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유럽의회‧EU 이사회, ‘필수의약품법’ 잠정합의

유럽 의약품감독국(EMA)은 유럽의회(EP)와 유럽연합 이사회(CEU)가 ‘필수의약품법'(CMA: Critical Medicines Act)과 관련한 잠정적 합의에 도달했다면서 12일 환영의 뜻을 표시하고 나섰다.‘필수의약품법’과 관련한 잠정적 합의에 도달했다는 것은 유럽연합(EU) 내부적으로 필수의약품 공급의 탄력성, 안전성 및 지속가능성을 강화하는 데 중요한 진전이 이루어졌음을 의미하는 것이다.‘필수의약품법’은 필수적인 의약품들에 대한 EU 각국민들의 접근성이 확보될 수 있도록 하기 위한 취지에서 지난해 EU 집행위원회와 유럽보건연합(EHU)에 의해 제안되었던 것이다.이 법은 의약품 부족에 대응하고 EU 각국의 의약품 공급을 강화하기 위해 이미 제정되었던 법적 장치들을 보완하는 역할을 해 줄 수 있을 전망이다.EMA의 에머 쿡 상임이사는 “지정학적 혼란이 가중되는 시기에 필수의약품 공급망의 탄력성과 안전성을 확립하는 일은 EU 각국의 공공보건을 보건하기 위해 필수적인 부분이라 할 수 있을 것”이라면서 “오늘 ‘필수의약품법’에 대한 잠정적 합의가 이루어진 것은 유럽 각국의 필수의약품 가용성, 공급 및 생산을 개선하기 위한 역량을 강화하는 데 괄목할 만한 성과가 도출되었음을 의미한다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.이와 관련, EU 회원국들은 최근 수 년 동안 심각한 의약품 공급부족 뿐 아니라 세계적인 차원의 도전과제들에 직면해 왔던 형편이다.‘코로나19’ 팬데믹과 지정학정 갈등 등이 의약품 공급망을 취약성에 노출시켜 왔던 것.의약품 공급부족은 환자들의 삶을 위험에 빠뜨릴 수 있는 데다 각국의 의료 시스템에도 심각한 부담을 줄 수 있는 요인으로 지적되어 왔다.이 같은 의약품 공급부족 현상은 제조상의 문제, 공급망의 취약성 또는 세계 각국의 자원경쟁 등 다양한 이유들로 인해 나타날 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.‘필수의약품법’은 규제도구들과 맞춤형 산업정책 조치들과 결합되어 환자들을 위해 보다 탄력적인 의약품 공급 준비태세를 강화하고 지원군 역할을 해 줄 수 있을 것으로 보인다.이와 함께 ‘필수의약품법’은 개정된 ‘EU 약사법’을 보완해 각종 필수의약품의 제조역량과 공급 탄력성을 강화하는 데 힘을 보탤 수 있을 것으로 기대되고 있다.실제로 ‘필수의약품법’은 희귀질환 치료제들과 같이 일부 EU 시장에서 사용이 가능하지 않을 수 있는 의약품들과 관련, 공공의 이익을 위해 접근성을 개선하는 데 한 목표를 두고 있다.EMA는 ‘필수의약품법’을 측면지원하기 위해 이미 핵심적인 업무분야들을 추진하는 데 배전의 노력을 기울이고 있다.이 같은 노력은 새로운 ‘EU 약사법’과 ‘필수의약품법’ 하에서 필수의약품 공급망의 강화를 지원하는 데 필요한 최적의 정책적 조치들을 결정하는 데 도움을 줄 수 있을 것으로 보인다.‘필수의약품법’과 새로운 ‘EU 약사법’의 이행을 준비하는 과정에서 EMA의 의약품 공급부족‧안전 실무운영그룹(MSSG)은 ‘통합 필수의약품 목록’(Union list of critical medicines)에 포함되어 있는 1차 대상 의약품 들의 공급망 취약성을 평가 중이다.이 목록은 EU 각국의 의료 시스템에 중요한 것으로 사료되는 200여 의약품 유효성분들을 포함하고 있다.‘필수의약품법’은 이밖에도 EMA가 혁신적인 기술 개발자들을 지원하기 위해 지난 2022년 신설한 ‘품질혁신 전문가 그룹’(QIG)의 역할을 강화하는 내용을 포함하고 있다.EMA는 이와 별도로 ‘유럽 의약품 공급부족 모니터링 플랫폼’(ESMP)의 기능을 확대하는 데도 심혈을 기울이고 있다.ESMP는 잠재적 공급부족 의약품들을 대상으로 보다 신속하고 일관되면서 데이터에 기반한 결정이 이루어지도록 뒷받침하고자 설계된 디지털 도구이다.

이덕규 2026.05.13
글로벌

다이이찌산쿄, 2035년 세계 ‘톱 5’ 항암제 기업

다이이찌산쿄社가 새로운 5개년 사업계획(2026~2030년)을 11일 공개했다.이 사업계획은 오는 2030년까지 항암제 발매를 통해 2조3,000억엔(약 170억~172억 달러)의 매출액을 올리고, 오는 2035년까지 글로벌 ‘톱 5’ 항암제 기업으로 발돋움하겠다는 내용이 골자를 이룬 것이다.이 같은 내용들은 “우리가 보유한 과학‧기술을 통해 사람들의 삶을 변화시키는 신뢰할 만환 헬스케어 혁신기업”으로 자사를 인식시키고자 하는 3025년 비전의 일부이다.새로운 5개년 사업계획은 세계 각국에서 삶의 질을 풍부하게 하는 데 기여하고자 하는 다이이찌산쿄의 지속적인 목표를 뒷받침하는 것이다.또한 이 같은 성장전략에서 핵심적인 부분은 자사가 보유한 과학‧기술 관련 전문성을 이용해 환자들을 위한 신약을 개발하겠다는 자사의 소임을 이행하는 데 초점이 맞춰져 있다.다이이찌산쿄社의 히로유키 오쿠자와 회장은 “우리의 새로운 5개년 사업계획이 다이이찌산쿄를 위해 본질적인 데다 전환적인 단계를 나타내는 것”이라면서 “과학‧기술 분야에서 우리가 보유한 강점을 이용하고, 이 과정에서 기존의 DXd 항체-약물 결합체 플랫폼의 가치를 극대화하는 데 주안점을 두어 나가고자 한다”고 말했다.이와 함께 새로운 돌파구(breakthrough)를 창출하는 기술들을 확인하기 위한 노력을 진행하는 데 우선순위를 두면서 다이이찌산쿄가 환자들에게 혁신적인 의약품을 보다 신속하게 공급하고, 지속가능성 성장과 전체 주주들을 위한 장기적인 가치의 창출을 가속화하는 데 사세를 집중해 나갈 것이라고 오쿠자와 회장은 다짐했다.무엇보다 새로운 5개년 사업계획에서 핵심적인 지향점의 하나는 다이이찌산쿄가 오는 2035년까지 글로벌 ‘톱 5’ 항암제 기업의 한곳으로 자리매김할 수 있도록 하고, 지난해 2조1,000억을 기록했던 매출액이 오는 2030년에 이르면 3조엔(약 190억2,852만 달러)을 넘어설 수 있도록 하면서 공격적인 성장 잠재력을 입증해 보이겠다는 부분이다.이날 추가로 공개된 내용을 보면 다이이찌산쿄는 오는 2030년 영업이익이 6,000억엔(약 38억650만 달러)을 상회할 수 있도록 하고, 주당순이익이 한 주당 260엔, 배당금 지급률의 경우 매년 10%를 상회할 수 있도록 하겠다는 내용이 눈에 띈다.이 중 영업이익은 오는 2030년대 초반에 1조엔(약 63억4,415만 달러)에 도달할 수 있을 것으로 다이이찌산쿄 측은 예상했다.이 같은 재무성과 목표를 달성하기 위해 다이이찌산쿄는 DXd 항체-약물 결합체 포트폴리오의 가치를 극대화하고, 오는 2030년까지 5개 의약품에 20건 이상의 새로운 적응증을 추가시켜 발빠르게 시장에 진입토록 하면서 항암제 파이프라인을 강화할 계획이다.오는 2035년까지 매년 70만명 이상의 새로운 환자들에게 다가설 수 있도록 하겠다는 것이다.2026년 한해 동안 다이이찌산쿄는 다양한 국가와 지역에서 5건의 치료관행을 바꿀 만한 DXd 항체-약물 결합체 포트폴리오 발매가 이루어질 수 있도록 할 예정이다.이는 ‘엔허투’(트라스투주맙 데룩스테칸)와 ‘다트로웨이’(다토포타맙 데룩스테칸)의 새로운 유방암 적응증 4건, 이피나타맙 데룩스테칸(I-DXd)의 소세포 폐암 치료제 최초 발매 등으로 구성되어 있다.다이이찌 산쿄社의 켄 켈러 글로벌 항암제 사업부문 대표는 “유방암 치료의 유형(classification)과 치료를 바꿔놓고 있는 ‘엔허투’가 매출액을 기준으로 지금까지 가장 성공적으로 발매된 항체-약물 결합체의 자리에 오르고 있다”면서 “우리의 두 번째 DXd 항체-약물 결합체인 ‘다트로웨이’ 또한 삼중 음성 유방암의 치료 패러다임을 바꿔놓고 있는 중”이라고 말했다.이처럼 폭넓은 전문성을 이용해 우리는 폐암 치료제 분야에서 우리의 리더십을 확대해 나갈 것이라고 켈러 대표는 설명했다.차후 5년여 동안 포트폴리오 전반에 걸쳐 이 같은 유형의 종양과 관련해서 10건 이상의 새로운 적응증 출시가 예정되어 있다고 덧붙이기도 했다.다이이찌산쿄社의 존 차이 연구‧개발 담당 글로벌 대표는 “항암제 가운데 가장 신속하게 개발된 생물학적 제제의 하나가 ‘엔허투’라 할 수 있을 것”이라면서 “임상개발 과정의 효율성 제고를 통해 보유 중인 파이프라인 자산의 개발속도가 한층 더 가속화될 수 있도록 한다는 것이 우리의 목표”라고 말했다.임상개발 과정의 효율성 제고와 관련, 차이 대표는 첨단 디지털‧인공지능 도구 뿐 아니라 환자들의 선택전략 향상을 위한 생체지표인자 역량 강화 등을 열거했다.

이덕규 2026.05.13
글로벌

세르비에 항체-약물 결합체 FDA ‘혁신 치료제’ 지정

프랑스 제약기업 세르비에社는 면역관문 단백질 B7-H4를 표적으로 하는 항체-약물 결합체(ADC)로 개발 중인 에밀타투그 레다도틴(Emiltatug Ledadotin‧Emi-Le)이 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’로 지정됐다고 12일 공표했다.에밀타투그 레다도틴은 선양낭성암종(腺樣囊性癌腫‧ACC)을 포함한 일부 암들을 치료하기 위한 목적으로 개발이 진행 중이다.선양낭성암종은 주로 침샘에서 발생하는 도전적인 희귀암의 일종으로 아직까지 허가를 취득한 진행성 또는 전이성 선양낭성암종 치료제가 부재한 형편이다.FDA는 국소진행성, 재발성 또는 전이성 선양낭성암종 치료제로 에밀타투그 레다도틴을 ‘혁신 치료제’로 지정한 것이다.세르비에社의 피터 애덤슨 글로벌 종양 임상개발 담당대표는 “세르비에가 희귀암들을 표적으로 하는 동종계열 최초 치료제들을 개발하는 데 사세를 집중해 오고 있다”면서 “에밀타투그 레다도틴이 ‘혁신 치료제’로 지정됨에 따라 개발속도가 가속화하고 현재 치료대안 선택의 폭이 제한적인 환자들을 위한 중요하고 새로운 치료제를 선보이는 데 도움을 받을 수 있게 될 것”이라고 말했다.그는 뒤이어 “지난달 미국 캘리포니아州 브리즈번에 소재한 표적치료제 개발‧발매 전문 제약기업 데이 원 바이오파마슈티컬스社(Day One Biopharmaceuticals)에 대한 인수절차를 매듭지은 데 이어 이번에 ‘혁신 치료제’ 지정 성과를 도출함에 따라 데이 원 바이오 측이 보유해 온 포트폴리오에 대한 우리의 확신에 한층 더 무게를 실을 수 있게 됐다”고 설명했다.세르비에는 난치성 암을 앓고 있는 환자들을 위해 혁신적인 치료제들의 개발을 진행하는 데 변함없이 주력해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.에밀타투그 레다도틴은 공격적인 선양낭성암종, 유바암, 자궁내막암 및 난소암 등을 포함한 일부 고형암 환자들을 위한 치료제로 나타내는 안전성, 내약성 및 항 종양활성 등을 평가하는 데 목적을 둔 다기관 임상 1상 시험이 진행 중이다.임상 1상 시험에서 최초로 확보되어 보고된 자료를 보면 에밀타투그 레다도틴은 부작용이 관리할 만하게 나타난 가운데 다양한 유형의 종양에서 객관적 반응률이 확인됐다.

이덕규 2026.05.13
글로벌

저커버그 지원 AI 기업..노보서 세포 치료제 인수

미국 매사추세츠州 보스턴에 본사를 두고 있는 셀룰러 인텔리전스社(Cellular Intelligence)가 노보 노디스크社로부터 임상단계에 있는 파킨슨병 세포 치료제 프로그램의 글로벌 마켓 전권을 인수했다고 11일 공표해 주목할 만해 보인다.셀룰러 인텔리전스社는 메타 플랫폼스(舊 페이스북)의 마크 저커버그 최고경영자가 지원하는 인공지능(AI)-네이티브 바이오테크 기업으로 알려진 곳이다.셀룰러 인텔리전스는 자사가 독자보유한 인공지능 플랫폼을 파킨슨병 세포 치료제 프로그램에 적용해 임상개발, 제조 및 상용화가 신속하게 진행될 수 있도록 한다는 복안이다.노보 노디스크 측의 경우 이 회사를 대상으로 지분투자를 단행하는 한편으로 차후 각종 성과금과 로열티를 수수할 수 있는 권한을 갖기로 했다.이번에 도출된 합의를 통해 셀룰러 인텔리전스 측은 파킨슨병 세포 치료제 프로그램의 임상개발을 지속적으로 진행하고, 유의미한 질병조절제(disease-modifying therapy)를 파킨슨병 환자들에게 공급할 수 있도록 한다는 목표를 수립했다.파킨슨병은 세계 각국에서 빠르게 확산되고 있는 신경퇴행성 질환의 일종이다.동종 만능줄기세포 유래 도파민성 전구세포 치료제와 관련된 것으로 알려진 이 파킨슨병 세포 치료제 프로그램은 현재 임상 1/2상 단계의 최초 인체시험(first-in-human)이 진행 중이다.이 프로그램은 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정되었고, 후속 임상개발을 진행하기 위한 임상시험계획(IND) 승인을 취득한 바 있다.셀룰러 인텔리전스 측은 이 프로그램의 임상개발 진행을 총괄토록 하기 위해 누노 멘돈사 박사를 최고 의학책임자로 임명했다.신경과 전문의인 멘돈사 박사는 포르투갈 제약기업 비알社(Bial), 애브비社 및 노바티스社 유전자 치료제 사업부문 등에서 임상개발을 총괄하는 고위급 임원으로 재직한 베테랑이다.노바티스社 유전자 치료제 사업부문에 재직하는 동안에는 북미와 유럽 각국에서 각종 신경계 질환 및 희귀질환과 관련된 초기단계에서부터 후기단계에 이르는 개발 프로그램들을 이끌었다.셀룰러 인텔리전스社의 미샤 브레이크스톤 대표는 “이 파킨슨병 세포 치료제 프로그램이 참으로 혁신적인 데다 학문적 발견과 글로벌 제약업계 리더기업의 탈협하지 않는 품질이 강력하게 융합되었음을 예시하는 전형적인 사례라 할 수 있을 것”이라면서 “우리가 이 프로그램의 차기단계 이행을 맡아 진행하게 된 것을 영광스럽게 생각한다”고 말했다.복잡한 세포 치료제 프로그램을 최적화하고 규모를 확대해 세계 각국의 환자들에게 공급될 수 있도록 하는 일은 정확히 말해서 우리가 보유한 AI-네이티브 플랫폼이 해결하고자 만들어진 바로 그 과제라 할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.셀룰러 인텔리전스 측은 자사가 보유한 AI-네이티브 플랫폼을 적용해 이 프로그램의 진행을 가속화한다는 방침이다.이 프로그램은 독자보유한 다중화(multiplexing) 기술과 방대한 규모의 데이터로 학습된 파운데이션 모델을 결합한 것이다.개발에 소요되는 일정을 가속화하고, 비용을 절감하고, 각국에 공급될 수 있도록 하기 위한 대규모 제품제조를 개선하는 데 목적을 두고 있다.이 프로그램 이외에도 생성된 임상‧제조 데이터는 셀룰러 인텔리전스의 파운데이션 모델을 추가로 학습시켜 세포 치료제 분야에 전반으로 확장될 수 있는 잠재력을 내포한 데다 재생의학 분야에도 적용될 수 있을 것으로 보인다.노보 노디스크社의 야콥 스텐 페테르센 글로벌 연구 담당부회장은 “이 프로그램을 위한 최적의 총괄자(steward)를 찾는 일이 중요했다”면서 “셀룰러 인텔리전스가 이 프로그램을 추가로 진행하는 데 필요로 하는 역량을 보유하고 있다는 것이 우리의 확신”이라고 말했다.발생생물학과 유전체학을 융합하고, 이를 인공지능과 결합시켜 단일 플랫폼상에서 구현할 수 있는 가능성은 일반적인 의학의 관점 뿐 아니라 특히 세포 치료제 분야에서 흥미로운 기회를 제공하게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2026.05.13
글로벌

FDA, 미충족 의료수요 대응 약물 재창출 추진

FDA가 다양한 질환 및 증상들에 걸쳐 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응하는 데 도움을 얻기 위해 약물 재창출(drug repurposing)과 관련한 의견을 수렴한다고 11일 공표했다.이날 발표는 FDA의 허가를 취득한 의약품의 새로운 적응증 또는 새로운 환자그룹(new population)과 같은 잠재적 신규용도를 확인하는 일이 안전성 프로필을 포함한 약물 관련 기존 지식을 사용해 치료제의 이용 가능성(availability)을 촉진하는 데 도움이 될 수 있을 것이라는 취지에서 나온 것이다.공개적으로 의견을 구하고 나선 것은 충분한 입증자료가 뒷받침될 때 FDA의 허가를 취득한 의약품의 표기내용을 개정해 의료인과 환자들에게 임상적으로 유의미한 정보가 해당 의약품에 표기된 내용을 통해 제공될 수 있도록 하고, 과학적 최신이 확립될 수 있도록 하려는 FDA의 폭넓은 계획의 일환으로 풀이되고 있다.FDA의 마티 A. 매커리 최고책임자는 “유망한 과학(promising science)이 존재하는 가운데서도 너무나 많은 수의 환자들에게 효과적인 치료대안이 부족한 형편”이라면서 “약물 재창출은 이용 가능한 과학적 데이터를 보다 충실하게 활용해 효과적인 치료대안들이 이를 필요로 하는 환자들에게 공급될 수 있도록 하기 위한 것”이라고 말했다.FDA는 우선순위가 높은 질병 영역들과 잠재적 약물 재창출 후보약물들을 대상으로 환자, 의사, 연구자 및 기타 이해 관계자들로부터 정보를 수렴한다는 방침이다.특히 이 과정에서 FDA는 잠재적으로 새로운 용도의 허가를 뒷받침할 만한 과학적인 데이터가 존재하지만, 그 같은 새로운 용도의 허가취득을 추진하기에는 상업적 인센티브가 제한적일 것으로 사료되는 약물들에 주안점을 두기로 했다.또한 FDA는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 질병 영역들에 대한 의견을 구하는 데 각별한 관심을 두기로 했다.대사계 질환, 신경퇴행성 질환, 여성‧남성 건강 관련증상, 약물사용장애 및 희귀질환, 그리고 이해관계자들이 우선순위가 두어져야 한다고 믿고 있는 질병 영역 등이 여기에 해당된다.의견공람을 통해 FDA는 다음과 같은 정보를 구한다는 복안이다.첫째로, 잠재적으로 새로운 용도를 뒷받침하는 데 충분한 입증증거가 이미 존재하는 약물 재창출 후보약물들(candidates)이다.둘째로, 추가적인 연구가 필요할 것으로 보이는 유망한 예비적 임상자료가 확보되어 있는 후보약물들이다.(예: 사례보고, 증례 연속[case series], 관찰연구 등을 통해 수집된 자료)셋째로, 추가적인 연구가 필요할 것으로 보이는 유망한 예비적 전임상 자료가 확보되어 있는 후보약물들이다.(예: 인공지능[AI]과 기계학습[ML] 등 새롭게 떠오르고 있는 도구들을 통해 확보된 연구결과)이와 별도로 FDA는 재창출 기회를 확인하기 위한 혁신적인 방법들 뿐 아니라 개발 또는 재창출 약물의 사용을 제한할 수 있는 장애요인들에 대한 의견을 수렴한다는 방침이다.공개된 과학적인 입증증거가 뒷받침하는 의약품 표기내용의 변경을 추진할 상업적 인센티브가 미흡하거나 부재한 사례들이 여기에 해당된다.이 같은 노력은 과학적인 입증증거가 뒷받침하는 의약품 표기내용의 변경을 지지하고 있는 기존의 관계기관들과 구상들(initiatives)에 기반을 둔 것이다.‘최선의 소아의약품법’, 지난 2020년 제정된 ‘의약품 표기 현대화법’(MODERN), FDA가 주도하는 ‘프로젝트 리뉴얼’(Project Renewal)과 같은 구상 등이 여기에 해당하는 것이다.‘프로젝트 리뉴얼’은 현재의 과학적 이해를 반영하기 위해 일부 항암제들의 표기내용을 개정하는 내용을 골자로 하고 있다.이와 함께 만성질환을 치료하기 위한 약물 재창출의 이용을 강화하는 데 취지를 두고 국립보건연구원(NIH)과 함께 공동조사를 진행하기 위해 지난해 9월 FDA에 제출되었던 ‘아동을 다시 건강하게’(MOCHA) 전략 보고서, FDA의 허가를 신속하게 취득하기 위한 협력적 임상시험 설계를 통해 규제과정에 조화를 도모하고자(harmonizing) 기울여진 노력 등도 여기에 포함된다.수렴된 의견은 국립보건연구원(NIH), 연방의료보장‧의료보호서비스센터(CMS) 등과 같은 연방정부 협력기관들과 진행한 협력을 포함해 FDA가 추가적인 약물 재창출 기회를 평가하고 촉진하기 위한 접근방법들을 재정립하는 데 도움을 줄 수 있을 전망이다.의견수렴에 관심이 있을 경우 주어진 일정 이내의 기간 동안 의견, 자료 및 정보 등을 전자(電子)제출하거나 서면제출하면 된다.전자제출은 연방정부의 eRulemaking 포털 사이트(https://www.regulations.gov)를 통해 진행하면 된다.서면제출의 경우 문서관리 부서에 우편을 발송하거나 직접 배송하면 된다.

이덕규 2026.05.12
글로벌

글락소, 만성 B형 감염 치료제 中 제약사와 제휴

글락소스미스클라인社가 중국 제약기업 시노 바이오파마슈티컬社(Sino Biopharmaceutical‧中國生物制葯)와 독점적 전략적 제휴에 합의했다고 11일 공표했다.양사는 시노 바이오파마슈티컬社의 자회사인 치아 타이 티안킨 제약그룹(CTTQ: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group‧正大天晴葯業)을 통해 중국 본토시장에서 만성 B형 간염 치료제 베피로비르센(bepirovirsen)의 발매를 가속화하기 위해 손을 맞잡은 것이다.베피로비르센은 잠재적 동종계열 최초 만성 B형 간염 치료제로 중국에서 ‘신속심사’가 진행 중인 기대주이다.CTTQ는 중국시장에서 B형 간염 치료제 분야의 리더기업 가운데 한곳으로 알려져 있다.현재 중국에서 가장 포괄적인 간질환 치료제 포트폴리오를 구축한 제약사의 한곳인 데다 총 5,000여 의료기관들을 포괄하면서 광범위한 영업 존재감(commercial footprint)을 나타내고 있을 정도.이에 따라 CTTQ는 중국에서 B형 간염을 진단하고 치료하는 데 중추적인 역할을 하고 있는 제약사로 알려지고 있다.양사의 제휴에 힘입어 글락소스미스클라인의 혁신성이 CTTQ의 지역 내 사세(local scale)와 시장 내 실행역량이 결합되면서 보다 많은 수의 환자들에게 좀 더 발빠르게 다가설 수 있게 될 전망이다.합의에 따라 CTTQ 측은 중국 본토시장에서 베피로비르센의 수입, 유통, 병원 접근, 판촉 및 판촉 이외의 활동들을 책임지고 전개키로 했다.글락소스미스클라인 측의 경우 변함없이 시판허가권을 보유한 가운데 허가, 품질, 약물감시 및 글로벌 의료전략 등을 총괄키로 했다.이와 함께 글락소스미스클라인 측은 합의의 일환으로 시노 바이오파마슈티컬 그룹이 보유한 일부 초기단계 파이프라인 자산 가운데 중국 이외의 시장에서 잠재적 제휴 기회를 모색할 수 있는 권한을 부여받았다.글락소스미스클라인社 국제사업 부문의 마이크 크라이튼 대표는 “만성 B형 간염이 중국에서 7,500만여명의 환자들에게 영향을 미치고 있는 데다 이 나라에서 간암을 유발하는 주요한 원인의 하나로 손꼽히고 있는 형편”이라면서 “글락소스미스클라인의 혁신성이 CTTQ의 폭넓은 지역 내 사세 및 시장 실행역량이 결합될 수 있게 된 만큼 더 많은 수의 환자들에게 다가서고, 좀 더 큰 영향을 미치고, 현재 중국에서 가장 긴급한 의료 우선현안의 하나에 직접적으로 대응할 수 있도록 힘을 보태고자 한다”고 말했다.이와 관련, 현재 중국에서 만성 B형 간염은 국가적 의료 우선순위 현안의 하나로 자리매김하고 있는 것이 현실이다.최근 공개된 ‘바이러스성 간염 예방‧치료를 위한 국가 액션플랜’(2025~2030년)에서 기능적 완치가 B형 간염의 치료목표로 제시되었을 정도.‘기능적 완치’란 B형 간염 바이러스 DNA와 바이러스 단백질(즉, B형 간염 표면항원‧HBsAg)이 약물치료를 중단한 후 최소한 6개월 동안 혈액 속에서 탐지되지 않았음을 지칭하는 개념이다.간암을 비롯한 장기적인 합병증 위험성의 유의미한 감소 또한 기능적 완치의 개념에 포함되어 있다.베피로비르센은 중국에서 지난 2021년 8월 ‘혁신 치료제’로 지정된 데 이어 올해 4월 ‘신속심사’ 대상으로 이름을 올렸다.허가신청서는 임상 3상 ‘B-Well 1 시험’과 ‘B-Well 2 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 제출됐다.두 시험에서 베피로비르센을 사용해 치료를 진행한 피험자 그룹은 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 기능적 완치율에 도달한 것으로 분석됐다.한편 양사간 합의에 따라 CTTQ는 글락소스미스클리안 측과 합의된 5.5년의 1차 공급기간 동안 베피로비르센을 구매키로 했다.여기서 언급된 기간은 상호합의로 연장될 수도 있도록 했다.글락소스미스클라인 측은 양사간 제휴를 통해 CTTQ 측에 공급된 베피로비르센의 매출실적을 경영지표에 반영키로 했다.

이덕규 2026.05.12
글로벌

근무력증 치료제 ‘비브가르트’ FDA 적응증 추가

네덜란드의 중증 자가면역성 질환 치료제 개발 전문 제약기업 아르겐엑스社(argenx S.E.)는 성인 전신성 중증 근무력증(gMG) 환자 치료제 ‘비브가르트’(VYVGART: 에프가티지모드 알파-fcab)와 ‘비브가르트 하이트룰로’(VYVGART Hytrulo: 에프가티지모드 알파+히알루로니다제-qvfc)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 8일 공표했다.이에 따라 ‘비브가르트’와 ‘비브가르트 하이트룰로’는 항-아세틸콜린 수용체(AChR) 항체 양성, 항-근육 특이적 인산화효소(MuSK) 항체 양성, 항-저밀도 지단백-관련 단백질 4(LRP4) 항체 양성 및 삼중 혈청 음성을 포함해 전체 혈청형의 성인 전신성 중증 근무력증 환자들에게 사용이 가능케 됐다.FDA는 임상 3상 ‘ADAPT SERON 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘비브가르트’ 및 ‘비브가르트 하이트룰로’의 적응증 추가를 승인한 것이다.‘ADAPT SERON 시험’은 항-MuSK 항체 양성, 항-LRP4 항체 양성 및 삼중 혈청 음성 등 3개 혈청형에 걸쳐 항-아세틸콜린 수용체 항체들이 검출되지 않는 전신성 중증 근무력증 환자들을 대상으로 지금까지 이루어진 최대 규모의 시험례이다.시험에 참여한 전체 피험자들 가운데 ‘비브가르트’를 사용해 치료를 진행한 환자들의 경우 언어, 시력, 신체기능 및 음식물 삼키기 등을 포함해 전신성 중증 근무력증에 수반되는 증상들이 신속하고, 괄목할 만하면서, 지속적으로 개선되었던 것으로 입증됐다.‘비브가르트’는 이와 함께 전체 혈청형에 걸쳐 내약성이 양호하게 나타났고, 안전성의 경우 항-AChR 항체 양성 전신성 중증 근무력증 환자들에게서 탄탄하게 확립되어 있는 프로필과 일치했다.아르겐엑스社의 뤽 트뤼옌 최고 의학책임자는 “오늘 승인이 전체 성인 전신성 중증 근무력증 환자들이 혈청형과 무관하게 ‘비브가르트’를 사용해 신속한 약효발현, 지속적인 증상 조절 및 호의적인 안전성 프로필 등의 효과를 볼 수 있게 되었음을 의미한다”면서 “의사들의 경우에도 치료결정이 간소화되면서 최대한 많은 수의 전신성 중증 근무력증 환자들에게 다가설 수 있는 괄목할 만한 진전이 이루어진 것”이라는 말로 의의를 강조했다.노스 캐롤라이나대학 의과대학의 제임스 F. 하워드 교수(신경의학)는 “중증 근무력증이 다양한 방식으로 환자들에게 영향을 미치고 있는 가운데 AChR 항체가 탐지되지 않는 전신성 중증 근무력증 환자들의 경우 안전하고 효과적인 치료제들을 필요로 해다”면서 “임상 3상 ‘ADAPT SERON 시험’이 진행되기 전까지 환자들은 임상시험에 거의 참여하지 못했던 형편”이라고 말했다.중증 근무력증이 파괴적인 근육약화로 이어지는 데다 시력, 운동, 언어, 음식물 삼키기 뿐 아니라 심지어 호흡하기까지 어렵게 할 수 있다고 하워드 교수는 설명했다.그는 뒤이어 “다수의 중증 근무력증 환자들에게서 AChR 항체가 탐지되고 있지만, 20% 정도는 그렇지 못해 진단과 증상 관리를 대단히 어렵게 하고 있다”고 지적했다.‘비브가르트’가 전체 전신성 중증 근무력증 환자들에게 사용될 수 있도록 적응증 추가가 승인됨에 따라 이제 의사들은 이 표적 치료제를 혈청형과 무관하게 진단 후 좀 더 간편하게 처방할 수 있게 됐다고 덧붙이기도 했다.이와 관련, 임상 3상 ‘ADAPT SERON 시험’에서 도출된 상세한 결과들을 보면 ‘비브가르트’를 사용해 치료를 진행한 환자들의 경우 항-MuSK 항체 양성, 항-LRP4 항체 양성 및 삼중 혈청 음성 등 3개 혈청형에 걸쳐 증상이 활성이 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 입증됐다.또한 일차적 시험목표가 충족되어 ‘비브가르트’를 사용해 치료를 진행한 환자들을 대상으로 4주차에 ‘중증 근무력증 일상생활 활동’(MG-ADL) 지표를 적용해 총점을 평가한 결과 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 개선에 도달한 것으로 입증됐다.이와 함께 시험에 포함된 전체 혈청형에 걸쳐 4주차에 MG-ADL 지표를 적용해 평가했을 때 ‘비브가르트’를 사용해 치료를 진행한 환자들은 착수시점에 비해 총점이 임상적으로 유의미한 3.35점 개선이 관찰됐다.MG-ADL과 ‘계량적 중증 근무력증’(QMG) 지표를 적용해 평가했을 때 나타난 총점의 개선은 전체 피험자 그룹에서 혈청형과 무관하게 후속 치료주기에서도 일관되게 관찰됐다. 이밖에도 ‘비브가르트’는 전체 혈청형에 걸쳐 양호한 내약성이 나타났고, 안전성의 경우 항-AChR 항체 양성 전신성 중증 근무력증 환자들에게서 탄탄하게 확립되어 있는 프로필과 일치했다.중증 근무력증 환자 연대기구의 앨리슨 포스 대표는 “AChR 항체가 탐지되지 않는 전신성 중증 근무력증 환자들이 너무나 오랜 기간 동안 방치되어 왔고, 이로 인해 단절감을 느껴야 했으며, 치료대상에서도 배제되어 고통으로 인한 높은 부담을 짊어져야 했다”고 말했다.이번 승인으로 AChR 항체를 나타내지 않는 전신성 중증 근무력증 환자들도 표적 치료제의 사용을 통해 효과를 볼 수 있게 되었고, 우리의 커뮤니티에 속한 수많은 환자들에게 희망을 안겨줄 수 있게 됐다고 포스 대표는 덧붙였다.

이덕규 2026.05.12
글로벌

伊 안젤리니 파마, 美 캐털리스트 41억弗 인수

다양한 업종에 걸쳐 손길을 뻗치고 있는 이탈리아 안젤리니 인더스트리스 그룹 산하 제약기업 안젤리니 파마社(Angelini Pharma S.p.A.)가 미국 플로리다州 마이애미 인근도시 코럴 게이블스에 소재한 신경계 질환‧희귀질환 치료제 개발‧발매 전문 제약기업 캐털리스트 파마슈티컬스社(Catalyst Pharmaceuticals)를 인수키로 합의했다고 7일 공표했다.합의를 도출한 대가로 안젤리니 파마는 캐털리스트 파마슈티컬스 측이 발행한 보통주 전체를 한 주당 31.50달러, 총 41억 달러(약 35억 유로) 상당의 조건에 인수키로 했다.한 주당 31.50달러는 M&A와 관련한 소식이 아직 알려지기 이전이었던 지난달 22일 캐털리스트 파마슈티컬스 주식 마감가격에 21%에 프리미엄이 붙은 조건이다.이와 함께 지난달 22일 기준 최근 30일 마감가격 가중편균치에 28%의 프리미엄이 더해진 조건이다.양사의 이사회는 합의내용을 전원일치로 승인했으며, 후속절차들은 오는 3/4분기 중으로 매듭지어질 수 있을 전망이다.캐털리스트 파마슈티컬스를 인수키로 합의한 것은 100년이 넘는 역사를 축적한 안젤리니 인더스트리스 그룹의 역사에서 중요한 순간으로 기록될 수 있을 전망이다.지난 2002년 설립된 후 2006년 나스닥에 상장(上場)한 캐털리스트 파마슈티컬스는 희귀 신경근육 질환들과 신경계 질환 분야에서 탄탄한 포트폴리오를 구축해 왔다.6세 이상의 램버트-이튼 근무력 증후군(LEMS) 환자 치료제로는 유일하게 FDA의 허가를 취득한 ‘퍼댑스’(Firdapse: 아미팜프리딘)와 2세 이상의 뒤시엔느 근이영양증(DMD) 환자 치료제로 지난 2023년 FDA로부터 발매를 승인받았던 ‘아감리’(Agamree: 바모롤론), 뇌전증 부분발작 및 원발성 전신 강직-간대 발작 치료제 ‘파이콤파’(페람파넬) 등이 현재 캐털리스트 파마슈티컬스가 보유하고 있는 대표품목들이다.이 중 ‘파이콤파’는 지난 2023년 캐털리스트 파마슈티컬스가 에자이社로부터 미국시장 전권을 인수한 바 있다.인수를 성사시킴에 따라 안젤리니 파마는 캐털리스트 파마슈티컬스 측이 보유해 온 포트폴리오와 영업 인프라를 자사의 뇌 건강 및 희귀질환 치료제 포트폴리오에 수혈할 수 있게 됐다.캐털리스트 파마슈티컬스 측이 보유해 온 포트폴리오는 안젤리니 파마의 전략적 목표를 대폭 강화시켜 주면서 미국‧북미시장 내 존재감을 확대하고, 유럽 내 핵심사업을 지속적으로 강화하는 데도 보탬이 될 수 있을 것으로 보인다.안젤리니 파마社의 세르지오 마룰로 디 콘도잔니 대표는 “우리가 전통적인 포트폴리오에 대한 투자를 지속하는 한편으로 각종 중추신경계 장애에 초점을 맞춘 가운데 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응해 나가기로 선택한 바 있다”면서 “우리는 민간투자기업 블랙스톤 라이프 사이언스社와 같은 선도적인 파트너들과 긴밀하게 협력하면서 가치높은 자산 파이프라인의 개발을 통해 혁신을 위한 투자를 지속해 온 제약사”라고 말했다.오늘 캐털리스트 파마슈티컬스를 인수키로 합의함에 따라 다시 한번 큰 걸음을 내디딜 수 있게 됐다고 콘도잔디 대표는 설명했다.덕분에 안젤리니 파마가 희귀 신경계 질환 분야에서 글로벌 제약사의 한곳으로 탄탄한 존재감을 구축하게 됐다는 것이 우리의 믿음이라고 덧붙이기도 했다.콘도잔디 대표는 또 “미국시장 진출로 이 같은 여정을 지속해 나가는 데 필요한 사세와 역량을 확보할 수 있게 된 것”이라는 말로 캐피털리스트 파마슈티컬스 인수의 의의를 강조했다.캐털리스트 파마슈티컬스社의 리치 댈리 대표는 “이번 합의가 캐털리스트 파마슈티컬스 뿐 아니라 우리의 조직과 환자들을 위해서도 중요하고 전환적인(transformative) 순간의 하나라 할 수 있다”면서 “희귀질환 분야에서 우리의 차별화된 역량을 안젤리니 파마의 검증된 글로벌 마켓 접근성에 더해 한층 더 강력하고, 사세를 확보하고, 견고한 희귀질환 플랫폼을 구축하면서 생명을 구할 치료제들에 대한 접근성이 확대될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐했다.이번 합의가 주주들에게는 매력적인 프리미엄을 통해 즉각적인 현금가치 창출로 이어질 수 있을 것이라고 설명했다.무엇보다 안젤리니 파마 측과 함께 환자 지원을 향상시키고, 혁신을 가속화하고, 전체 주주들을 위해 지속가능하고 장기적인 가치의 창출을 지속해 나갈 것이라고 댈리 대표는 다짐했다.

이덕규 2026.05.12
글로벌

FDA, 의약품 임신 안전성 자료 개선지침 공개

FDA가 제약업계를 위한 허가 후 ‘임신 안전성 시험’(Postapproval Pregnancy Safety Studies) 최종지침을 8일 공개했다.이 지침은 허가 이후의 단계에서 의약품과 생물학적 제제들이 임신기간 동안 사용될 때 안전성을 평가하기 위한 시험에 적용될 수 있는 다양한 방법들을 권고하는 내용이 골자를 이룬 것이다.이와 관련, 다수의 임신한 여성들이 현재 앓고 있거나 새로운 질환들을 치료하기 위한 약물사용을 통해 효과를 볼 수 있을 것이지만, 그 같은 의약품들이 허가를 취득했을 당시에는 임신한 여성들에게 미칠 수 있는 영향에 대한 임상자료가 제한적이거나 부재하다는 문제점이 지적되어 왔던 형편이다.FDA는 이 같은 이유로 허가 후 안전성 정보를 수집하는 것이 임신한 환자 뿐 아니라 체내에서 발달 중인 태아에게 나타날 수 있는 잠재적 위험성을 보다 잘 이해하기 위해 중요하다고 강조했다.그리고 이 같은 시험례들은 산부인과, 소아의학과, 유전학 및 통계학 등 분야의 전문가들로부터 조언이나 정보를 필요로 한다고 설명했다.FDA의 마티 A. 매커리 최고책임자는 “임신한 여성들과 의료인들이 충분한 정보에 기반한 치료결정을 내리기 위해 명확하고 신뢰할 만한 정보를 필요로 한다”면서 “이번에 공개된 지침이 보다 나은 안전성 자료 수집방법을 뒷받침해 의료인들이 임신 중인 환자들과 상담할 때 보다 유용할 정보를 보유할 수 있도록 해 줄 것”이라고 말했다.FDA 약물평가연구센터(CDER)의 트레이시 베스 회그 소장 직무대행은 “FDA가 허가를 결정할 당시 사용한 임상시험 자료들이 임신기간 중 안전성을 평가하는 데 불충분했음에도 불구하고 현재 다수의 의료제품들이 의료인들에 의해 임신한 여성들에게 권고될 수 있는 것으로 보인다”면서 “이번에 공개된 지침이 시판 후 자료가 활용될 수 있는지에 대한 구체적인 권고사항들을 제공해 줄 것”이라고 말했다.이에 따라 의사들과 일반대중은 제품의 안전성과 임신 관련 위험성에 관해 좀 더 신속하게 식별할 수 있는 보다 나은 정보를 얻을 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다. 이번에 공개된 지침은 임신 안전성 자료, 임신 등록부 및 실제 임상현장 자료를 평가하는 보충시험, 그리고 개별 사례들에 대한 보고에 의존하는 기술적 시험례들(descriptive studies)을 수집할 때 고려해야 할 몇가지 방법 등을 기술하고 있다.지침은 의료인들과 환자들이 정보에 기반을 둔 결정을 내릴 때 도움을 주기 위해 의약품 표시사항(labeling)에 포함될 수 있는 정보를 생성하는 데 목표를 두고 있다.FDA는 특히 관찰연구를 위한 모범사례들과 같이 이미 탄탄하게 확립된 과학적 표준 및 기타 시험설계, 실제 임상현장 자료, 약물감시 및 시판 후 요건 등과 함께 이 지침을 이용하도록(다수의 임신 관련 연구사례들이 비 피험자 무작위 분류 방식으로 진행되었던 만큼) 권고했다.FDA의 지침은 현재의 견해(thinking)를 설명하는 것이며, 법적 구속력이 있는 요건을 만들기 위한 것은 아니다.

이덕규 2026.05.12
글로벌

‘비젠그리’ NRG1 융합 양성 담관암 FDA 추가

FDA가 미국 매사추세츠州 렉싱턴에 소재한 생명공학기업 파트너 테라퓨틱스社(Partner Therapeutics)의 췌장 선암종 및 비소세포 폐암 치료제 ‘비젠그리’(Bizengri: 제노쿠투주맙-zbco)의 적응증 추가를 승인했다고 8일 공표했다.이날 FDA가 승인한 ‘비젠그리’의 새로운 적응증은 뉴레귤린 1(NRG1) 유전자 융합 양성 담관암을 치료하는 용도이다.NRG1 유전자 융합 양성 담관암은 담관에서 나타나는 공격적인 초희귀 암의 일종으로 알려져 있다.이에 따라 ‘비젠그리’는 앞서 전신요법제를 사용해 치료를 진행 중이거나 진행한 후에도 종양이 악화된 NRG1 유전자 융합 잠복 성인 진행성, 절제수술 불가성 또는 전이성 담관암 환자들을 치료하는 항암제로는 최초로 FDA의 허가관문을 넘어섰다.FDA의 이번 승인은 ‘국가 신속심사 바우처’(CNPC) 파일럿 프로그램 하에서 이루어진 7번째 허가취득 사례이다.FDA의 마티 A. 매커리 최고책임자는 “이 초희귀 암을 앓고 있는 환자들이 새로운 치료대안들을 절실하게 요망하고 있는 형편”이라면서 “FDA는 ‘국가 신속심사 바우처’ 파일럿 프로그램을 통해 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 각종 희귀질환 치료제들의 허가신청 건에 대한 심사가 크게 단축된 일정에 따라 가속진행될 수 있도록 하고 있다”고 말했다.‘비젠그리’가 나타내는 효능은 NRG1 유전자 융합 양성을 나타내는 19명의 담관암 환자들로 구성된 단일그룹을 대상으로 이루어진 1건의 시험을 통해 평가됐다.피험자들 가운데 36.8%가 전체적인 반응(overall response)을 나타냈다.반응지속기간의 경우 환자에 따라 2.8개월에서부터 12.9개월에 이르기까지 다양하게 나타났다.FDA는 앞서 ‘비젠그리’의 NRG1 유전자 융합 양성 담관암 적응증 추가 신청 건을 ‘혁신 치료제’ 및 ‘희귀의약품’으로 지정한 바 있다.‘비젠그리’는 지난 2024년 12월 전신요법제를 사용 중이거나 사용을 마친 후에도 종양이 진행된 NRG1 유전자 융합 잠복 성인 진행성 절제수술 불가성 또는 전이성 비소세포 폐암 및 췌장 선암종 환자 치료제로 FDA의 가속승인을 취득한 바 있다.‘비젠그리’를 사용했을 때 수반된 중증 부작용들로는 주사 관련반응, 간질성(間質性) 폐 질환/폐렴, 좌심실 기능부전 등이 보고됐다.가장 빈도높게 나타난 부작용들로는 설사, 근골격계 통증, 피로, 구역, 주사 관련반응, 호흡곤란, 발진, 변비, 구토, 복통 및 부종 등이 보고됐다.한편 FDA는 다음달 4일 ‘국가 신속심사 바우처’ 파일럿 프로그램의 적격성 기준, 바추어 선정절차, 의뢰 제약사(sponsor)의 책임, 신청서 제출 前 요건, FDA의 심사절차, CNPV 심사위원회의 역할 및 프로그램 이행 등과 관련해서 공감기간 동안 제출된 의견을 검토하기 위한 공개회의를 소집할 예정이다.관심이 있는 이해 관계자들의 경우 오는 6월 29일까지 의견을 작성해 제출할 수 있다.

이덕규 2026.05.11
글로벌

BMS ‘소틱투’ EU서도 건선성 관절염 플러스

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 자사의 판상형 건선 치료제 ‘소틱투’(듀크라바시티닙)가 EU 집행위원회에 의해 성인 활동성 건선성 관절염(PsA) 환자 치료 적응증 추가를 승인받았다고 8일 공표했다.‘소틱투’는 앞서 질병 조절 항류머티스제(DMARDs)를 사용했을 때 불충분한 반응을 나타냈거나 불내성을 내보인 성인 활동성 건선성 관절염 환자들이 단독복용하거나 메토트렉세이트와 병용하는 요법제로 EU에서 허가관문을 통과했다.1일 1회 경구용 선택적 티로신 인산화효소 2(TYK2) 저해제의 일종인 ‘소틱투’는 이번 승인으로 EU에서 활동성 건선성 관절염 적응증을 승인받은 최초의 TYK2 저해제로 자리매김할 수 있게 됐다.‘소틱투’는 앞서 지난 3월 초 FDA로부터 성인 활동성 건선성 관절염 환자 치료 적응증 추가를 승인받은 바 있다.브리스톨 마이어스 스퀴브社의 알 레바 심혈관계‧면역계 질환 치료제 상용화 담당 수석부회장은 “유럽에서 ‘소틱투’가 활동성 건선성 관절염 적응증 추가를 승인받은 것이 이 만성 면역 매개성 질환에 수반되는 피부 및 관절 증상들에 대응하는 데 중요한 진전이 이루어졌음을 의미하는 것”이라면서 “이번 성과로 건선성 관절염을 치료하는 새로운 접근방법이 확보될 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.BMS는 삶에 변화를 가져오는 질환들로 인한 영향에 대응하는 데 사세를 집중하고 있는 가운데 그 일환으로 기타 중증 류머티스 질환들에도 ‘소틱투’가 사용될 수 있도록 뒷받침하기 위한 개발 노력을 지속해 나갈 것이라고 다짐하기도 했다.EU 집행위는 본임상 3상 ‘POETYK PsA-1 시험’과 ‘POETYK PsA-2 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 ‘소틱투’의 활동성 건선성 관절염 적응증 추가를 승인한 것이다.두 시험은 성인 활동성 건선성 관절염 환자들을 대상으로 ‘소틱투’ 6mg을 1일 1회 경구복용토록 하면서 효능‧안전성을 평가한 시험례들이다.이들 두 시험에서 ‘소틱투’를 복용한 피험자 그룹은 류머티스 관절염에 수반된 증상들이 20% 이상 개선되었음을 의미하는 미국 류머티스학회 20(ACR 20) 지표와 최소 질환 활성반응(MDA) 지표(핵심적인 이차적 시험목표)를 적용해 평가한 결과 증상의 활성이 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다.시험에 참여한 개별 활동성 건선성 관절염 환자들에게서 ‘소틱투’가 나타낸 전체적인 안전성 프로필을 보면 판상형 건선 환자들에게서 나타난 안전성 프로필과 대체로 일치했다.피험자들의 1% 이상에서 가장 빈도높게 나타난 부작용을 보면 상기도 감염증, 혈중 크레아틴 포스포키나제 수치의 증가, 단순포진 감염증, 구내염, 여드름성 발진 및 모낭염 등이 보고됐다.‘소틱투’의 주의‧경고문에는 감염증, 치료 전 결핵 검사, 악성종양, 주요 심혈관계 제 증상, 심부정맥 혈전증, 폐 색전증, 예방접종 및 부형제(유당, 나트륨) 등의 위험성에 관한 내용이 삽입되어 있다.독일 프랑크푸르트에 소재한 괴테대학 부속병원의 프랑크 베렌스 교수(류머티스‧면역‧염증의학)는 “건선성 관절염이 환자에 따라 제각각의 양상을 나타내는 데다 광범위한 근골격계 염증과 도전적인 피부증상들을 동반해 삶의 질에 파괴적인 영향을 미치는 경우가 적지 않다”면서 “본임상 3상 ‘POETYK PsA 시험’에서 관찰된 인상적인 효능‧안전성 프로필을 보면 최초로 허가를 취득한 TYK2 저해제인 ‘소틱투’가 이 만성, 면역 매개 염증성 질환을 나타내는 성인환자들에게서 포괄적인 증상 완화효과를 나타낼 수 있음이 입증된 것”이라고 강조했다.임상시험에서는 36개 문항으로 구성된 약식 건강 설문지(SF-36)를 사용한 건강 관련 삶의 질 평가가 이루어졌다.‘소틱투’를 복용한 환자들의 경우 16주차에 SF-36 신체적 건강상태 요약 점수(PCS) 지표를 적용 플라시보 대조그룹과 비교평가한 결과 2건의 ‘POETYK PsA 시험’에서 최대 52주차까지 개선된 상태가 유지되었던 것으로 입증됐다.

이덕규 2026.05.11
글로벌

길리어드, 1분기 실적 69.9억弗ㆍ전년比 5% 성장

길리어드 사이언스社가 전년대비 5% 늘어난 69억6,000만 달러의 매출액을 기록한 것으로 나타난 1/4분기 경영실적을 7일 공개했다.이에 따르면 길리어드 사이언스는 1/4분기에 53.7% 크게 향상된 20억2,100만 달러의 순이익과 54.8% 증가한 한 주당 1.61달러의 주당순이익을 각각 올린 것으로 나타났다.매출이 준수한 오름세를 보인 것은 AIDS 치료제들과 항암제 ‘트로델비’(사시투주맙 고비테칸), 원발성 담즙성 담관염(PBC) 치료제 ‘리브델지’(셀라델파) 등이 성장동력 역할을 한 것에 힘입은 결과로 풀이할 만해 보였다.하지만 ‘코로나19’ 치료 항바이러스제 ‘베클루리’(렘데시비르)와 만성 C형 간염 치료제 및 세포 치료제들은 매출증가세를 부분적으로 상쇄하는 역할을 한 것으로 분석됐다.대니얼 오데이 회장은 “우리의 핵심(base) 사업부문 매출이 전년대비 8% 성장하고, AIDS 치료제 부문이 연간 2회 투여하는 AIDS 예방제 ‘예즈투고’(레나카파비르)의 성공적인 발매에 힘입어 10% 증가한 실적을 기록하는 등 다시 한번 강력한 분기실적을 제시할 수 있게 된 것”이라면서 “이 같은 실적을 반영해 2026 회계연도 전체 경영전망치를 상향조정했다”고 말했다.그는 뒤이어 “지난 2월 미국 캘리포니아州 레드우드 시티에 본사를 둔 세포 치료제 특화 생명공학기업 아셀엑스社(Arcellx)를 인수키로 합의한 데 이어 3월 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 생명공학기업 오우로 메디슨社(Ouro Medicines)를 인수키로 합의하고, 4월 들어 독일 뮌헨에 소재한 차세대 항체-약물 결합체(ADCs) 개발 전문 생명공학기업 투불리스社(Tubulis GmbH)를 인수키로 합의함에 따라 항암제와 염증 치료제 분야에서 잠재적 최종계열 최고 자산들과 플랫폼을 추가로 확보하면서 길리어드 사이언스 역사상 가장 강력한 파이프라인을 구축할 수 있었다”고 강조했다.이에 따라 길리어드 사이언스는 장‧단기적으로 성장을 지속하는 데 최적화된 위치에 자리매김했다고 덧붙이기도 했다.길리어드 사이언스 측은 2026 회계연도 전체적으로 볼 때 300억~304억 달러대 매출액을 기록할 수 있을 것으로 전망해 앞서 제시했던 296억~300억 달러에 비해 소폭 상향조정했다.‘베클루리’를 제외하면 294억~298억 달러의 실적이 기록할 수 있을 것으로 예측했다.이와 함께 잇따라 성사된 기업인수에 비용이 소요될 것으로 예상됨에 따라 한 주당 3.25~2.85달러의 주당순손실을 기록할 것으로 전망했다.1/4분기 실적을 지역별로 구분해 보면 길리어드 사이언스는 미국시장에서 6.4% 늘어난 49억2,600만 달러, 유럽시장에서 6.0% 향상된 11억3,700만 달러의 실적을 각각 올린 것으로 집계됐다.다만 2곳을 제외한 기타 글로벌 마켓에서는 2.9% 소폭 감소한 8억8,300만 달러의 실적을 내보였다.개별제품별로 1/4분기 실적을 살펴보면 AIDS 치료제 가운데 ‘빅타비’(빅테그라비르+엠트리시타빈+테노포비르 알라페나마이드)가 33억6,100만 달러로 6.7% 준수한 오름세를 보였고, ‘데스코비’(엠트리시타빈+테노포비르 알라페나마이드)가 8억700만 달러의 실적으로 37.7% 껑충 뛰어올랐다.항암제 ‘트로델비’(사시투주맙 고비테칸) 또한 4억200만 달러의 실적을 기록하면서 37.2% 급증한 실적을 과시했고, AIDS 치료제 ‘심투자’(다루나비르+코비시스타트+엠트리시타빈+테노포비르 알라페나마이드)가 1억3,800만 달러로 21.1% 확대된 실적을 내보였다.AIDS 예방제 ‘예즈투고’(레나카파비르)의 경우 1억6,600만 달러의 실적으로 퀄리티 스타트를 끊으면서 미래를 더욱 기대케 했다.원발성 담즙성 담관염(PBC) 치료제 ‘리브델지’(Livdelzi: 셀라델파)는 1억3,300만 달러의 실적으로 232.5% 초고속 성장해 돋보였다.반면 AIDS 치료제 중에서 ‘젠보야’(엘비테그라비르+코비시스타트+엠트리시타빈+테노포비르)는 2억6,400만 달러에 그치면서 27.5% 급감하는 부진을 보였고, 같은 AIDS 치료제 ‘오뎁세이’(엠트리시타빈+릴피비린+테노포비르 알라페나마이드)도 2억2,100만 달러로 21.4% 주저 앉으면서 동반하락했다.C형 간염 치료제 ‘엡클루사’(소포스부비르+벨파타스비르)가 2억8,300만 달러로 18.2% 줄어든 실적을 보였고, B형 간염 치료제 ‘베믈리디’(테노포비르 알라페나마이드)도 2억3,700만 달러로 6.0% 뒷걸음했다.‘코로나19’ 치료 항바이러스제 ‘베클루리’(렘데시비르)는 1억4,400만 달러에 머물면서 52.3% 급감하는 부진을 피해가지 못했다.키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 계열의 거대 B세포 림프종 치료제 ‘예스카타’(악시캅타진 실로류셀)가 3억3,200만 달러로 14.0% 줄어들었고, CAR-T세포 치료제 계열 림프종 치료제 신약 ‘테카투스’(자가유래 항-CD19 형질도입 CD3 양성 세포) 또한 7,500만 달러로 3.8% 줄어든 실적을 보였다.세포 치료제 전체적으로 보면 4억700만 달러를 기록하면서 12.3% 마이너스 성장률을 나타냈다.항진균제 ‘암비솜’(AmBisome: 암포테리신 B)은 1억3,800만 달러로 0.7% 소폭 감소했다.

이덕규 2026.05.11
글로벌

로슈, 디지털 병리학‧AI 기반 기술 전문기업 인수

로슈社가 미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 패스AI社(PathAI)를 최대 10억5,000만 달러를 지급하는 조건에 인수키로 합의했다고 7일 공표했다.패스AI는 병리검사 실험실과 제약업계를 위한 디지털 병리학 및 인공지능 기반 기술 분야의 전문기업이다.양사는 지난 2021년 처음으로 성공적인 파트너 관계를 구축한 데 이어 2024년 인공지능 기반 동반 진단의학 알고리즘의 개발을 포함하는 내용으로 제휴의 폭을 확대키로 합의한 끝에 이번에 새로운 합의에 도달한 것이다.올해 하반기 중으로 합의 도달에 따른 후속절차들이 마무리되면 패스AI는 로슈의 진단의학 사업부문의 일부로 통합될 예정이다.합의를 도출함에 따라 로슈는 디지털 병리학 분야에서 자사의 지위를 한층 더 강화할 수 있을 것으로 보인다.‘디지털 병리학’이란 광범위한 수작업 업무흐름을 완전 자동화, 인공지능 기반 공정 및 통찰(insights)로 전환하는 분야를 말한다.디지털 병리학은 신체 조직을 슬라이드상에서 고해상도 디지털 이미지의 생성을 가능케 함으로써 병리학 전문가들이 인공지능 도구를 사용해 진단 업무흐름을 신속하게 진행하고 환자들에게는 보다 빠르게 결과를 제공할 수 있도록 해 줄 것으로 기대되고 있다.로슈社 진단의학 사업부문의 매트 사우스 대표는 “디지털 병리학이 암에 대한 정밀진단을 개선할 수 있을 뿐 아니라 의사들에게 보다 나은 맞춤형 치료요법을 제공해 줄 수 있는 잠재력을 내포하고 있다”면서 “패스AI가 로슈의 진단의학 사업부문에 통합되면 그들의 동종계열 최고 디지털 병리학 도구가 우리의 암 진단 플랫폼과 결합되어 의사들에게 보다 나은 통찰력을 제공하고, 환자들에게는 잠재적으로 최선의 결과를 가능케 해 줄 수 있을 것”이라고 말했다.패스AI社의 앤디 베크 대표는 “로슈의 일원으로 합류하게 됨에 따라 패스AI에 새로운 시대가 열리게 됐다”면서 “덕분에 인공지능 기반 병리학을 통해 전례없는 규모와 속도로 환자들에 대한 치료결과를 개선하고자 하는 우리의 소임을 이행할 수 있게 될 것으로 기대되기 때문”이라는 말로 높은 기대감을 드러내 보였다.로슈 측이 보유한 글로벌 인프라와 전문성에 힘입어 우리의 디지털 진단기술이 세계 각국의 환자들에게 제공될 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.패스AI 측이 보유해 온 ‘AISight IMS 소프트웨어 인터페이스’는 디지털 병리학 실험실에 효율적인 데다 사용자 친화적이고 원활하게 통합되는 첨단 분석‧업무흐름 역량을 가능케 해 줄 것으로 보인다.빠르게 성장하는 병리학 시장에서 로슈는 이 솔루션을 세계 각국에서 확대해 나간다는 방침이다.로슈는 역량 확대 뿐 아니라 제약 서비스의 향상을 통해 정밀의학 분야에서 경쟁력을 강화할 수 있을 전망이다.임상시험 지원과 중개연구를 포함한 인공지능 기반 솔루션 분야에서 패스AI 측이 보유해 온 강점이 동반 진단의학 분야에서 로슈의 심도깊은 전문성을 보완해 줄 수 있을 것으로 기대되기 때문.이 같은 역량들이 결합되면서 새로운 생체지표인자들과 잠재적 약물표적, 새로운 진단도구 등의 발견이 신속하게 진행될 수 있을 것으로 보인다.

이덕규 2026.05.11
글로벌

바이엘 차세대 항응고제 中서 ‘신속심사’ 지정

바이엘社는 자사가 1일 1회 경구용 제 11a 혈액응고인자 저해제로 개발을 진행 중인 차세대 항응고제 후보물질 아순덱시안(asundexian)의 허가신청 건이 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 약물심평중심(CDE)에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 7일 공표했다.약물심평중심의 ‘신속심사’ 절차는 시급한 의료상의 니즈에 대응할 수 있도록 해 줄 것으로 기대되는 데다 허가를 취득할 경우 심대한 임상적 가치를 제공할 만한 잠재력을 내포한 것으로 사료되는 신약 후보물질들을 대상으로 심사절차를 빠르게 진행하기 위해 도입된 프로그램이다.바이엘社 전문의약품 사업부문의 크리스티안 롬멜 연구‧개발 담당 글로벌 대표는 “약물심평중심이 아순덱시안의 허가신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 것이 유병률이 증가하고 있는 허혈성 뇌졸중과의 싸움을 전개하는 데 사세를 집중하고 있는 우리가 중요한 순간을 맞이했음을 의미하는 것”이라면서 “심사절차가 가속페달을 밟게 됨에 따라 중국에서 뇌졸중으로 인한 영향을 받고 있는 수많은 환자들에게 새로운 치료대안을 선보이는 데 한 걸음 더 성큼 다가설 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.이와 관련, 뇌졸중은 중국에서 주요한 사망원인이자 장애를 유발하는 요인의 하나로 손꼽히고 있는 형편이다.지난 2010년부터 2021년에 이르는 기간 동안 중국 내 허혈성 뇌졸중 유병률이 10% 증가하면서 발생건수가 2,080만건에 달한 것으로 추정될 정도.게다가 뇌졸중 생존자 5명당 1명 정도는 5년 이내에 뇌졸중이 재발하는 것으로 알려져 있다.재발성 허혈성 뇌졸중은 처음 뇌졸중이 발생했을 때에 비해 장애를 수반할 위험성이 높은 경향을 나타내는 데다 사망 위험성 또한 높게 나타나고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.바이엘 측은 비단 중국 뿐 아니라 세계 각국에서 아순덱시안의 허가신청 절차를 진행 중이다.한편 임상 3상 ‘OCEANIC-STROKE 시험’은 비 심장색전성 허혈성 뇌졸중이 발생했거나 일과성 허혈성 발작 위험성이 높은 환자들을 대상으로 허혈성 뇌졸중을 예방하기 위해 항혈소판제와 함께 아순덱시안 50mg을 1일 1회 복용토록 하면서 플라시보 대조그룹과 효능‧안전성을 비교평가한 시험례이다.다기관, 글로벌, 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조, 이중맹검법, 병렬그룹, 사건 기반(event-driven) 시험으로 설계된 이 시험에는 세계 각국에서 총 1만2,327명의 환자들이 피험자로 참여했다.의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재된 ‘OCEANIC-STROKE 시험’의 결과를 보면 아순덱시안 50mg을 복용한 피험자 그룹의 경우 허혈성 뇌졸중 발생률이 플라시보 대조그룹에 비해 26% 괄목할 만하게 감소한 것으로 입증됐다.이와 함께 국제 혈전지혈학회(ISTH)가 정의한 주요출혈 위험성은 증가하지 않은 것으로 분석됐다.

이덕규 2026.05.11
글로벌

‘레켐비’ 피하주사제 유도요법 FDA 심사기간 연장

에자이社와 바이오젠社는 알쯔하이머 치료제 ‘레켐비’(레카네맙-irmb)의 주 1회 피하주사제 유도요법의 허가신청 건과 관련, FDA로부터 심사기간의 3개월 연장을 통보받았다고 8일 공표했다.‘레켐비’의 주 1회 피하주사제인 ‘레켐비 아이클릭’(LEQEMBI® IQLIK™)의 초기 알쯔하이머 치료 유도요법에 대한 허가신청서는 지난 1월 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정된 바 있다.이에 따라 당초 ‘레켐비 아이클릭’ 유도요법은 5월 중으로 허가를 취득할 수 있을 것으로 예상되어 왔다.현재 발매 중인 ‘레켐비’는 2주 간격으로 1회 투여하는 정맥주사제로 사용되고 있다.심사기간의 3개월 연장이 통보됨에 따라 ‘레켐비 아이클릭’ 유도요법의 승인 유무에 대한 FDA의 결론은 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거해 오는 8월 24일까지 도출될 수 있을 것으로 보인다.현재 진행 중인 심사절차의 일환으로 FDA는 정보를 추가로 제출토록 요망했다.FDA는 추가로 정보를 제출토록 요구한 것이 허가신청 내용의 중요한 변경(major amendment) 요건을 구성한다고 보고, 추가로 제출된 자료에 대한 전체적인 검토를 진행하기 위해 충분한 시간이 필요한 만큼 처방약 유저피법에 의거한 심사기간을 연장키로 결정한 것이다.다만 FDA는 ‘레켐비 아이클릭’ 유도요법의 승인 가능성과 관련해서 새로운 우려사안을 제기하지는 않았다.에자이와 바이오젠 양사는 ‘레켐비’의 다양한 임상시험 및 투여요법 전반에 걸쳐 피하주사제를 평가한 포괄적인 임상자료 패키지가 ‘레켐비 아이클릭’ 유도요법의 잠재적 사용을 강력하게 뒷받침하고 있다는 믿음을 드러내 보였다.앞서 FDA는 지난해 8월 26일 ‘레켐비 아이클릭’ 피하주사제 유지요법을 승인한 바 있다.‘레켐비’는 전 세계 50여개국에서 허가를 취득해 초기 알쯔하이머 치료대안으로 폭넓은 규제당국들의 신뢰를 반영하고 있다.에자이와 바이오젠 양사는 심사가 진행되는 동안 FDA와 긴밀한 협의를 지속해 나가면서 중요한 진전이 이루어졌을 때 환자와 치료 파트너들(care partners)에게 신속하게 알리겠다는 복안이다.이를 통해 항-아밀로이드 치료제의 공급과 관련해서 보다 큰 유연성과 선택권이 제공될 수 있도록 하겠다는 것이다.

이덕규 2026.05.11
글로벌

노바티스, 방사성 리간드 치료제 제조시설 착공

노바티스社가 미국 텍사스州 북부의 대학도시 덴턴에 들어설 4만6,000평방피트 규모의 새로운 방사성 리간드 치료제(RLT) 제조시설의 착공식을 7일 개최했다고 같은 날 공표했다.이날 착공식은 노바티스가 미국에서 제조 및 연구‧개발 부문에 총 230억 달러를 투자하겠다는 내용으로 최근 1년 이내에 연이어 공개했던 플랜들의 최신 성과이다.이곳은 노바티스 최초로 텍사스州에 노바티스 제조시설로 자리매김하게 된다.공사가 착공됨에 따라 노바티스는 미국 남부지역에서 방사성 리간드 치료제 제조시설을 확보하게 됐다.아울러 노바티스는 미국 전역에 걸쳐 5곳의 방사성 리간드 치료제 제노시설을 구축할 수 있게 됐다.노바티스社의 바스 나라시만 회장은 “방사성 리간드 치료제가 암을 치료하는 방법을 바꿔놓을 수 있을 것”이라면서 “제조 인프라를 확대하는 일은 방사성 리간드 치료제를 대규모로 공급할 수 있기 위해 필수적인 부분”이라고 말했다.텍사스州 덴턴에서 공사가 착공됨에 따라 우리의 미국 내 공급망을 한층 더 강화할 수 있게 된 데다 환자들이 언제 어디서 필요로 하든 상관없이 이 같은 고도로 맞춤형(highly personalized) 치료제에 대한 접근성을 확보할 수 있도록 도움을 주게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.인프라를 확대하기 위한 착공식이 개최됨에 따라 방사성 리간드 치료제들을 대규모로 공급하는 첫 번째 제약사로서 노바티스의 리더십이 한층 더 확대될 수 있게 됐다.이와 함께 노바티스는 치료 초기단계에서부터 다양한 범위에 걸친 암을 치료할 이 방사성 리간드 치료제들을 공급하는 데 필요로 하는 네트워크 역량을 구축할 수 있게 됐다.지난 2월 공개되었던 내용에 따르면 텍사스州 덴턴 소재 방사성 리간드 치료제 제조시설은 오는 2028년에 가동에 들어갈 수 있게 될 전망이다.아울러 덴턴시 뿐 아니라 주변의 여러 커뮤니티들의 경제성장을 뒷받침할 엔지니어, 첨단 제조직, 품질관리직 및 운영직 등의 분야에서 신규고용을 창출하게 될 것으로 보인다.이에 따라 착공식에는 미국 상무부의 제프리 I. 케슬러 산업‧안보담당차관, 랄프 헤크너 미국 주재 스위스 대사, 브렌트 헤이건벅 텍사스州 상원의원, 앤디 호퍼 텍사스州 하원의원, 덴턴시의 제라드 허즈페스 시장 등의 외빈들과 노바티스 측 임직원 및 커뮤니티 관계자들이 참석해 한목소리로 축하의 뜻을 전했다.한편 노바티스는 지난해 4월 당시 앞으로 5년여 동안 총 230억 달러를 투자해 미국 내 연구‧개발 및 제조 시설을 대폭 확충한다는 계획을 공개한 바 있다.이에 따라 7건에 달하는 신축공사와 3건의 확충공사가 이미 활발하게 진행 중이다.노바티스가 발표한 내용들을 살펴보면 첫째로, 2026년 2월 캘리포니아州 샌디에이고에서 새로운 생물의학(biomedical) 연구소를 착공했다.이에 따라 노바티스는 기존의 매사추세츠州 캠브리지 소재 시설과 함께 미국 내 연구 부문 존재감을 확대하면서 신경계 질환 치료제들과 함암제를 포함해 다양한 치료제들의 발견을 뒷받침할 수 있게 될 전망이다.둘째로, 2026년 2월 텍사스州 북부의 대학도시 덴턴에 암 환자들을 위한 새로운 방사성 리간드 치료제 제조시설을 건립한다고 공표했다.이로써 노바티스는 미국 동부지역에서 서부지역에 걸쳐 5곳의 방사성 리간드 치료제 제조 네트워크를 구축할 수 있게 됐다.셋째로, 2026년 1월 플로리다州 윈터파크에 암 환자들을 위한 새로운 방사성 리간드 치료제 제조시설을 건립한다고 공표했다.노바티스가 미국 남동부 지역에서 제조시설을 건립키로 한 것은 이번이 처음이다.넷째로, 2025년 12월 노스 캐롤라이나州에 새로운 플래그십 제조 허브의 착공식을 개최했다.이곳에서는 항암제, 면역계 질환 치료제, 신경계 질환 치료제, 심혈관계 치료제, 신장질환 치료제 및 대사계 질환 치료제들로 사용될 고형제제 정제, 캡슐제 및 생물학적 제제들의 제조와 포장이 이루어지게 된다.다섯째, 2025년 11월 캘리포니아州 칼스배드에 암 환자용 새로운 방사성 리간드 치료제 제조시설을 오픈했다.캘리포니아州에 암 환자용 방사성 리간드 치료제 제조시설이 들어선 것은 이번이 처음이다.이에 따라 노바티스는 미국 서부, 알래스카州 및 하와이州에 크게 기여할 수 있게 됐다.여섯째, 인디애나州의 주도(州都) 인디애나폴리스 및 뉴저지州 밀번에 소재한 기존의 방사성 리간드 치료제 제조시설에 대한 확충공사를 진행 중이다.덕분에 노바티스는 방사성 리간드 치료제들을 필요로 하는 현재와 미래의 수요를 뒷받침할 수 있게 됐다.

이덕규 2026.05.08

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