북미무역이 미국의 식품물가를 낮추는 데 도움을 줄 뿐 아니라 각종 식료품에 대한 경제적 접근성을 유지하는 데 핵심적인 역할을 할 수 있다는 내용이 골자를 이루고 있기 때문.이 같은 내용은 지난 2020년 7월 발효된 미국-멕시코-캐나다 협정(USMCA)의 내용에 대한 재검토를 앞두고 공개된 것이다.퍼듀대학 연구팀이 미국 옥수수정제협회(CRA)와 미국 USMCA 관련 농업연합회(ACMSMCA)로부터 의뢰받아 진행한 조사 프로젝트의 명칭은 ‘USMCA의 경제적 접근성 조사: 북미무역이 미국의 식품물가에 미친 영향’이다.미국-멕시코-캐나다 협정은 기존의 북미 자유무역협정(NAFTA)을 대체해 발효된 3국간 자유무역협정이다.조사결과를 보면 북미무역으로 인해 나타난 가격 접근성 혜택(affordability benefits)이 저소득층 가구에 특히 중대한 영향을 미친 것으로 분석됐다.저소득층 가구들은 수입에서 식료품비의 비중이 상대적으로 큰 데다 식품물가 인상에 가장 취약성을 나타내는 그룹에 속한다.미국 옥수수정제협회의 존 보드 회장은 “식품 경제적 접근성이 변함없이 미국 가정들의 최대 우려사안 가운데 하나로 자리매김하고 있는 가운데 이번에 공개된 조사결과를 보면 USMCA가 해결책의 일부를 구성하고 있음이 명확히 드러났다”는 말로 의의를 강조했다.그는 뒤이어 “농업 공금망을 강화하고, 시장 접근성을 확대하고, 불필요한 비용을 감소시키는 데 기여한 USMCA가 소비자들에게 연중(年中) 다양한 식품들에 대한 접근성을 확보할 수 있도록 도움을 준 것으로 나타났다”며 “미국 내 각 가정과 농업 종사자, 식품기업 및 지역사회 경제 등을 위해 강력한 USMCA를 유지하는 일이 매우 중요하다고 할 수 있을 것”이라 강조했다.실제로 퍼듀대학 연구팀의 분석한 내용을 보면 차후 10년 동안 식품에 부과되는 관세가 1% 내릴 때마다 소비자 식품물가가 평균 2.8% 인하되는 효과로 귀결될 수 있을 것이라 평가됐다.만약 USMCA가 없다면 관세가 현행보다 평균 7.4% 인상되면서 차후 10년 이내에 소비자 식료품비 절감액이 연기처럼 사라질 수 있을 것이라며 연구팀은 각별한 주의를 당부하기도 했다.또한 퍼듀대학 연구팀에 따르면 이 같은 식료품비 인하효과 이외에도 북미 무역협정이 일부 식품들에 대한 연중 접근성을 뒷받침하고, 소비자들의 선택권을 확대하고, 미국의 상품시장이 계절적으로만 제조할 수 있는 상품들을 공급하는 데 도움을 줄 수 있을 것으로 분석됐다.미국 USMCA 관련 농업연합회의 브라이언 굿먼 공보책임자는 “USMCA가 소비자들 뿐 아니라 제조기업들, 그리고 강력한 북미지역 식품 공급망에 도움을 주고 있다”면서 “이 같은 3자간 협정을 유지하는 것은 식품의 경제적 접근성을 유지하고, 미국, 멕시코 및 캐나다의 공급망이 강력하게 보존될 수 있도록 하는 데 필수적인 부분”이라고 단언했다.한편 퍼듀대학의 연구결과를 보면 북미 무역협정의 확대가 농업 분야의 공급망 전반에 걸친 효율성과 안전성을 개선하고, 수출 지향적인 미국 농산물에 혜택을 제공할 수 있을 것인지에 대한 내용이 포함되어 있다.예를 들면 무역장벽이 제거될 경우 옥수수와 밀 등의 미국 내 가격이 인하될 것이라는 의미이다.

이덕규 2026.06.09
산업 / 건강기능식품

日 H·B 푸즈 시장, 개인화 식품 중심 성장

지난해 일본 건강식품, 미용식품 시장이 전년 대비 1%가량 증가한 것으로 나타났다.일본 마케팅 비즈니스 조사 기업인 후지경제는 최근 발표한 H·B 푸즈 시장조사 보고서를 통해 이렇게 밝혔다.분야별로 보면 특정보건용식품은 하락세가 지속됐고, 기능성표시식품은 성장 둔화세가 뚜렷했다.또 보충제보다는 일반식품 형태 제품의 성장세가 높았고, 시장에 새로 선보인 ‘개인화 식품’이 단연 화제의 중심으로 떠올랐다.H·B 푸즈 시장 전년 대비 1% 성장지난해 일본 건강식품, 미용식품 시장이 전년 대비 1%가량 증가한 것으로 나타났다.일본 마케팅 비즈니스 조사 기업인 후지경제는 최근 발표한 H·B 푸즈 시장조사 보고서를 통해 2025년 H·B 푸즈 시장이 2조 9,265억 엔을 기록했을 것으로 전망했다.H·B 푸즈는 건강 증진, 미용을 목적으로 하는 식품류로 소비자들이 특정 효과를 기대하고 소비하는 제품을 의미한다.현재 기업들의 출하량을 볼 때 H·B 푸즈 시장은 올해 역시 증가세를 기록할 것으로 예측됐다.올해는 전년 대비 0.8%가량 성장할 것이라는 게 후지경제의 분석.대기업을 중심으로 비타민·미네랄 등 기초 영양제의 출시가 활발하고 기존 보충제를 일반 식품이나 음료 타입으로 변경해 판매량 확대를 노리는 움직임도 포착되고 있다.작년 H·B 푸즈 시장에서는 소비가 간편한 음료나 구미 젤리 형태 제품을 중심으로 확대된 것으로 나타났다.비타민, 미네랄, 단백질 등이 꾸준히 판매되었으며, 리포솜 비타민이 시장에서 주목받은 점, 남성용 철분 제품 수요가 증가한 것 등이 시장을 견인한 주요 요소로 꼽혔다. ※ 프리미엄 컨텐츠를 다운로드 받으면 전문을 확인할 수 있습니다. 전문 다운로드 받기

이주원 2026.06.09
산업 / 의료기기

휴메딕스, 50억원 규모 자사주 취득 결정

㈜휴메딕스(대표 강민종)는 이사회 결의를 통해50억원 규모 자사주 매입을 결정했다고 9일 공시했다.휴메딕스는 주주환원정책의 일환으로 지난해 5월 50억원 자사주 취득 결정 이후 추가 매입을 확정했다. 이번 자사주 취득은 6월 10일부터 9월 9일까지 3개월간 장내 매입한다. 기존 자사주 취득은 6개월간 진행했지만 이번에는 기간을 3개월로 단축해 효과를 극대화하겠다는 취지다.회사 측은 앞으로 기업 가치가 지속 상승할 것이라는 전망을 바탕으로 자사주 추가 매입을 결정했다고 밝혔다. 주주가치 제고와 책임경영의 일환으로 다소 저평가된 주가를 부양해 주주와 신뢰 관계를 굳건히 쌓아가겠다는 방침이다.휴메딕스는 대내외 경제 불확실성이 커지는 가운데 수출국 다변화를 통한 필러 수출을 회복하는 한편, 에스테틱 품목군을 확대하며 실적 성장의 기반을 쌓고 있다.최근 기존 히알루론산(HA) 필러 중심에서 ‘리투오’, ‘에스테필’, ‘리들부스터’, ‘올리핏주’, ‘아르케’, ‘더마샤인Duo RF’ 등으로 에스테틱 포트폴리오를 확장했다. 폴리뉴클레오티드나트륨(PN)·HA 복합필러인 밸피엔 국내 품목허가는 올 하반기 획득을 목표하고 있다.휴메딕스는 주주 가치 제고 일환으로 배당 정책도 적극 전개하고 있다. 지난 2월 공시한 중장기배당 정책에 따라 올해 분기별 주당 200원을 배당하고, 향후 매년 5%에서 30%까지 주당 배당금을 상향할 계획이다. 배당 재원은 자본준비금 감소를 통한 감액배당으로 진행돼 주주들은 비과세 배당 혜택을 받을 수 있다.휴메딕스 강민종 대표는 “이번 자사주 취득 결정으로 분기 배당과 자사주 매입을 병행하는 적극적인 주주환원 체계를 갖추게 됐다”며 “앞으로도 회사 가치 증대 및 주주가치 극대화를 이끌어 신뢰도를 더욱 높여 나가겠다”고 밝혔다.

이권구 2026.06.09
산업 / 제약·바이오

한국비엔씨 '삼중작용 지속형 비만치료제',마운자로 동등수준 효과 확인

㈜한국비엔씨(대표이사: 최완규)가 9일 ㈜프로앱텍(대표이사: 조정행)과 공동개발하고 있는 지속형 비만치료제 중 GLP-GIP-GCG 삼중작용제-지방산 접합체 최종 후보물질 7회 투여 동물중간실험결과, 노보노디스크의 위고비(성분: 세마글루타이드)보다 높은 수준 및 릴리의 마운자로(성분: 터제파타이드)대비 동등한 수준 체중감소 효과를 확인했다고 밝혔다.회사 측에 따르면 프로앱텍은 독자적인 펩타이드 디자인을 통해 GLP-1과 함께 GCG 및 GIP 수용체에 작용 활성이 있는 다중 작용 펩타이드 3차 후보물질 7종을 개발, 이중 4개에 대해 in vitro (cAMP assay) 활성을 확인한 결과 GLP, GIP, GCG 수용체에 대한 높은 수준 활성을 확인했다. 이중 24-7-1의 지방산 접합 펩타이드가 GLP와 GIP, GCG에 대해 가장 높은 cAMP 활성을 보였는데 이는 AI기술을 이용해 최적 지방산 결합위치를 확인한데서 기인한다고 회사 측은 설명했다.또회사는 이 실험은 지난 3차때 체중감소효과대비 동등이상 향상된 수치로 위고비(성분: 세마글루티드)보다 약 20%정도 높은 체중감소효과를 보였고 마운자로(성분:터제파타이드)에 비해서는 체중감소 효과면에서는 통계적으로 동등한 수준으로 확인됐다고 밝혔다. 마운자로는 임상시험결과에서 72주차까지 투여시 20% 이상 체중감소 효과가 있는 것으로 알려져 있다.회사는 현재 최적화된 펩타이드서열을 통해 비만유도동물모델 시험을 6주 10 진행해 체중감소와 지속 효과를 확인하고, PK(약물동태학)시험을 통해 투여후 약물농도 변화를 확인해 최종 후보물질로 확정, 완료할 계획이다. 한국비엔씨 관계자는 “프로앱텍의 클릭화학과 AI(인공지능)를 이용한 최적 비천연아미노산 삽입기술 및 위치특이적 알부민 결합기술을 활용해 전세계 당뇨, 비만 치료물질로 주도하고 있는 GLP/GIP/GCG 삼중작용제등을 타깃으로 2-3주 이상 긴 체내 반감기로 환자 편의성을 높이고 시장에 출시된 비만치료제와 동동한 수준 확보해 우수한 지속형 신규 치료 후보물질로서 비만치료시장에 진입하고자 한다”고 밝혔다.또 “최종 후보물질 제품가치가 확인되면 후속연구와 개발을 통해 결과를 도출하고 전세계를 상대로 기술이전 혹은 라이센스아웃등을 추진할 계획”이라고 덧붙였다. 한편 글로벌 데이터에 따르면 위고비(성분: 세마글루티드)는 2024년 12조 4천억원, 2025년 16조 8천억원이 판매됐으며, 마운자로(성분: 터제파타이드)는 2024년 7조 2천억원, 2025년 19조8천억원이 판매됐다.

이권구 2026.06.09
산업 / 제약·바이오

와이드링크스, 연 4800만원 상당 ESG 상생 프로그램 실행

글로벌 패키징 유통 및 물류 자동화 설비 솔루션 기업 와이드링크스(대표 김세호)가 지역사회 아동·청소년들 안정적 자립과 성장을 지원하기 위해 능인종합사회복지관(관장 김수미)과 대규모 결연후원 업무협약을 9일 체결했다.협약은 복지 사각지대에 놓여 학업과 생활에 어려움을 겪고 있는 소외계층 가정 아동 및 청소년들에게 안정적이고 영속적인 복지 서비스를 보장하기 위한 상호 긴밀한 협력을 목적으로 마련됐다.업무협약 내용에 따라 와이드링크스는 연간 총 3,600만 원의 후원금을 능인종합사회복지관에 무상 기탁한다. 능인종합사회복지관은 자체 전문 사회복지 인력을 투입해 지역 내 위기가정 청소년들을 발굴하여 이를 결연 후원금으로 지급하는 한편, 대상자별 맞춤형 심리정서 케어 및 복지 정산 모니터링 등 지속 가능한 정밀 사례관리를 전담하게 된다.와이드링크스의 이번 대규모 지역사회 후원은 '끊임없는 노력으로 널리 세상을 이롭게 하는 기업'이라는 독자적 경영 비전에서 기인한 구체적 실천 과제다. 와이드링크스는 한 번의 일회성 기부 행사로 종결되는 형태를 배제하고, 수혜 당사자들이 건전한 사회 구성원으로 홀로 서는 시점까지 안정적인 기반을 제공한다는 신념을 고수하고 있다.특히 지난 2024년 6월부터 현재까지 세곡동 주민센터를 통해 사회복지공동모금회 '사랑의 열매'에 흔들림 없이 정기 기부를 시행해 왔으며, 이번 강남 지역 사회에 밀착한 대면 결연후원을 더해 사회공헌 예산을 총 연간 4,800만 원 수준으로 확대 편성했다. 거시적인 국가 단위 상생 활동과 미시적인 지역 기반 돌봄 서비스의 완벽한 상호보완적 포트폴리오를 확립하게 된 셈이라고 회사 측은 설명했다.능인종합사회복지관 김수미 관장은 "지역 밀착형 복지사업 성공을 위해서는 민간 부문의 따뜻한 신뢰와 장기적인 지지가 절실한 상황"이라며 "아이들에게 왜곡 없이 고스란히 닿을 수 있도록 사례 집행의 투명성을 극대화해 모범적인 운영에 최선을 다하겠다"고 말했다.한편, 지난 2021년 설립된 와이드링크스는 우수한 포장재 원자재 및 연포장 소재 유통부터 고도의 물류 자동화 설비(OptiSorter, OptiPalletizer 등) 구축까지 아우르는 맞춤형 토털 솔루션 기업이다. 최근 축적된 패키징 기술 노하우를 접목해 친환경 패키징 기반의 뷰티 브랜드 영역까지 본격적으로 신규 진출함으로써 미래지향적 종합 기술 유통 기업 입지를 굳히고 있다.

이권구 2026.06.09
글로벌

로슈, BTK 분해제 공동 개발‧발매 글로벌 제휴

로슈社가 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 표적 단백질 분해제 발굴, 개발 및 발매 전문 제약기업 누릭스 테라퓨틱스社(Nurix Therapeutics)와 독점적 라이센스 제휴 및 협력에 합의했다고 8일 공표했다.합의를 도출함에 따라 양사는 누릭스 테라퓨틱스가 개발을 진행해 온 브루톤 티로신 인산화효소(BTK) 분해제 벡소브루티데그(bexobrutideg‧NX-5948)의 공동개발 및 발매를 진행키로 했다.벡소브루티데그는 경구용 브루톤 티로신 인산화효소 뇌 침투 분해제의 일종으로 성인 재발성 또는 불응성 B세포 악성종양 환자들을 위한 치료제로 개발이 진행되어 왔다.양사는 B세포 악성종양에서부터 면역계 질환, 신경계 질환 등에 이르기까지 벡소브루티데그의 임상개발을 공동으로 진행키로 했다.벡소브루티데그는 혈액질환 분야에서 로슈 측이 보유하고 있는 강점을 보완해 주면서 면역계‧신경계 질환들에 걸쳐 파이프라인을 확대해 교차치료(cross-therapeutic) 기회를 제공해 줄 수 있을 것으로 보인다.이와 관련, B세포 유래 악성종양 환자들은 BTK 저해제들과 다른 치료제들의 진전에도 불구하고 지속적으로 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 직면해 왔던 형편이다.혈액질환 분야에서 다수의 만성 림프구성 백혈병 환자들은 내성변이 발생, 불완전한 경로 억제 또는 장기적인 치료를 제한하는 불내성 등으로 인해 결국 종양이 진행되는 상황에 직면해 왔다.이처럼 종양이 재발한 환자들의 경우 치료대안 선택의 폭이 제한적이었던 것이 현실이다.BTK 표적 자산들은 비 호지킨 림프종(NHL) 및 만성 림프구성 백혈병 치료제 시장을 확대하는 데 주도적인 계열의 약물로 자리매김해 왔다.두 치료제 시장을 합산하면 오는 2031년에 시장규모에 410억 달러에 도달할 수 있을 것으로 예상되어 왔을 정도.이 중 BTK 저해제는 약 190억 달러의 매출액을 창출하면서 변함없이 시장을 주도할 것으로 보인다는 예측에 무게가 실려왔다.특히 이 같은 성장에서 만성 림프구성 백혈병 분야는 지난 2024년의 120억 달러에서 오는 2035년에 이르면 160억 달러로 확대될 것으로 전망되어 왔다.경구용 표적 BTK 분해제의 일종인 벡소브루티데그는 올여름 만성 림프구성 백혈병을 치료하기 위한 2차 약제로 임상 3상 시험에 돌입할 예정으로 있다.확보된 임상자료를 보면 벡소브루티데그는 기존의 치료제들에 비해 괄목할 만한 효능과 보다 호의적인 내약성을 근거로 동종계열 최고의 치료대안으로 부각될 수 있을 것임을 시사하고 있다는 것이 로슈 측의 전언이다.게다가 벡소브루티데그는 기존의 표준 BTK 저해제들에서 관찰되는 내성 작용기전을 극복할 수 있을 것이라는 잠재력이 시사되고 있다.이에 따라 양사의 제휴는 로슈 측이 보유한 업계를 선도하는 악성 혈액종양 포트폴리오를 이용할 수 있는 기회의 창출로 이어질 수 있을 전망이다.로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 담당대표는 “로슈의 목표가 도전적인 질환을 앓고 있는 환자들을 위한 새로운 가능성을 여는 데 있다”면서 “우리는 벡소브루티데그가 복잡한 혈액암을 비롯한 각종 질환들과의 싸움에서 도약을 주도할 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있는 것”이라고 말했다.누릭스 테라퓨틱스社의 아서 T. 샌즈 대표는 “우리는 로슈가 표적 단ㅂ개질 분해의 유망성을 세계 각국의 환자들을 위해 유의미한 영향으로 바꿔놓을 수 있는 이상적인 파트너라는 믿음을 갖고 있다”면서 “벡소브루티데그가 단일제로서 지금까지 이루어진 B세포 악성종양 관련 임상시험에서 고도로 유망한 결과를 입증해 보인 만큼 우리는 로슈의 글로벌 역량에 힘입어 임상 3상 시험 프로그램으로 신속하게 확대될 수 있도록 할 것”이라고 말했다.이에 따라 우리는 로슈 측이 보유한 성공적인 B세포 악성종양 포트폴리오 가운데 선택된 치료제들을 사용해 병용요법을 탐색하는 방안도 검토 중이라고 샌즈 대표는 설명했다.로슈 측과 협력을 통해 면역계‧신경계 질환 분야에서 벡소브루티데그의 교차치료 기회를 확대할 수 있을 것으로 기대한다고 덧붙이기도 했다.양사간 합의에 따라 누릭스 테라퓨틱스는 7억 달러의 계약성사 선불금을 로슈 측으로부터 받기로 했다.이와 함께 최대 23억 달러의 개발, 허가 및 매출 관련 성과금을 지급받을 수 있는 권한을 확보했다.개발에 소요되는 비용의 경우 누릭스 테라퓨틱스 측이 40%, 로슈 측이 60%를 분담키로 했으며, 미국시장 발매에 따른 손익은 양사가 공평한 비율로 분담하거나 나눠 갖기로 했다.미국시장에서 양사는 벡소브루티데그의 공동발매를 진행키로 했으며, 미국시장을 제외한 글로벌 마켓에서는 로슈 측이 발매를 맡되 누릭스 테라퓨틱스 측의 경우 한자릿수 초반에서 10% 후반대 로열티 수수를 보장받았다.

이덕규 2026.06.09
산업 / 제약·바이오

동아ST·메타비아, ADA서 비만·MASH 치료제 혁신 연구 성과 발표

동아ST(대표이사 사장 정재훈)와 관계사 메타비아(MetaVia Inc., 대표 김형헌)는 GLP-1, 글루카곤(Glucagon) 이중 작용 비만치료제 ‘DA-1726’과 MASH 치료제 ‘Vanoglipel(바노글리펠, 프로젝트명: DA-1241)’ 연구 결과를 미국당뇨병학회(American Diabetes Association, ADA) 과학세션(Scientific Sessions)에서 발표했다.메타비아는 DA-1726의 고용량 임상 1상에서의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 결과를 발표했다.연구 결과 DA-1726은 48mg 투여군에서 우수한 안전성과 내약성을 보였으며, 치료 관련 대한 이상반응이나 투약 중단 사례는 보고되지 않았다. 투여 26일째 평균 6.1%, 투여 54일째 평균 9.1%의 체중 감소가 확인됐으며, 8주차까지 체중 감소 정체 현상(plateau)은 나타나지 않았다. 허리둘레는 투여 22일째 평균 5.8cm, 투여 54일째 평균 9.8cm 감소했고 체질량지수(BMI)도 각각 2.3kg/㎡, 3.4kg/㎡ 감소했다. 약동학 분석 결과 용량 증가에 따른 약동학적 선형성과 안정적인 체내 노출이 확인됐다.DA-1726은 옥신토모듈린 유사체(Oxyntomodulin analogue) 계열의 비만치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진, 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다.동아ST는 Vanoglipel의 Resmetirom 병용 시 간 보호 및 체중 감소 효과와 Metformin 병용 시 혈당 조절 및 체중 감소 효과를 평가한 전임상 연구 결과를 발표했다.Vanoglipel과 Resmetirom의 약 16주 병용 연구에서는 MASH 마우스 모델에서 유의한 체중 감소와 간 보호 효과가 확인됐다. 병용 투여군은 대조군 대비 체중이 23.6% 감소했으며, 체지방량과 부고환 지방량도 각각 43.5%, 42.1% 감소했다. 또한 병용 투여군에서 간 손상 지표인 ALT가 83.5% 감소했으며, 조직병리학적 분석에서도 간 지방 축적과 염증, 섬유화 관련 바이오마커 개선 효과가 확인됐다.이번 연구를 통해 Vanoglipel(GPR119)과 Resmetirom(THRβ, 갑상선 호르몬 수용체 베타) 병용 요법의 시너지 효과를 확인했으며, 새로운 MASH 치료 전략의 가능성을 제시했다.Vanoglipel과 Metformin의 약 3주 병용 연구에서 병용 투여군은 단독 투여군 대비 우수한 혈당 조절 및 체중 감소 효과를 보였다. 병용 투여군은 비공복 혈당이 28.7%, 공복 혈당이 22.7% 감소했으며 체중은 대조군 대비 16.3% 감소했다. 또한 체지방량은 기저치 대비 25.6% 감소했다. GLP-1과 PYY(식욕 억제 호르몬) 수치가 각각 6.4배, 1.5배 증가했으며 식이 섭취량도 감소했다.이번 연구를 통해 Vanoglipel과 Metformin 병용 요법이 GLP-1 및 PYY 증가와 식이 섭취량 감소를 통해 혈당 조절 및 체중 감소 효과를 나타낼 가능성을 확인했다.Vanoglipel은 GPR119 작용 기전의 First-in-Class 경구용 합성신약으로, 대사 이상 관련 지방간염(MASH)과 제2형 당뇨병 치료제로 개발 중이다. Vanoglipel은 동물실험 결과에서 혈당 및 지질 개선 작용과 간에 직접 작용해 염증과 섬유화를 개선하는 것이 확인됐다. 글로벌 임상 2a상에서는 우수한 간 보호 및 혈당 조절 효과를 확인했다.메타비아 김형헌 대표는 “이번 ADA 발표를 통해 DA-1726의 차별화된 체중 감소 효과와 바노글리펠의 병용 치료 가능성을 다시 한번 확인했다”며 “앞으로 DA-1726을 차별화된 비만치료제로 개발하고 바노글리펠은 MASH와 제2형 당뇨병을 비롯한 대사질환 분야에서 활용 가능한 병용 치료 옵션으로 개발해 나가겠다”고 말했다.한편, 메타비아는 동아쏘시오그룹의 R&D 전진기지로서 글로벌 연구개발과 상업화를 담당하고 있으며, 비만치료제 ‘DA-1726’, MASH 치료제 ‘Vanoglipel’ 등을 개발하고 있다. 또한 글로벌 투자자를 대상으로 회사의 경쟁력과 성장 전략을 소개하며, 전략적 파트너십 기회를 지속적으로 모색하고 있다.

김홍식 2026.06.09
산업 / 제약·바이오

동아ST, 두 번째 지속가능경영보고서 ‘온(溫, ON)’ 발간…자회사까지 범위 확대

동아ST(대표이사 사장 정재훈)는 2025년 한 해 동안의 지속가능경영 전략과 주요 활동 및 성과를 담은 지속가능경영보고서 ‘온(溫, ON)’을 발간했다.동아ST 지속가능경영보고서 ‘온(溫, ON)’은 지난해 첫 발간된 데 이어 올해 두 번째로 발간됐다.이번 보고서는 GRI(Global Reporting Initiative) Standards 2021에 부합하게 작성됐으며, 지속가능성 회계기준위원회(SASB, Sustainability Accounting Standards Board) 표준, TCFD(Task Force on Climate-Related Financial Disclosures) 권고안 지표, UN Global Compact 10대 원칙 등을 반영해 신뢰도를 높였다.또한, 동아ST는 2025년 7월 유엔글로벌콤팩트(UNGC, UN Global Compact)에 가입하며 지속가능경영의 국제 기준 이행을 본격적으로 추진하고 지속가능경영 전략 체계를 고도화했다.이번 보고서에는 동아참메드, 앱티스, 에코윈 등 동아ST 자회사의 지속가능경영 전략과 성과를 포함해 보고서 범위를 확대했다. ESG위원장인 김범준 사외이사의 메시지도 수록해 ESG위원회의 운영 방향과 책임경영 의지를 담았다.보고서는 지속가능경영 전략, 중대성 평가, Special Section, 지속가능경영 성과, ESG Factbook 등으로 구성됐다.이중 중대성 평가에서는 기업 활동의 사회 및 환경적 영향과 재무적 영향을 종합적으로 분석했다. 이를 통해 ▲의약품 품질 및 안전 관리 ▲R&D 투자 확대 및 신약 개발 ▲인재 채용 및 관리 ▲기업 윤리 및 컴플라이언스 준수 ▲행복한 조직문화 조성 ▲협력사 ESG 관리 등 6대 중대 이슈를 도출했다. 특히, 이해관계자 설문조사를 통해 의견을 수렴하고 ▲기업 윤리 및 컴플라이언스 준수 ▲행복한 조직문화 조성의 중요도를 상향 조정해 해당 내용을 보고서에 반영했다.동아ST는 2025년 한국 ESG기준원(KCGS)의 ESG 평가에서 5년 연속 종합 A등급을 획득했으며, 에코바디스 2025년 ESG 평가에서 Gold 등급, 서스틴베스트 2025년 하반기 ESG 경영평가에서 AA등급, 공정거래자율준수프로그램(CP) 등급 평가에서 A등급을 획득하며 지속가능경영 실천 기업으로서의 입지를 강화했다.동아ST ESG위원장 김범준 사외이사는 “동아ST는 ESG를 단순한 공시나 보고의 대상을 넘어 경영 전략, 리스크 관리, 투자와 성장에 관한 의사결정과 직접 연결되는 핵심 경영 요소로 인식하고, 이를 회사 전략에 실질적으로 반영하고 있다”며 “앞으로도 품질, 안전, 윤리경영, 공급망 관리 등 제약산업의 본질적인 ESG 이슈를 체계적으로 관리하고 지속가능경영을 내재화해 글로벌 헬스케어 기업으로 성장해 나가겠다”고 말했다.한편, 동아ST 지속가능경영보고서 ‘온(溫, ON)’은 순우리말로 ‘모두’와 ‘100’을 의미하며, 한자로는 따뜻함, 영어로는 지속하다를 의미한다. 이는 2032년 동아쏘시오그룹 창립 100주년을 향해 나아가며, 지속적인 R&D를 통한 신약 개발과 사회책임경영을 바탕으로 글로벌 제약기업으로 도약하고자 하는 동아ST의 의지를 담았다.동아ST 지속가능경영보고서 ‘온(溫, ON)’은 동아ST 홈페이지에서 확인 가능하다.

김홍식 2026.06.09
산업 / 제약·바이오

온코닉테라퓨틱스, '자큐보' 멕시코 신약허가 신청

온코닉테라퓨틱스가 최근 인도에서 파트너사를 통한 임상 3상 성공 및 허가 신청을 마치며 글로벌 시장 확대에 속도를 내고 있는 가운데, 위식도역류질환 대형 시장인 중남미 진출에도 한 걸음 다가섰다. 온코닉테라퓨틱스는 자체 개발 신약 자큐보(성분명 자스타프라잔)가 멕시코에서 미란성 위식도역류질환(GERD) 신약허가신청을 마쳤다고 9일 밝혔다. 멕시코는 매운 음식과 커피 등을 즐기는 식습관으로 인해 위식도역류질환 유병률이 높아지고 있어 글로벌 미란성 위식도역류질환 시장 가운데서도 높은 성장 잠재력을 보유한 시장으로 평가받는다. 특히 멕시코는 브라질과 함께 중남미 시장을 대표하는 국가로, 멕시코로의 진출은 중남미 진출의 교두보로서 인식되어 왔다.이번 멕시코 신약허가신청(NDA)은 멕시코 파트너사인 라보라토리 샌퍼(Laboratorios Sanfer)를 통해 새로 도입되는 신속심사제도(abbreviated pathway)로 진행되어 기존 심사 기간보다 단축될 것으로 기대되고 있다. 라보라토리 샌퍼는 1941년에 설립된 회사로, 멕시코 전문의약품 매출 및 점유율 1위를 차지하고 있다. 또한 멕시코 포함 중남미 지역 총 19개 국가에 지사를 보유하고 있어 중남미 내 입지가 탄탄한 회사로 알려져 있다. 온코닉테라퓨틱스는 지난 24년 9월 라보라토리 샌퍼와의 기술이전계약을 통해 멕시코를 비롯해 아르헨티나, 칠레, 콜롬비아 등 중남미 총 19개국에 진출했으며, 현재는 멕시코를 시작으로 나머지 18개국도 허가 신청 절차를 준비하고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 이번 허가 신청 및 제품 출시에 따른 추가적인 마일스톤 수령이 올해 매출과 영업이익 확보에 기여할 것으로 기대하고 있다. 멕시코에서 상업화 단계가 가까워진 만큼 향후 중국, 인도, 중남미로 이어지는 40조 원 규모의 위식도역류질환 글로벌 시장에서도 본격적인 로열티 수취로 인한 실적 기여도 예측된다는 평가다. 자큐보는 우수한 약효를 바탕으로 국내 P-CAB 시장에서 급성장을 이어가고 있다. 2024년 10월 국내 출시 이후 2026년 1분기 처방액 212억 원을 기록하고, 지난 4월 유비스트 기준 처방액 85억 원, 5월 처방액 81억 원으로 2분기 처방액 240억 원대 돌파가 기대되는 블록버스터 국산신약으로 자리매김했다. 또한 지난 2025년 8월 중국 현지 파트너사인 리브존제약과 손잡고 미란성 위식도역류질환 품목허가신청을 완료한 데 이어 지난달 29일 중국 신규 추가 적응증 임상 3상에 진입했다. 또한 이번 달 초 인도 품목허가신청에 이어 멕시코 허가 신청까지 연이어 마치며 글로벌 진출 속도를 가속화하고 있다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 “자큐보는 국내에서 가장 빠르게 성장하고 있는 위식도역류질환 치료제로, 출시 2년만에 1천억 원 처방 고지를 앞두고 있다”며, “해외 주요 시장에서도 개발 및 상업화 성과가 가속화되고 있는 만큼 국산 오리지널 신약으로 글로벌 성공 신화를 이어갈 수 있도록 더욱 노력하겠다”고 밝혔다.

김홍식 2026.06.09
산업 / 제약·바이오

일동제약, 항산화·비타민B 강화한 '아로나민 씨플러스 프리미엄' 출시

일동제약(대표 윤웅섭ㆍ이재준)이 활성 비타민ㆍ미네랄 영양제인 ‘아로나민 씨플러스’에 대한 브랜드 세분화 및 시장 확장 전략에 따라 신제품 ‘아로나민 씨플러스 프리미엄’을 출시했다.‘아로나민 씨플러스’는 체내 흡수율과 이용률이 높은 활성형 비타민 B군에 비타민 C와 셀레늄 등 항산화 성분을 더하여 피로와 체력 관리뿐 아니라, 피부 건강까지 생각한 영양제 브랜드이다.회사 측은 건강과 이미지 관리에 대한 관심이 커지면서 자신에게 맞는 제품을 적극적으로 찾아 소비하는 최근의 트렌드를 반영하여 콘셉트를 보다 세분화하고 다양한 니즈를 충족하기 위해 신제품을 내놓게 됐다고 설명했다.새로 나온 ‘아로나민 씨플러스 프리미엄’은 우리 몸의 에너지 생성과 대사, 신경의 작용 등에 관여하는 비타민 B군 8종(B1ㆍB2ㆍB3ㆍB5ㆍB6ㆍB7ㆍB9ㆍB12)이 함유돼 있다.또한, 비타민 AㆍCㆍDㆍE 외에 셀레늄, 아연, 철분과 같은 미네랄과 이노시톨, 감마오리자놀, L-시스테인 등의 성분이 함께 포함돼 있다.특히, 항산화 성분인 비타민 C와 셀레늄의 경우 의약품 표준제조기준상 허용된 최대 함량(이 제품 1일 최대 복용량 기준 비타민 C 1500mgㆍ셀레늄 200ug)이 들어 있다.‘아로나민 씨플러스 프리미엄’은 약국에서 구입할 수 있는 일반의약품으로, ▲육체 피로ㆍ체력 저하ㆍ눈의 피로 ▲신경통ㆍ근육통ㆍ관절통ㆍ어깨 결림 ▲색소 침착(기미ㆍ주근깨) 완화 등에 효능 효과를 나타낸다.일동제약 관계자는 “활력 챙기기와 피부 관리 등 ‘웰에이징’에 관심이 많은 소비자 층을 겨냥해 활성 비타민 B1ㆍB2ㆍB12을 비롯한 비타민 B군을 더욱 보강하고 항산화 성분의 함량을 높이는 한편, 생체 리듬을 고려한 이노시톨, 감마오리자놀 등으로 함유 성분을 다양화했다”고 강조했다.

김홍식 2026.06.09
산업 / 유통

에이프로젠, 퇴행성관절염 신약 'AP209' 임상시험 승인

에이프로젠은 9일 식품의약품안전처로부터 퇴행성관절염 신약 AP209에 대한 임상시험을 승인받았다고 밝혔다. 이번 임상시험은 환자 46명을 대상으로 실시되며 약물의 안전성과 약동학(PK) 그리고 치료효과를 검증하는 것을 목표로 한다.에이프로젠의 AP209는 2개 이상 성장인자에 결합하는 이중수용체(Bispecific Receptor)다. 이 회사 연구 결과에 따르면 이들 성장인자에 결합하는 이중항체(Bispecific Antibody) 보다 이중수용체 플랫폼 기술이 적용된 AP209가 통증완화 뿐만 아니라 관절보호 면에서도 우수한 치료효과를 보이는 것으로 확인됐다.이번 임상시험은 16명의 골관절염 환자 16명을 대상으로 순차적으로 투약 용량을 증가시켜 환자 1인당 1번씩만 투약해 약물 안전성을 확인한다. 그 후 추가적으로 환자 30명 대상으로 11주간 반복적으로 투약해 13주간 관찰하면서 약동학(PK)과 치료효과를 검증할 계획이다. 첫번째 환자 투약은 8월초 이뤄질 것으로 예상하고 있다.에이프로젠 관계자는 “ 이번 임상시험 승인 신청을 위해 일본 저명의 전임상시험 대행기관 SNBL에 의뢰해 150여마리의 원숭이로 전임상시험을 성공적으로 마쳤다”며 “150여마리의 원숭이 사용은 국내 제약 또는 바이오 회사들이 실시한 전임상시험 중 최대 규모로, 환자 투약 전에 독성 및 부작용 가능성을 그만큼 철저하게 검증했다는 것을 의미한다”고 밝혔다.

이권구 2026.06.09
글로벌

사노피 ‘살클리사’ OBI 피하주사제 EU서 승인

사노피社는 항-CD 38 항체 치료제 ‘살클리사’(이사툭시맙) 피하주사제가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 8일 공표했다.‘살클리사’ 피하주사제와 기존의 표준요법제를 병용하는 요법이 현재 ‘살클리사’가 정맥주사제가 허가를 취득한 전체 다발성 골수종 관련 적응증에 걸쳐 사용이 가능토록 허가를 취득했다는 것이다.EU에서 환자의 피부에 직접 부착해 일정한 시간 동안 약물이 자동으로 피하주사되도록 하는 웨어러블 주사기의 일종인 온바디 인젝터(OBI: on-body injector)를 사용하거나 수동 피하주사를 통해 투여하는 항암제가 허가를 취득한 것은 ‘살클리사’ 피하주사제가 최초이다.‘살클리사’ 피하주사제는 환자의 자택이나 외래환자 의료기관 등에서 융통성 있는 투여가 가능하다는 장점이 눈에 띈다.프랑스 소르본대학 의과대학 교수이자 파리에 소재한 생-앙투안병원 임상 혈액‧세포치료과 과장으로 재직 중인 모하마드 모티 박사는 “다발성 골수종이 복잡한 질환의 일종이어서 반복적이고 장기간에 걸친 내원을 필요로 하는 경우가 많고, 이로 인해 환자 뿐 아니라 환자 보호자들에게 심대한 부담을 주고 있는 형편”이라면서 “이 때문에 치료여정의 이 같은 측면을 완화시켜 줄 수 있는 혁신적인 치료방법을 필요로 해 왔다”고 말했다.항-CD 38 모노클로날 항체를 포함한 약물들을 온바디 인젝터를 통해 투여할 수 있는 데다 자택이나 의료기관에서 투여했을 때 효능이 견고하게 확립된 치료대안이 확보된 것은 유의미한 진전이 이루어졌음을 의미하는 것이라고 모티 교수는 설명했다.새로운 치료대안이 허가를 취득함에 따라 우리는 의료 시스템에 부과되는 압력을 완화할 수 있는 기회를 손에 쥐게 되었을 뿐 아니라 환자 중심의 의료에서 융통성과 편의성을 크게 개선해 줄 수 있게 됐다고 덧붙이기도 했다.‘살클리사’는 지난 2020년 허가를 취득한 이래 세계 각국에서 다발성 골수종 환자들에게 빈도높게 처방되어 왔다.‘살클리사’ 정맥주사제의 경우 현재 EU에서 이식수술이 부적합하고 다발성 골수종을 새로 진단받은 환자들과 이식수술이 적합하고 다발성 골수종을 새로 진단받은 환자들을 치료하기 위해 ‘벨케이드’(보르테조밉), ‘레블리미드’(레날리도마이드) 및 덱사메타손(VRd)과 병용하는 요법을 포함한 4개 적응증에 걸쳐 허가를 취득해 사용되고 있다.재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들의 경우 ‘살클리사’는 포말리도마이드와 덱사메타손 또는 ‘키프롤리스’(카필조밉)와 덱사메타손을 병용하는 요법이 승인되어 사용 중이다.앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 2월 본임상 3상 ‘IRAKLIA 시험’에서 도출된 결과를 근거로 재발성/불응성 다발성 골수종 환자들에게 사용이 가능토록 ‘살클리사’ 피하주사제의 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 집약한 바 있다.‘살클리사’ 피하주사제와 ‘살클리사’ 정맥주사제의 비 열등성이 시험을 통해 입증되었던 것이다.사노피社의 올리비에 나타프 글로벌 항암제 담당대표는 “우리의 암 치료상 혁신적인 접근방법이 치료 개선과 치료방법의 향상으로 실제 임상현장에 미친 영향에 근거를 둔 것”이라면서 “이미 세계 각국에서 70,000명에 육박하는 환자들에게 처방된 ‘살클리사’가 다발성 골수종 치료의 연속선상에서 견고한 안전성‧효능 프로필을 제시했다”고 말했다.오늘 승인으로 우리는 온바디 인젝터를 사용해 편의성, 유통성 및 접근성이 더욱 향상되었을 뿐 아니라 치료경험에서 유의미한 차이를 제공할 수 있는 대안을 제공할 수 있게 된 것이라고 덧붙이기도 했다.실제로 이날 사노피 측에 따르면 ‘IRAKLIA 시험’과 ‘IZALCO 시험’에서 온바디 인젝터는 정맥주사제에 비해 간편성, 유통성, 편의성 및 환자 만족도 등에서 우위를 내보인 데다 환자들과 의료인들의 선호도가 수동 피하주사제 투여방식에 비해 높게 나타났다.임상 3상 ‘IRAKLIA 시험’에서 온바디 인젝터를 사용해 ‘살클리사’ 피하주사제를 투여받은 환자들의 70%가 “만족한다” 또는 “매우 만족한다”고 답해 ‘살클리사’ 정맥주사제의 53.4%를 상회한 것으로 분석됐다.마찬가지로 임상 2상 ‘IZALCO 시험’에서 74.5%의 환자들이 온바디 인젝터를 사용한 ‘살클리사’ 피하주사제를 수동주사 방식에 비해 선호한 것으로 나타났다.반면 수동주사 방식을 선호한 응답률은 17%에 불과했고, 8.5%는 선호도를 내보이지 않아 간소한 데다 손을 사용하지 않는(hands-free) 주사방식에 대한 환자들의 높은 선호도를 반영했다.다발성 골수종 환자들을 치료하기 위해 온바디 인젝터를 사용한 최초의 임상 3상 시험으로 이루어진 ‘IRAKLIA 시험’에서 ‘살클리사’ 피하주사제와 포말리도말리드, 덱사메타손을 병용한 피험자 그룹은 71.1%의 객관적 반응률을 나타내 ‘살클리사’ 정맥주사제와 포말리도마이드, 덱사메타손을 병용한 대조그룹의 70.5%와 비 열등성을 내보였다.이 시험은 최소한 한차례 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성/불응성 다발성 골수종 환자들을 대상으로 진행됐다.‘살클리사’ 피하주사제와 포말리도마이드, 덱사메타손을 병용했을 때 나타난 전체적인 안전성 프로필을 보면 기존의 ‘살클리사’ 정맥주사제와 포말리도마이드, 덱사메타손을 병용했을 때 확립된 안전성 프로필과 대동소이했다.

이덕규 2026.06.09
산업 / 제약·바이오

네이처셀 주주대표 “조인트스템 BLA 신청 경로 구체화…한국 3상 기반 FDA 논의 진전”

네이처셀 주주대표 측이 미국 식품의약국(FDA)과의 5월 21일 Breakthrough Therapy 미팅 회의록 공개 내용을 바탕으로 조인트스템의 미국 BLA 추진 경로와 향후 일정을 설명했다. 주주대표 측은 완료된 한국 임상 3상 자료를 중심으로 BLA 신청을 준비할 수 있는 방향이 확인됐다고 평가했다.네이처셀 주주를 대표하는 강경윤 주주대표 측은 네이처셀이 공개한 FDA 5월 21일 BTD(Breakthrough Therapy Designation, 혁신치료제 지정) 미팅 회의록에 대한 핵심 요약 내용을 발표했다.강경윤 주주대표는 “이번 5월 21일 BTD 미팅은 네이처셀의 퇴행성관절염 줄기세포 치료제 ‘조인트스템’이 2025년 3월 FDA로부터 BTD를 받은 데 따라 진행된 중요한 논의였다”며 “조인트스템의 미국 허가 경로를 구체화하는 자리였다는 점에서 의미가 있다”고 밝혔다.강 대표에 따르면 이번 FDA 미팅에는 FDA 심사자 14명이 참석했다. 주주대표 측은 이를 조인트스템 BLA 신청 준비와 관련해 FDA와 세부 논의가 본격화됐다는 신호로 해석했다.특히 이번 미팅에서는 조인트스템의 최종 허가 경로(Final Registration Pathway)가 주요 의제로 다뤄졌다. 주주대표 측은 “회의록 공개 내용에 따르면, FDA는 미국 내 추가 3상 임상시험 없이 이미 완료된 한국 임상 3상 데이터를 기반으로 BLA 신청을 준비할 수 있다는 취지의 의견을 제시했다”고 설명했다.주주대표 측은 이번 논의가 조인트스템의 미국 허가 일정 단축 가능성을 높인다고 평가했다. 별도의 미국 3상을 진행한 뒤 BLA를 신청하는 경로와 비교하면 개발 일정이 앞당겨질 수 있다는 판단이다. 다만 향후 BLA 미팅과 FDA의 공식 심사 과정에서 자료 보완 여부와 최종 허가 판단은 별도로 결정될 예정이다.네이처셀이 공개한 일정에 따르면 회사는 오는 7월 말까지 FDA에 BLA 미팅을 신청하고, 11월까지 BLA 공식 허가 신청서 제출을 목표로 하고 있다. 주주대표 측은 이후 FDA 심사 절차가 순조롭게 진행될 경우 2027년 중순 허가 가능성을 기대하고 있다고 밝혔다.강 주주대표는 “조인트스템이 2026년 11월 BLA 신청에 들어가고, 2027년 중순 허가를 받을 경우 퇴행성관절염 줄기세포 치료제 분야에서 중요한 미국 허가 사례가 될 수 있다”며 “회사가 남은 절차에 집중해야 할 시점”이라고 말했다.한편 주주대표 측은 최근 주주연대 플랫폼 ‘액트(ACT)’에서 강 주주대표의 주주권 행사에 동의한 네이처셀 주주가 1786명으로 집계됐다고 밝혔다. 이들이 보유한 지분은 12.78%, 약 823만 주 규모다.강 대표는 “이번 FDA 5월 21일 BTD 미팅 결과는 조인트스템의 가속 허가 추진을 요구해온 주주들의 관심과 회사의 준비가 맞물린 결과”라며 “BLA 신청 준비가 차질 없이 진행될 수 있도록 더 많은 주주들의 관심과 참여가 필요하다”고 밝혔다.주주대표 측은 회사에도 BLA 패키지 준비를 앞당길 것을 요청했다. 강 대표는 “11월 제출 예정인 eCTD BLA 패키지를 제출 직전에 완성하기보다, 7월 말까지 가능한 수준에서 미리 준비해 FDA와의 사전 논의에 활용해야 한다”며 “9월 BLA 미팅에서 FDA 의견을 반영한 뒤 11월 제출 자료의 완성도를 높이는 전략이 필요하다”고 말했다.한편 강경윤 주주대표는 카디널 헬스, 쿡메디칼, 세인트쥬드 메디칼 등 글로벌 헬스케어 기업에서 FDA 및 아시아 인허가 업무를 담당한 경력이 있다고 주주대표 측은 설명했다.

권혁진 2026.06.09
글로벌

릴리 레타트루타이드 체중‧A1C‧통증‧호흡장애 ↓

체중에서부터 당화혈색소(A1C), 무릎 골관절염 통증 및 폐쇄성 수면무호흡증까지..비만 치료제 ‘젭바운드’(티어제파타이드)와 ‘파운다요’(오르포글리프론)을 발매하고 있는 일라이 릴리社가 레타트루타이드(retatrutide)의 본임상 3상 시험에서 추가로 도출된 긍정적인 결과들을 6일 공개했다.동종계열 최초 포도당 의존형 인슐린 친화성 폴리펩타이드(GIP), 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 및 글루카곤 삼중(三重) 호르몬 수용체 작용제의 일종인 레타트루타이드가 체중을 괄목할 만하게 감소시켰을 뿐 아니라 무릎 골관절염 통증, 중등도에서 중증에 이르는 폐쇄성 수면무호흡증, 2형 당뇨병 등을 유의미하게 개선시켜 준 것으로 입증되었다는 것.이 같은 내용은 체중과 무릎 골관절염 통증, 폐쇄성 수면무호흡증 및 2형 당뇨병 등이 빈도높게 수반되는 비만 관련증상들임을 상기할 때 주목할 만한 것이다.임상 3상 ‘TRIUMPH-1 시험’과 ‘TRANSCEND-T2D-1 시험’에서 도출된 이 같은 내용들은 미국 루이지애나州 뉴올리언스에서 5~8일 개최된 제 86차 미국 당뇨협회(ADA) 2026년 사이언티픽 세션에서 발표됐다.이 중 ‘TRANSCEND-T2D-1 시험’의 결과는 의학 학술지 ‘란셋’誌에도 동시에 게재됐다.임상시험을 총괄한 예일대학 의과대학의 아냐 재스트레보프 교수는 “비만이 200가지 이상의 후속질환(downstream disease)들을 촉발시키는 증상이지만, 지금까지 이 같은 증상들을 한번에 하나씩 개별적으로 치료해 온 것이 통례”라면서 “임상 3상 ‘TRIUMPH-1 시험’과 ‘TRANSCEND-T2D-1 시험’에서 도출된 결과를 보면 레타트루타이드가 괄목할 만한 체중감소와 함께 임상적으로 유의미한 혈당, 무릎 골관절염 통증 및 폐쇄성 호흡무호흡증 개선까지 나타냈다”고 강조했다.이에 따라 다수의 피험자들이 건강한 범위의 체중과 정상적인 혈당 수치로 분류되는 수준에 도달한 것으로 나타났다고 야스트레보프 교수는 설명했다.이 같은 시험결과는 비만을 치료할 때 가능할 수 있는 결과와 전반적인 건강에 미칠 수 있는 영향을 입증한 것이자 비만과 관련 합병증들을 동반한 환자들에게 어떤 의미를 나타낼 수 있을 것인지를 뒷받침하는 것이라고 풀이하기도 했다.‘TRIUMPH-1 시험’은 성인 비만환자들을 대상으로 한 1건의 통합적인 대규모 임상시험과 하나의 치료제가 여러 가지 증상들에 나타내는 효과를 동시에 평가하는 2건의 중첩 바구니형 임상시험(nested basket trial)으로 구성됐다.하나는 무릎 골관절염 통증을 대상으로, 다른 하나는 중등도에서 중증에 이르는 폐쇄성 수면무호흡증을 대상으로 진행되도록 설계됐다.시험을 진행한 결과 레타트루타이드는 80주차에 평가했을 때 일차적 시험목표가 충족된 것으로 분석됐다.강력한(powerful) 체중감소 효과와 함께 무릎 골관절염 통증 및 폐쇄성 수면무호흡증의 괄목할 만한 개선이 나타났다는 의미이다.실제로 레타트루타이드 9mg과 12mg을 투여한 피험자들의 경우 체중이 각각 평균 64.4파운드(25.9%‧약 29.21kg)와 70.3파운드(28.3%‧약 31.89kg) 감소한 것으로 나타난 가운데 레타트루타이드 4mg을 투여한 피험자들을 대상으로 한차례 용량을 증량했을 때 평균 47.2파운드(19.0%‧21.41kg)의 체중이 감소한 것으로 집계됐다.특히 레타트루타이드 12mg을 투여한 피험자들의 65.3%가 체질량 지수(BMI) 30kg/m² 미만, 33.3%가 BMI 25kg/m² 미만에 각각 도달한 건강한 BMI에 해당되기에 이르렀던 것으로 분석됐다.사전에 정한 연장시험이 이루어진 착수시점 당시 BMI 35kg/m² 이상으로 나타났던 피험자들의 경우 104주차까지 레타트루타이드 12mg을 지속투여한 결과 체중이 평균 85.0파운드(30.3%‧약 38.56kg) 감소한 것으로 평가됐다.체중개선 효과 이외에도 레타트루타이드는 ‘웨스턴 온타리오 및 맥매스터 대학교 골관절염 지수’(WOMAC) 통증점수를 적용해 평가했을 때 무릎 골관절염 환자들에게서 점수가 착수시점의 6.0점에서 최대 4.3점(73.1%)까지 개선된 것으로 나타났고, ‘무호흡-저호흡 평가지수’(AHI)를 적용해 평가했을 때 중등도에서 중증에 이르는 폐쇄성 수면무호흡증 환자들에게서 착수시점 당시 1시간당 58.6회(events)에 달했던 것이 1시간당 최대 36.1회로 개선되었음이 눈에 띄었다.일라이 릴리社의 케네스 커스터 부회장 겸 심대사계 건강 부문 대표는 “임상 3상 ‘TRIUMPH-1 시험’과 ‘TRANSCEND-T2D-1 시험’에서 레타트루타이드가 괄목할 만한 체중감소와 함께 유의미한 당화혈색소 수치의 감소, 무릎 골관절염 통증 및 중등도에서 중증에 이르는 폐쇄성 수면무호흡증의 개선 효과를 내보였다”면서 “하나의 치료제로 이 같은 효과를 나타냈다는 것은 놀라운(striking) 일”이라고 말했다.커스터 부회장은 뒤이어 “체중, 혈당 및 비만 관련 합병증들에 동시에 대응할 수 있도록 해 주는 이 같은 결과가 심대사계 스펙트럼에 걸친 레타트루타이드의 잠재력에 무게를 싣게 하는 것이자 환자들의 니즈를 충족하고 우선순위가 높게 나타난 치료대안을 선보이기 위해 일라이 릴리가 사세를 집중하고 있음을 방증하는 것”이라고 덧붙였다.‘TRIUMPH-1 시험’에서 레타트루타이드는 성인 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 40주차에 평가했을 때 일차적 시험목표와 핵심적인 이차적 시험목표들이 충족된 것으로 나타났다.괄목할 만한 당화혈색소 수치와 체중의 감소가 나타났다는 것이다.이 중 일차적 시험목표를 적용해 평가한 결과를 보면 레타트루타이드를 투여한 피험자 그룹의 경우 평균 당화혈색소 수치가 착수시점의 7.9%에서 최대 2.0%로 감소한 것으로 나타났다.게다가 레타트루타이드를 투여한 피험자들 가운데 최대 90%에서 당화혈색소 수치가 7.0% 미만에 도달한 것으로 나타났다.당화혈색소 수치 7.0% 미만은 미국 당뇨협회(ADA)의 2형 당뇨병 치료의 일반적인 목표이다.또한 레타트루타이드를 투여한 피험자들의 최대 85%에서 당화혈색소 수치가 8.5% 미만으로 나타났다.당화혈색소 수치 8.5% 미만은 좀 더 엄격한 2형 당뇨병 치료목표의 하나이다.이와 함께 최대 46%의 피험자들에게서 당화혈색소 수치가 5.7% 미만으로 나타났는데, 이는 정상혈당의 기준선이다.이밖에도 레타트루타이드 12mg을 투여한 피험자들은 체중이 평균 36.6파운드(16.8%‧약 16.6kg) 감소한 것으로 나타났고, 40주차까지 체중감소의 정체(停滯)는 관찰되지 않았다.두 시험에서 레타트루타이드는 일부 심혈관계 위험요인들에 걸쳐 착수시점에 비해 괄목할 만한 개선이 입증됐다.예를 들면 ‘TRIUMPH-1 시험’에서 80주차에 평가했을 때 레타트루타이드를 투여한 피험자들은 중성지방 수치가 최대 41.0%, 고밀도 지단백 콜레스테롤 이외의 총 콜레스테롤 수치가 24.2%, 수축기 혈압이 12.3mmHg, 허리둘레가 9.5인치(24.1cm) 각각 감소한 것으로 나타났다.아울러 ‘TRANSCEND-T2D-1 시험’에서 40주차에 평가했을 때 레타트루타이드를 투여한 피험자들은 중성지방 수치가 최대 39.6%, 고밀도 지단백 콜레스테롤 이외의 총 콜레스테롤 수치가 19.8%, 수축기 혈압이 6.4mmHg, 허리둘레가 4.9인치(12.4cm) 각각 감소한 것으로 분석됐다.한편 ‘TRIUMPH-1 시험’과 ‘TRANSCEND-T2D-1 시험’에서 레타트루타이드는 다른 인크레틴 기반 치료제들과 대동소이한 유형의 부작용을 수반한 것으로 보고됐다.

이덕규 2026.06.09

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