‘옵디보’ 기반 위암ㆍ식도암 등 적응증 ‘신속심사’

FDA, 오는 5월 말까지 승인 유무 결론 도출 전망

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 FDA가 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙)의 적응증 추가 신청 건을 접수하면서 ‘신속심사’ 대상으로 지정했다고 20일 공표했다. 허가신청서가 제출된 ‘옵디보’의 새로운 적응증은 진...

이덕규 기자 | 2021-01-22 06:20

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    섹션 日다이쇼, ‘루세피’ 소아 2형당뇨병 대상 3상 개시

    일본 다이쇼제약은 당뇨병 치료약 ‘루세피(Luseogliflozin hydrate)’와 관련, 소아 2형 당뇨병 환자를 대상으로 하는 일본국내 3상 임상시험을 시작했다고 21일 발표했다. ‘루세피’는 다이쇼가 개발한 약물로...

    최선례 기자   2021-01-22 15:00

    섹션 릴리 코로나 중화 항체 장기요양기관 감염률 ↓

    밤라니비맙 투여群 감염률 플라시보 대비 최대 80% 감소

    일라이 릴리社가 자사의 ‘코로나19’ 중화 항체 밤라니비맙(bamlanivimab, 또는 ‘LY-CoV555’)이 너싱홈(nursing home)을 비롯한 장기요양기관 입주자 및 직원들의 증후성 ‘코로나19’ 감염 위험성을 크게 감소시켜 ...

    이덕규 기자   2021-01-22 11:39

    섹션 다케다 ‘모더나 코로나 백신’ 일본국내 임상 돌입

    일본 다케다가 모더나의 코로나 백신 ‘TAK-919’의 일본국내 임상을 시작했다고 21일 밝혔다. 임상시험은 성인 피험자 200례를 대상으로 ‘TAK-919’의 안전성 및 면역원성을 평가하는 플라시보 대조시험으로 21...

    최선례 기자   2021-01-22 11:16

    섹션 伊 메나리니 희귀 혈액종양 치료제 EU서 승인

    타그락소푸스프 단독요법제 1차 약제 ‘엘존리스’

    메나리니 그룹은 희귀하게 나타나지만 공격적인 혈액종양의 일종으로 알려진 성인 모구 형질 세포양 수지상 세포종양(BPDCN) 환자들을 위한 1차 약제로 ‘엘존리스’(Elzonris: 타그락소푸스프) 단독요법제가 EU 집...

    이덕규 기자   2021-01-22 10:44

    섹션 월 1회 투여 AIDS 유지요법제 FDA 허가취득

    경구용법제 매일 복용 대신 ‘카베누바’ 선택 가능해져

    FDA가 비브 헬스케어社(ViiV Healthcare)의 항레트로바이러스제 복합제 ‘카베누바’(Cabenuva: 카보테그라비르+릴피비린 주사제)를 인간 면역 결핍 바이러스 1형(HIV-1) 감염증 치료제로 발매할 수 있도록 21일 승...

    이덕규 기자   2021-01-22 09:52

    섹션 ‘다프텔릿’ 만성 면역성 혈소판 감소증 EU 승인

    스테로이드, 면역글로불린 등에 불응성 나타낸 환자用

    스웨덴 제약기업 오르판 비오비트룸 AB社(Orphan Biovitrum, 또는 소비社)는 EU 집행위원회가 만성 간질환 환자들의 혈소판 감소증을 치료하는 제품인 ‘다프텔릿’(Doptelet: 아바트롬보팍)의 적응증 추가를 승인...

    이덕규 기자   2021-01-21 12:05

    섹션 화이자 코로나 백신 英서 발견 변종에도 효과적

    가상 바이러스 사용 체외실험서 SARS-CoV-2 변종 중화

    화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社(BioNTech SE)는 ‘코로나19’ 백신 ‘BNT162b2’를 접종받아 면역력이 확보된 이들의 혈청이 영국에서 발견된 SARS-CoV-2의 변종을 중화시킨 것으로 나타났다는 요지의...

    이덕규 기자   2021-01-21 11:05

    섹션 시오노기파마 ‘조플루자’ ‘연속생산’ 제조법 추가

    일본 시오노기파마는 최근 항인플루엔자 바이러스약 ‘조플루자’와 관련 연속 생산방식에 의한 제조법을 추가하는 신청을 했다고 밝혔다. 시오노기파마는 시오노기 제약의 100% 자회사이며, ‘연속 생산’은 최...

    최선례 기자   2021-01-21 11:00

    섹션 日 화이자와 코로나백신 7,200만명분 정식 계약

    일본 정부는 미국 화이자와 코로나19 백신 약7,200만 명분을 공급받기로 정식계약을 맺었다고 발표했다. 일본 정부와 화이자는 지난해 7월 1억2,000회분(6,000만 명분)을 올해 6월까지 공급받기로 합의했었고...

    최선례 기자   2021-01-21 10:29

    섹션 ‘엔허투’ HER2 양성 유방암 적응증 EU서 허가

    절제수술 불가성ㆍ전이성 환자 단독요법 조건부 승인

    아스트라제네카社 및 다이이찌 산쿄社는 EU 집행위원회가 항암제 ‘엔허투’(Enhertu: 트라스투주맙 데룩스테칸)의 적응증 추가를 조건부 승인했다고 20일 공표했다. EU 집행위가 조건부 승인을 결정한 ‘엔허투’의...

    이덕규 기자   2021-01-21 09:50

    헤드라인 머크&컴퍼니 새 만성 심부전 치료제 FDA 승인

    심박출률 감소 환자 심인성 사망ㆍ심부전 입원 감소用 ‘버큐보’

    머크&컴퍼니社는 경구용 가용성 구아닐산 고리화효소(sGC) 촉진제 ‘버큐보’(Verquvo: 베리시구앗)가 FDA의 허가를 취득했다고 20일 공표했다. ‘버큐보’는 심박출률 45% 이하의 성인 증후성 만성 심부전 환자...

    이덕규 기자   2021-01-21 06:20

    섹션 사노피, 폼페이병약 ‘아발글루코시다제 알파’ 日 승인신청

    사노피는 폼페병에 대한 효소보충요법 제제 ‘아발글루코시다제 알파(avalglucosidase alfa)’를 일본에서 승인 신청했다고 19일 알렸다. 폼페병은 글리코겐성 심비대증(cardiomegalia glycogenica)이라는 당원...

    최선례 기자   2021-01-20 11:33

    섹션 코로나 감염 당뇨환자 메트포르민 복용 사망 ↓

    다양한 인종그룹 대상 연구서 도출..일반화 적용 가능

    ‘코로나19’ 감염을 진단받기 전에 당뇨병 치료제 메트포르민을 복용한 2형 당뇨병 환자들의 경우 사망률이 3배 정도까지 낮게 나타났다며 상관성을 시사한 연구결과가 나와 주목되고 있다. 더욱이 이 같은 연구...

    이덕규 기자   2021-01-20 11:21

    섹션 일라이 릴리, 이중특이성 항체 타깃 항암제 제휴

    계열사 록소 온콜로지ㆍ和 메루스 공동연구ㆍ라이센스 합의

    미국 코네티컷州 스탬퍼드에 소재한 항암제 전문 제약기업 록소 온콜로지社(Loxo Oncology)는 지난 2019년 1월 80억 달러의 조건에 일라이 릴리社에 의해 인수되었던 계열사이다. 록소 온콜로지社가 다중 특이성...

    이덕규 기자   2021-01-20 10:06

    헤드라인 노바티스ㆍ글락소, 유전적 다양성 연구 지원 협력

    유전적 다양성 큰 阿서 진행..말라리아ㆍ결핵에 초점

    “글락소스미스클라인에서 인간 유전학은 우리의 연구‧개발 전략에서 핵심적인 한 축을 이루고 있습니다. 아프리카는 다른 어떤 대륙보다 유전적 다양성이 크게 나타나고 있는 곳이어서 일부 아프리카 환자들의 경...

    이덕규 기자   2021-01-20 06:15

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