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FDA, ‘엔허투’ 초기 유방암 2개 적응증 플러스

아스트라제네카社와 다이이찌산쿄社는 항암제 ‘엔허투’(트라스투주맙 데룩스테칸)가 FDA로부터 2건의 적응증 추가를 승인받았다고 15일 공표했다.임상 3상 ‘DESTNY-Breast11 시험’과 ‘DESTINY-Breast05 시험’의 결과를 근거로 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 양성 초기 유방암 환자들을 위한 (수술 전) 신보조요법(neoadjuvant) 및 (수술 후) 보조요법(adjuvant) 용도가 추가되었다는 것이다.이날 양사가 공개한 내용에 따르면 ‘엔허투’를 투여한 후 탁산系 항암제와 ‘허셉틴’(트라스투주맙), ‘퍼제타’(퍼투주맙)를 투여하는 내용의 신보조요법이 성인 HER2 양성 2기 또는 3기 유방암 환자들을 위한 치료제로 허가를 취득했다.이와 함께 잔존 침윤성 질환을 나타내는 성인 HER2 양성 유방암 환자들을 대상으로 ‘엔허투’를 투여한 후 ‘허셉틴’(‘퍼제타’와 병용 또는 비 병용)과 탁산系 항암제를 투여하는 내용의 보조요법이 허가관문을 통과했다.뉴욕에 소재한 메모리얼 슬로언 케터링 암센터의 샤누 모디 박사(종양내과)는 “HER2 양성 유방암이 공격적인 종양의 일종이어서 우리의 목표는 환자들이 빠른 시일 내에 최선의 장기적인 치료성과에 도달할 수 있도록 하기 위해 재발 위험성을 낮추는 데 두어졌다”고 말했다.신보조요법은 가장 빠른 시일 내에 치료결과를 개선할 수 있는 기회를 제공할 수 있고, 보조요법의 경우 수술 후 잔존질환을 나타내는 환자들에게0서 재발 위험성을 예방하기 위해 또 다른 중요한 기회를 제공할 수 있을 것이라고 모디 박사는 설명했다.이번에 HER2 양성 초기 유방암과 관련한 2가지 적응증 추가가 승인됨에 따라 환자들을 치료하는 데 진일보를 달성하고, ‘허셉틴’이 초기 유방암 환자들을 위한 새로운 표준요법제로 자리매김할 가능성에 무게를 실을 수 있게 됐다고 덧붙이기도 했다.아스트라제네카社 항암제‧혈액암 치료제 사업부문의 데이브 프레드릭손 부회장은 “HER2-양성 초기 유방암이 치유 가능성이 매우 높지만, 환자 최대 4명당 1명 정도의 비율로 종양이 재발하고 있는 형편이어서 새로운 치료대안이 절실히 요망되고 있다”면서 “이번 승인이 여러 해 만에 처음으로 더 많은 수의 환자들에 대한 치유 가능성을 높이고, ‘엔허투’가 초기 유방암에 대응하는 근간요법제(foundational treatment)로 자리매김하는 계기가 될 수 있을 것”이라고 말했다.다이이찌산쿄社의 켄 켈러 글로벌 항암제 사업부문 대표는 “최근 7년 동안 6가지 유방암 관련 적응증에 걸쳐 치료법을 바꿔놓는 자료가 산출되면서 ‘엔허투’가 HER2 발현 유방암의 치료를 재정립해 주고 있다”면서 “이제 ‘엔허투’는 미국에서 초기 및 전이성 HER2 양성 유방암 치료제로 허가를 취득하면서 10여년 전에 우리가 포괄적인 임상개발 프로그램에 착수했을 때 환자들을 위해 달성하고자 했던 목표에 도달한 것”이라는 말로 의의를 강조했다.텍사스州 댈라스에 소재한 유방암 인식제고 활동을 전개하기 위한 비영리 단체로 ‘핑크리본’을 처음 도입한 곳으로 알려진 수잔 G. 코멘 재단의 빅토리아 스마트 부회장은 “초기 유방암 환자들에게 더 많은 치료대안을 제공하면 종양이 전이기 단계로 진행되지 않도록 예방하고, 치료결과를 개선하는 데 도움을 줄 수 있을 것”이라면서 “종양의 진행과 재발은 초기 유방암을 진단받은 환자들에게서 가장 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 영역들”이라고 말했다.이에 따라 우리는 초기 유방암에 직면한 환자들과 환자가족들에게 새로운 희망을 안겨줄 치료법의 진전을 변함없이 뒷받침해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.‘DESTNY-Breast11 시험’에서 ‘엔허투’를 투여한 후 탁산系 항암제, ‘허셉틴’ 및 ‘퍼제타’를 투여하는 내용의 신보조요법은 병리학적 완전반응(pCR)에 도달한 비율이 67.3%에 달해 독소루비신과 사이클로포스파마이드를 집중투여(dose-dense)한 후 탁산系 항암제, ‘허셉틴’ 및 ‘퍼제타’를 투여한 대조그룹의 56.3%에 비해 11.2% 개선된 것으로 입증됐다.또한 ‘엔허투’를 투여한 후 탁산系 항암제, ‘허셉틴’ 및 ‘퍼제타’를 투여한 신보조요법은 병리학적 완전반응을 분석한 시점에서 4.5%(29명)의 무사건 생존률과 1.9%(12명)의 총 생존률을 내보였다.이 같은 시험결과는 의학 학술지 ‘종양학 회보誌’에 게재됐다.이와 별도로 ‘DESTINY-Breast05 시험’에서 잔존 침윤성 질환을 나타내 신보조요법을 진행한 이후 단계의 HER2 양성 유방암 환자들을 대상으로 ‘엔허투’ 보조요법을 진행한 결과 침윤성 질환이 재발했거나 피험자들이 사망에 이른 비율이 ‘캐싸일라’(트라스투주맙 엠탄신‧T-DM1)를 투여한 대조그룹에 비해 53% 감소한 것으로 분석됐다.이에 따라 3년차 시점에서 분석한 결과를 보면 ‘엔허투’를 투여한 피험자 그룹의 92.4%가 생존한 데다 무침습성 질환을 나타낸 반면 ‘캐싸일라’를 투여한 대조그룹에서는 이 수치가 83.7%로 집계됐다.사건(events)는 ‘엔허투’를 투여한 피험자 그룹의 6%(51명)와 ‘캐싸일라’를 투여한 대조그룹의 12%(102명)에서 보고됐다.시험결과는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.두 시험의 상세한 자료는 지난해 10월 17~21일 독일 베를린에서 개최되었던 유럽 임상종양학회(ESMO) 학술회의 석상에서 발표됐다.‘DESTINY-Breast05 시험’의 결과를 근거로 ‘엔허투’는 미국 포괄적 암 네트워크(NCCN)에서 잔존질환을 나타내는 HER2 양성 초기 유방암 환자 및 수술 전‧후 치료 이후 재발 위험성이 높은 환자들을 위한 보조요법 제 1범주 권고 치료제로 지정됐다.‘DESTNY-Breast11 시험’과 ‘DESTINY-Breast05 시험’에서 안전성 측면의 새로운 우려사안은 확인되지 않았다.‘DESTNY-Breast11 시험’과 ‘DESTINY-Breast05 시험’의 결과를 근거로 한 허가신청 건은 ‘프로젝트 오르비스’(Project Orbis) 프로그램이 적용되어 미국 뿐 아니라 다른 일부 국가에서도 심사가 동시에 진행됐다.‘엔허투’는 미국을 비롯한 전 세계 95개국 이상에서 HER2 양성 전이성 유방암 치료제로 허가를 취득해 사용되고 있다.

이덕규 2026.05.18
글로벌

‘엘리퀴스’ 특허만료 후 역대급 매출급락할까?

블록버스터 항응고제 ‘엘리퀴스’(아픽사반)가 특허만료 이후 단일자산으로는 제약업계 사상 최대급으로 매출이 급감하는 제품으로 자리매김할 수 있다는 전망이 나왔다.지난해 글로벌 마켓에서 144억4,300만 달러의 매출액을 기록했던 ‘엘리퀴스’가 오는 2031년에 이르면 2억500만 매출을 올리는 데 그쳐 이 기간 동안 실적이 98.6%까지 감소할 것으로 보인다는 관측이다.영국 런던에 소재한 비즈니스 정보 서비스업체 글로벌데이터社는 자사의 ‘의약품 매출‧전망 데이터베이스’를 근거로 13일 이 같은 예측을 내놓았다.글로벌데이터에 따르면 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)와 화이자社가 공동으로 발매해 온 ‘엘리퀴스’가 2026년 유럽에서, 2027년 미국에서 차례로 특허만료에 직면하고, 오는 2028년에는 제네릭의 본격적인 시장잠식으로 최대 규모의 파괴적인 매출감소(peak revenue destruction)가 나타날 것으로 전망됐다.글로벌데이터社의 엘레니 토칼리 제약산업 담당 수석 애널리스트는 “특허만료 이후 ‘엘리퀴스’가 지금까지 제약업계에서 목격되었던 최대 규모의 단일자산 특허만료 후 매출 급감사례의 하나로 이름을 올릴 수 있게 될 것으로 보인다”면서 “이는 제약업계 사상 가장 확고한 지배력을 행사했던 브랜드의 하나에서 점진적인 매출감소가 아니라 거의 매출 소멸(revenue wipeout)에 가까운 급감세가 나타날 것이라는 의미”라고 말했다.‘의약품 매출‧전망 데이터베이스’에 따르면 ‘엘리퀴스’의 매출잠식은 지리적으로 순차적인 추이를 보이면서 나타날 것으로 예측됐다.미국시장을 제외한 글로벌 마켓에서 ‘엘리퀴스’의 매출이 유럽시장에서 제네릭 진입이 본격화할 오는 2027년에 75%에 가까운 수준으로 급감할 수 있을 것으로 보인다는 것.게다가 같은 해에 ‘엘리퀴스’의 전체 매출액 가운데 90%에 육박하는 몫을 점유할 것으로 보이는 미국시장에서 ‘인플레이션 감축법’(IRA)으로 인해 추가적인 압박에 직면하게 될 것으로 전망됐다.정부가 제약사와의 협상을 거쳐 다빈도 의약품들의 상한가를 정할 수 있도록 하는 조항이 포함되어 있는 ‘인플레이션 감축법’에 의거해 ‘엘리퀴스’의 의료보장(Medicare) 프로그램 적용 30일분 최대 공정가격이 231달러로 정해지면서 특허만료를 2년 앞둔 시점에서부터 매출이 상당폭 감소할 것으로 예상된다는 설명이다.여기에 오는 2028년 제네릭 제형들이 미국시장에 진입하기 시작하면 ‘엘리퀴스’는 단일자산 매출액이 50% 가까이 크게 줄어들 수 있을 것으로 예측됐다.토칼리 애널리스트는 “미국에서 특허절변과 구별되는 ‘인플레이션 감축법’의 역할은 여파가 초반에 집중적으로 나타나게 된다는 점”이라면서 “2028년에 제네릭이 시장에 진입하면 ‘엘리퀴스’가 이미 정부가 정한 상한가에 묶여 있을 것이고, 제네릭으로 대체가 시작될 때 BMS가 실적을 방어할 수 있는 여지를 찾기 어려울 수 있다”고 지적했다.이와 관련, BMS는 지난 2023년 12월 미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 정신‧신경계 질환 치료제 발굴, 개발 및 발매 전문 제약기업 카루나 테라퓨틱스社(Karuna Therapeutics)를 140억 달러의 조건에 인수키로 합의했는가 하면 같은 달 미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 암 치료용 방사성 의약품 치료제(RPT) 전문 제약기업 레이지바이오社(RayzeBio, Inc.)를 41억 달러에 인수키로 합의하는 등 성장을 대체할 발판을 구축하기 위해 잇단 베팅에 나선 바 있다.또한 2024년 9월에는 수 십년 만에 동종계열 최초 경구용 조현병 치료제 ‘코벤파이’(Cobenfy: 자노멜린-트로스피움 염화물)를 FDA로부터 승인받기도 했다.토칼리 애널리스트는 “하지만 ‘엘리퀴스’의 특허만료로 인한 여파가 단일자산으로는 가장 극명하고 블록버스터급으로 나타날 사례의 하나가 될 것으로 예상되는 가운데 BMS가 6년 이내에 연간 140억 달러 규모의 매출 급감분을 100% 흡수할 수 있는 파이프라인을 구축하기란 쉽지 않을 것으로 보인다”고 결론지었다.

이덕규 2026.05.18
글로벌

‘파센라’ 호산구 과다증후군 FDA 적응증 플러스

아스트라제네카社는 자사의 중증 천식 치료제 ‘파센라’(벤랄리주맙)가 FDA로부터 호산구 과다증후군(HES) 적응증 추가를 승인받았다고 14일 공표했다.새로 추가된 ‘파센라’의 적응증은 식별 가능한 비 혈액학적 2차 원인을 나타내지 않는 12세 이상의 소아‧성인 호산구 과다증후군 환자들을 치료하는 용도이다.FDA는 호산구 과다증후군 환자들에게서 ‘파센라’가 나타내는 효능‧안전성을 평가한 임상 3상 ‘NATRON 시험’에서 확보된 긍정적인 결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이다.이 시험에서 ‘파센라’를 투여한 피험자 그룹은 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 최초 호산구 과다증후군 급성 악화가 나타나기까지 소요된 기간이 지연된 데다 최초 호산구 과다증후군 급성 악화가 나타날 위험성이 괄목할 만하게 감소한 것으로 입증됐다.이와 관련, 호산구 과다증후군은 혈중 호산구 수치가 지속적으로 증가하고, 호산구 매개 장기(臟器) 또는 조직 손상을 수반하는 희귀증상의 일종으로 알려져 있다.호산구 과다증후군은 시간이 흐름에 따라 진행성 장기 손상으로 이어질 수 있고, 치료하지 않은 채 방치할 경우 치명적으로 악화될 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.‘NATRON 시험’에서 플라시보 대조그룹에 비해 5% 이상 가장 빈도높게 수된 ‘파센타’의 부작용들로는 두통, 과민반응(담마진, 구진상[丘疹狀] 담마진 및 발진 포함), 인플루엔자 유사질환 등이 보고됐다.호산구 과다증후군을 치료하기 위한 ‘파센라’의 권고용량은 30mg 피하주사제를 4주 간격으로 투여하는 내용으로 구성됐다.‘NATRON 시험’을 총괄한 오하이오州 클리블랜드 소재 케이스 웨스턴 리저브대학 부속 아동병원의 프린세스 U. 오그보구 소아 알러지‧면역‧류머티스내과 과장은 “호산구 과다증후군 치료제로 ‘파센라’의 적응증 추가가 승인된 것이 환자들을 위해 이루어진 중요한 진일보라 할 수 있을 것”이라면서 “추가적인 치료대안을 선보일 수 있게 된 것이기 때문”이라고 말했다.‘NATRON 시험’에서 도출된 결과를 보면 증상의 급성 악화가 유의미하게 감소한 가운데 환자들에게 영향을 미칠 수 있는 증상의 하나인 피로감에 대한 대응을 가능케 해 준 것으로 나타났다고 오그보구 박사는 설명했다.환자 지원단체 전미 호산구성 질환 파트너십(APED)의 매리 조 스트로벨 상임이사는 “호산구 과다증후군 환자들이 하루도 빠짐없이 관련증상들로 인해 고통을 겪고 있다”면서 “파괴적인 피로, 장기(臟器) 손상 위험, 각종 피부증상 및 기타 증상들이 환자들의 삶에 부정적인 영향을 미쳐 직장을 포함한 정상적인 일상생활을 유지하기 어렵게 하기 때문”이라고 지적했다.오늘 소식은 환자와 환자가족들에게 희망을 안겨주는 것이라고 덧붙이기도 했다.아스트라제네카社의 제임스 티그 미국 호흡기‧면역계‧백신‧면역요법제 담당부사장은 “각종 호산구 매개 질환들을 표적으로 ‘파센라’가 나타낸 효과를 기반으로 이번에 적응증 추가가 이루어진 것”이라면서 “호산구 과다증후군 증상의 급성 악화를 감소시켜 주면서 이 증상으로 인해 커다란 부담을 짊어지고 있고 표적 치료대안이 제한적인 환자들의 중요한 니즈에 대응할 수 있는 치료제가 ‘파센라’라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.현재 ‘파센라’는 미국, EU, 일본 및 중국을 포함한 전 세계 80여개국에서 중증 호산구성 천식(SEA)을 치료하기 위한 보조 유지요법제로 허가를 취득해 사용되고 있다.이 중 미국과 일본에서는 6세 이상의 소아‧청소년 중증 호산구성 천식 환자 치료제로도 발매를 승인받았다.또한 ‘파센라’는 성인 다발혈관염 동반 호산구성 육아종증(EGPA) 환자 치료제로 전 세계 70여개국에서 허가를 취득했다.호산구 과다증후군의 경우 FDA에 앞서 칠레에서 허가관문을 통과한 바 있다.

이덕규 2026.05.18
글로벌

‘티쎈트릭’ MRD 근육 침습성 방광암 FDA 추가

로슈 그룹의 계열사인 제넨테크社는 항암제 ‘티쎈트릭’(아테졸리주맙)과 ‘티쎈트릭 하이브레자’(Tecentriq Hybreza: 아테졸리주맙+히알루로니다제-tqjs)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 15일 공표했다.이에 따라 추가된 ‘티쎈트릭’ 및 ‘티쎈트릭 하이브레자’의 새로운 적응증은 방광 절제술 후 순환종양 DNA 분자적 미세잔존질환(ctDNA MRD)을 나타내는 성인 근육 침습성 방광암(MIBC) 환자들을 치료하기 위한 보조요법제 용도이다.미국 텍사스州 오스틴에 소재한 유전자 검사, 분자진단 전문기업 나테라社(Natera)의 ‘시그나테라 CD× 퍼스널라이즈드 MRD 어세이’(Signatera CD× personalized MRD assay)를 사용해 이 종양을 진단받은 환자들이 ‘티쎈트릭’ 및 ‘티쎈트릭 하이브레자’의 사용대상이다.제넨테크社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 담당대표는 “우리가 보유한 면역 항암제 ‘티쎈트릭’과 첨단 미세잔존질환(MRD‧또는 분자잔존질환) 검사법을 결합해 치료적 중재가 적합한 환자들을 보다 정확하게 식별할 수 있을 뿐 아니라 불필요한 치료를 안전하게 피할 수 있는 환자들 또한 알아낼 수 있을 것”이라고 말했다.우리는 이 같은 동종계열 최초의 순환종양 DNA 정보 기반 치료제로 허가를 취득한 ‘티쎈트릭’ 및 ‘티쎈트릭 하이브레자’가 미국에서 방광암 의사들과 환자들에게 원활하게 공급될 수 있도록 힘쓸 것이라고 덧붙이기도 했다.메릴랜드州 베데스다에 소재한 비영리 환자지원단체 방광암 지지 네트워크(BCAN)의 메리-마가렛 더디스 대표는 “환자와 가족들에게 방광 절제술 후 관찰‧대기하는 기간이 불확실성으로 규정되는 사례들이 많다”면서 “이 같은 순환종양 DNA 정보 기반 치료 접근방법이 의사들에게 순차적 순환종양 DNA 미세잔존질환 검사법을 사용해 재발 위험성이 높은 환자들을 식별하고, 치료제 사용을 통해 효과를 볼 수 있는 환자들에게 면역 요법제를 신속하게 사용할 수 있도록 해 줄 수 있을 것”이라고 말했다.동시에 다른 환자들이 안전하게 추가적인 치료제의 사용과 이로 인한 부작용을 피할 수 있도록 해 줄 것이라고 덧붙이기도 했다.FDA는 임상 3상 ‘IMvigor011 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 ‘티쎈트릭’ 및 ‘티쎈트릭 하이브레자’의 적응증 추가를 승인한 것이다.시험결과를 보면 ‘티쎈트릭’은 방광 절제술 후 1년 이내에 순차검사를 통해 순환종양 DNA 미세잔존질환의 감지가 가능했던 환자들에게서 종양이 재발했거나 피험자가 사망에 이를 위험성을 36%, 사망 위험성을 41% 각각 감소시켜 준 것으로 입증됐다.안전성 프로필의 경우 앞서 이루어졌던 ‘티쎈트릭’의 시험례들과 대체로 일치했다.‘IMvigor011 시험’은 순환종양 DNA 정보 기반 보조요법 접근방법이 근육 침습성 방광암 환자들의 생존률을 괄목할 만하게 개선하는 효과를 입증한 첫 번째 전향적 임상 3상 시험례이다.이와 관련, 근육 침습성 방광암은 매년 세계 각국에서 15만명 이상이 진단받고 있고, 이처럼 공격적인 종양을 치료하기 위해 방광 절제술을 받고 있는 것으로 알려진 다빈도 암의 한 유형이다.게다가 수술 이후에도 전체의 절반에 육박하는 환자들에게서 암이 재발하고 있는 형편이다.FDA에 이번에 적응증 추가를 승인함에 따라 순환종양 DNA 정보 기반요법의 처음으로 발매를 승인받은 가운데 다른 유형의 암들을 대상으로 한 시험 건들이 현재 진행 중이다.‘IMvigor011 시험’은 표준 영상 진단에 앞서 혈액 속에서 종양의 분자적 증거를 확인하기 위해 나테라社의 ‘시그나테라 CD× 퍼스널라이즈드 MRD 어세이’를 사용하면서 진행됐다.이 같은 접근방법은 재발 위험성이 가장 높은 환자들과 치료제의 사용을 통해 효과를 볼 수 있는 가능성이 가장 높은 환자들을 대상으로 선택적으로 보조 면역 항암제를 사용할 수 있도록 해 줄 뿐 아니라 수술 후 미세잔존질환이 나타나지 않는 환자들의 경우 치료로 인한 부담을 짊어지지 않도록 해 줄 것으로 보인다.

이덕규 2026.05.18
글로벌

그러니까 새로운 항바이러스제가 필요한 거야~

한타바이러스는 지난 1976년 우리나라의 이호왕(李鎬汪) 박사 연구팀에 의해 한탄강 유역에서 발견되었음에도 불구, 아직까지 공식적으로 승인된 항바이러스제 또는 백신이 부재한 형편이다.이와 관련, 최근 네덜란드 크루즈선 MV 혼디우스호(the MV Hondius)의 한타바이러스 감염증 집단발생으로 인해 국제적인 우려의 목소리가 고조되고 있는 상황이다.지금까지 한타바이러스 감염증 치료제가 개발되어 나오지 못한 형편이어서 이번 사태가 새로운 항바이러스제들을 개발하기 위한 보다 전폭적인 투자의 필요성을 새삼 일깨워 주고 있기 때문.영국 런던에 소재한 비즈니스 정보 서비스업체 글로벌데이터社의 아나엘 타넨 감염증 담당 애널리스트는 13일 이 같이 지적했다.글로벌데이터에 따르면 MV 혼디우스호는 지난 4월 1일 아르헨티나에서 출항해 서아프리카 해안의 대서양상 섬나라 케이프 베르데에 입항하고자 했지만, 바이러스 감염 확산 우려로 인해 정박을 거부당했다.5월 10일 현재 MV 혼디우스호는 스페인 카나리아제도의 테네리페섬에 닻을 내렸고, 승객들은 추가감염 위험성을 낮추기 위해 최소한 일주일 동안의 격리기간이 지나기 전에 본국으로 송환되고 있다.세계보건기구(WHO)는 5월 11일 현재 3명의 사망자들을 포함해 7명의 한타바이러스 감염자가 발생했고, 2명의 감염 의심자가 추가로 나타났다고 발표했다.한타바이러스 감염증에 수반된 증상들을 보면 발열, 위장관계 제 증상, 폐렴, 급성 호흡곤란 증후군 및 쇼크 등이 보고되고 있다.타넨 애널리스트는 “감염증이 발생하면 사람들의 우려감이 고조되고 있고, 이 같은 추세는 ‘코로나19’ 팬데믹 이후 한층 더 뚜렷하게 나타나고 있다”면서 “하지만 한타바이러스 감염증 발생사태의 경우 또 다른 팬데믹으로 이어질 것으로 예상되지는 않고 있는 상황”이라고 지적했다.현재 미국 질병관리센터(CDC)는 MV 혼디우스호의 한타바이러스 감염증 발생사태를 3급(level 3) 긴급대응 상황으로 분류하고, 면밀한 모니터링을 진행하고 있지만, 공공보건에 영향을 미칠 위험성은 낮게 보고 있는 단계이다.한타바이러스 감염증은 드물게 나타나는 설치류 매개 바이러스 감염증의 일종이지만, 중증으로 악화될 수 있는 데다 치명적인 증상을 수반할 위험성 또한 배제할 수 없는 것으로 알려져 있다.바이러스 감염자의 소변이나 타액 또는 새나 짐승의 배설물에 노출되었을 경우 치명적인 폐 질환 등이 수반될 수 있기 때문.MV 혼디우스호에서 발생한 한타바이러스 감염증은 남미지역에서 주로 발견되고 있는 안데스 균주와 관련된 것으로 알려지고 있다.안데스 균주는 밀접하게 접촉한 사람들 사이에서 확산될 수 있는 데다 인플루엔자 유사 증상들이 빠르게 수반될 수 있고, 중증 호흡부전이 나타날 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.타넨 애널리스트는 “기후변화 뿐 아니라 세계화를 비롯한 갖가지 요인들로 인해 감염증이 빠르게 확산되고, 이로 인한 각종 감염증으로 인한 부담이 가중되는 상황에 직면하고 있다”면서 “특히 이 같은 현실은 새로운 항바이러스제들을 찾기 어려운 상황을 배경으로 심각한 우려감의 고조로 이어지는 있는 것”이라고 말했다.게다가 현재 사용 중인 항균제들의 경우 내성증가로 인해 갈수록 효력이 떨어지고 있는 추세라고 덧붙였다.새삼스런 언급이지만, 한타바이러스 감염증은 다른 많은 바이러스성 감염증들과 마찬가지로 현재까지 폭넓게 사용되는 백신이나 항바이러스제가 부재한 것이 현실이다.이에 따라 한타바이러스 감염증이 발생했을 때 치료는 병원치료와 호흡지원 등과 같이 대증요법 성격의 지지요법(supportive care based on symptoms)에 의존하고 있다.글로벌데이터의 ‘파이프라인 제품 데이터베이스’에 따르면 현재 7개 항바이러스제들이 한타바이러스 감염증을 적응증으로 개발 중인 것으로 나타났다.하지만 이들은 발굴 단계에서 임상 1상 단계에 이르기까지 아직은 개발 초기단계에 머물러 있는 상황이다.글로벌데이터는 광범위 항바이러스제들을 포함해 새로운 항바이러스제를 개발하기 위한 전폭적인 투자가 이루어져 각종 바이러스 감염증에 대응할 수 있을 뿐 아니라 미래의 감염증 발생 및 팬데믹 상황에 대비해야 할 것이라고 강조했다.타넨 애널리스트는 “위험성을 배제하고, 투자를 단행하면서 새로운 항바이러스제들의 연구‧개발을 진행하기 위한 구상들(initiatives)이 시도되고 있다”면서 ‘팬데믹 항바이러스 발견’(PAD‧Pandemic Antiviral Discovery) 구상을 한 예로 언급했다.‘팬데믹 항바이러스 발견’ 구상은 팬데믹 위협을 배제할 수 없는 바이러스들을 대상으로 초기단계의 발견 프로젝트들에 비용을 지원하고, 이를 통해 개발된 새로운 항바이러스제들이 세계 각국에 원활하게 공급될 수 있도록 하기 위해 구성된 인도주의적 컨소시엄의 일종이다.타넨 애널리스트는 “이처럼 ‘팬데믹 항바이러스 발견’ 구상과 같은 계획들이 또 다른 바이러스 감염증의 발생을 억제하고 미래의 팬데믹 상황에 도움을 줄 수 있을 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2026.05.18
글로벌

‘임핀지’+‘파드셉’ 무사건‧총 생존기간 개선 괄목

아스트라제네카社가 임상 3상 ‘VOLGA 시험’에서 사전에 예정되었던 중간분석을 진행한 후 도출된 고도로 주목할 만한 결과를 14일 공개했다.근육침습성 방광암(MIBC) 환자들을 대상으로 ‘임핀지’(더발루맙)와 신보조요법제 ‘파드셉’(에포투맙 베도틴) 수술 전‧후 병용요법을 진행한 결과 기존의 표준요법을 택한 대조그룹과 비교했을 때 무사건 생존기간(EFS) 및 총 생존기간(OS)이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 입증됐다는 설명이다.이 시험의 피험자들은 시스플라틴 기반 항암화학요법이 부적합하거나 사용이 거절된 환자들이었다.또한 시험에서 사용된 기존의 표준요법은 보조요법제와 병행하거나 병행하지 않으면서 근치적 방광 절제술을 행하는 내용으로 구성됐다.이와 함께 수술 전‧후 병용요법으로 ‘임핀지’와 ‘이뮤도’(트레멜리뮤맙-actl) 및 신보조요법제 ‘파드셉’을 병용하는 요법을 진행한 결과를 보더라도 무사건 생존기간이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 나타났고, 총 생존기간 또한 호의적인 추이가 관찰됐다.다만 사전계획에 따라 이루어진 중간분석에서 도출된 총 생존기간 자료는 통계적으로 괄목할 만한 수준에 해당된 것은 아니어서 후속분석을 통해 공식적인 재평가가 이루어질 예정이다.이와 관련, 방광암 환자들 가운데 거의 4명당 1명 꼴로 근육침습성 방광암을 나타내는 것으로 알려져 있다.이들은 원격 전이를 동반하지 않으면서 종양이 방광 내부의 근육벽을 침투하는 특성을 나타낸다.근육침습성 방광암 환자들 가운데 전체의 50% 정도가 신장 기능 손상 또는 각종 합병증으로 인해 시스플라틴 기반 항암화학요법의 사용이 부적합한 것으로 알려져 있다.여기에 속하는 환자들을 위한 표준요법으로 지금까지 근치적 방광 절제술이 시술되어 왔지만, 이 같은 대수술을 하더라도 재발률이 높고 예후가 취약하다는 문제점이 지적되어 왔던 형편이다.영국 런던 소재 바트 암센터(QMUL)에 교수로 재직 중이면서 ‘VOLGA 시험’의 국제 시험조정위원으로 참여한 토마스 파울스 박사는 “근육침습성 방광암 환자들 가운데 최대 50% 정도가 시스플라틴의 사용이 부적합한 데다 방광을 절제한 후에도 높은 재발률에 직면해 온 형편이어서 새롭고 효과적이면서 양호한 내약성이 확보된 치료제를 절실하게 요망해 왔다”고 지적했다.그런데 ‘VOLGA 시험’에서 도출된 결과를 보면 수술 전‧후에 ‘임핀지’를 신보조요법제로 ‘파드셉’과 병용하는 요법을 진행한 결과 무사건 생존기간 및 총 생존기간이 괄목할 만하게 연장된 데다 관리할 만한 안전성 프로필을 내보여 완치-목적(curative-intent) 단계에서 수술을 진행한 요법과 대비할 만해 보였다고 파울스 박사는 설명했다.아스트라제네카社의 수잔 갤브레이스 항암제‧혈액암 치료제 연구‧개발 담당부회장은 “임상 3상 ‘VOLGA 시험’에서 중간분석을 진행한 결과를 보면 수술 전‧후에 ‘임핀지’를 신보조요법제 ‘파드셉’과 병용할 경우 수술을 진행했을 때보다 괄목할 만한 효과가 나타났음이 눈에 띄었다”면서 “이는 ‘임핀지’와 ‘파드셉’을 병용하는 요법이 환자들을 위해 최적화된 새로운 치료요법이 될 수 있을 것임을 뒷받침하는 것”이라고 말했다.앞서 이루어진 임상 3상 ‘NIAGARA 시험’과 ‘POTOMAC 시험’에 이어 방광암 환자들에게서 3번째로 긍정적인 결과가 도출된 ‘VOLGA 시험’의 결과를 보면 ‘임핀지’가 이 초기, 완치 목적 단계에서 근간(BACKBONE)을 이루는 면역치료제가 될 수 있을 것이라는 기대감을 갖게 한다고 덧붙이기도 했다.한편 시험에서 ‘임핀지’를 ‘이뮤도’와 병용하거나 병용하지 않으면서 ‘파드셉’과 병용했을 때 나타난 안전성‧내약성을 보면 지금까지 개별약물들과 관련해서 알려진 안전성 프로필과 대동소이했다.또한 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후들은 확인되지 않았다.이 같은 자료는 차후 개최가 임박한 의학 학술회의 석상에서 발표되고, 각국의 보건당국들과 공유될 예정이다.2025-07-07 06:01:29 제목

이덕규 2026.05.15
글로벌

‘조코바’ 코로나 노출 후 예방효과 NEJM 게재

시오노기社는 경구용 항바이러스제 ‘조코바’(엔시트렐비르)의 임상 3상 ‘SCORPIO-PEP 시험’에서 도출된 결과가 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’(NEJM)에 게재됐다고 13일 공표했다.‘SCORPIO-PEP 시험’은 글로벌, 이중맹검법, 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조시험으로 설계되었던 시험례이다.SARS-CoV-2 검사에서 음성을 나타낸 12세 이상의 피험자 총 2,387명이 피험자로 참여한 가운데 진행됐다.‘조코바’의 허가신청서 또한 이 ‘SCORPIO-PEP 시험’에서 확보된 긍정적인 결과를 근거로 제출된 바 있다.시험결과를 보면 바이러스 감염자들을 대상으로 5일 동안 ‘조코바’를 복용토록 하면서 10일 동안 노출 후 예방효과를 평가한 결과 플라시보 대조그룹에 비해 증후성 ‘코로나19’ 감염률이 67% 크게 감소한 것으로 분석됐다.‘조코바’를 복용한 피험자들을 대상으로 일차적 분석을 진행한 결과 10일 동안 2.9%에서 증후성 ‘코로나19’가 발생한 것으로 나타나 플라시보를 복용한 대조그룹의 발생률 9.0%와 현격한 격차가 나타났다는 의미이다.이와 함께 사전에 정한 하위그룹 피험자들을 대상으로 분석한 결과를 보면 ‘조코바’를 복용한 그룹에서 10일 동안 증후성 ‘코로나19’ 발생률이 플라시보 대조그룹에 비해 76% 감소한 것으로 집계됐다.여기서 언급된 하위그룹은 중증 ‘코로나19’가 나타날 수 있는 위험요인들을 한가지 이상 나타내는 피험자들이었다.이들 가운데 ‘조코바’를 복용한 피험자들의 2.4%(382명 중 9명)와 플라시보 대조그룹의 9.9%(374명 중 37명)에서 증후성 ‘코로나19’가 발생한 것으로 나타났다.버지니아대학 의과대학의 프레데릭 헤이든 명예교수(임상 바이러스학)는 “시험결과를 보면 ‘조코바’가 바이러스 복제를 억제해 ‘코로나19’ 바이러스에 노출된 사람들에게서 증상이 발생하지 않도록 보호하는 도움을 준 것으로 나타났다”면서 “이 시험에서 가정 내 바이러스 노출 후 72시간 이내에 ‘조코바’를 복용한 피험자들의 경우 ‘코로나19’ 감염이 나타난 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 3배 정도까지 낮게 나타났을 정도”라고 설명했다.경구용 항바이러스제를 사용해 이처럼 처음으로 명확하게 긍정적인 결과가 도출된 것은 ‘조코바’가 중증으로 나타날 위험성이 높은 경우를 포함해 다수의 사람들을 ‘코로나19’ 감염으로부터 보호해 줄 수 있는 잠재력을 내포하고 있음을 방증하는 것이라고 헤이든 교수는 강조했다.‘SCORPIO-PEP 시험’에서 ‘조코바’는 대체로 양호한 내약성을 내보인 것으로 나타났다.부작용이 수반된 비율이 15.1%로 집계되어 플라시보 대조글부의 15.5%와 대동소이했기 때문.피험자들의 1% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 두통, 설사, 비인두염, 기침, 피로 및 인플루엔자 등이 보고됐다.시험에서 ‘조코바’를 복용한 피험자들 가운데 미각이상 부작용이 발생한 사례는 보고되지 않았다.한편 차후 SARS-CoV-2 감염이 재차 발생해 영향을 미칠 가능성은 예단할 수 없다는 지적이다.심하게 변이된 오미크론 하위변이 BA.3.2와 같은 새로운 변이들이 나타날 잠재적 가능성을 배제할 수 없기 때문.일명 ‘시카다’(Cicada)로 불리는 오미크론 하위변이 BA.3.2는 현재 미국에서 최소한 25개 州들에서 나타난 것으로 알려져 있다.‘코로나19’ 노출 후 중증 및 장기 합병증을 피할 수 있는 효과적인 방법의 하나는 바이러스 복제를 차단하는 것으로 알려져 있는데, 이를 통해 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 데 도움을 줄 수 있기 때문이라는 게 전문가들의 설명이다.현재까지 노출 호 ‘코로나19’를 예방해 주는 치료제가 허가를 취득한 전례는 부재한 형편이다.‘조코바’의 경우 지난해 4월 ‘코로나19’ 노출 후 예방요법제로 FDA에 허가신청서가 제출된 상태이다.치료용으로 허가를 취득한 다른 ‘코로나19’ 항바이러스제들의 경우 증상이 나타나고 면역 연쇄반응이 시작된 이후에 사용토록 하고 있다.시오노기社의 애런 허트 글로벌 의학 담당부사장은 “노출 후 ‘코로나19’를 예방하는 데 도움을 줄 수 있는 잠재적이고 새로운 접근방법의 하나로 ‘조코바’(엔시트렐비르)가 각광받을 수 있을 것”이라면서 “이렇게 ‘코로나19’를 예방하면 급성 발병으로 인한 잠재적 중증을 피할 수 있을 뿐 아니라 기존의 증상들이 악화되거나 ‘롱코비드’와 같은 새로운 증상들이 나타날 위험성 또한 피할 수 있게 될 것”:이라고 말했다.‘조코바’는 ‘코로나19’ 감염률을 3분의 2 정도까지 감소시켜 준 것으로 나타났는데, 이는 확산 위험성이 높은 가정들에게 각별히 중요한 의미를 부여해 줄 만한 부분이라고 허트 부사장은 설명했다.무엇보다 ‘조코바’는 ‘코로나19’ 노출 후 예방에 도움을 줄 첫 번째 경구용 항바이러스제로 자리매김할 수 있을 것이라고 허트 부사장은 강조했다.

이덕규 2026.05.15
글로벌

‘인코비’+‘벤클렉스타’ 백혈병 경구제 FDA 승인

오츠카제약의 자회사인 다이호약품공업(大鵬薬品工業) 및 다이호 온콜로지社는 골수 이형성 증후군 치료제 ‘인코비’(Inqovi: 데시타빈+세다주리딘)와 항암제 ‘벤클렉스타’(베네토클락스)를 병용하는 요법이 FDA의 허가를 취득했다고 13일 공표했다.‘인코비’와 ‘벤클렉스타’를 병용하는 요법은 연령이 75세 이상이거나, 집중적인 관해 유도 항암화학요법이 부적합하고, 급성 골수성 백혈병(AML)을 새로 진단받은 성인 환자들을 위한 치료제로 FDA의 허가관문을 통과했다.특히 급성 골수성 백혈병을 새로 진단받은 성인 환자들을 위한 경구 전용(all-oral) 병용요법이 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘인코비’와 ‘벤클렉스타’를 병용하는 요법이 최초이자 유일하다.또한 ‘인코비’와 ‘벤클렉스타’를 병용하는 요법은 잦은 내원을 필요로 하는 비 경구 저메틸화제 기반요법의 대안으로 각광받을 수 있을 것으로 보인다.FDA는 임상 2상 ‘ASCERTAIN-V 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘인코비’와 ‘벤클렉스타’를 병용하는 요법을 승인한 것이다.이 시험은 집중적인 관해 유도 항암화학요법의 사용이 적합하지 않고, 급성 골수성 백혈병을 새로 진단받은 성인 환자들을 대상으로 이루어졌다.시험에서 ‘인코비’와 ‘벤클렉스타’ 병용요법의 효능은 완전관해 및 완전관해 지속기간을 근거로 확립됐다.관해 지속기간의 경우 완전관해에 도달한 후 처음으로 증상이 재발했거나 어떤 원인으로든 환자가 사망했을 때까지 소요된 기간으로 의미가 규정됐다.‘인코비’와 ‘벤클렉스타’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹에서 42명의 환자들이 완전관해에 도달한 것으로 나타난 가운데 평균 완전관해 도달기간은 2개월로 집계됐다.아울러 평균 완전관해 지속기간은 분석시점에서 아직까지 산출되지 않았다.‘인코비’와 ‘벤클렉스타’의 처방정보에는 골수억제와 태아-배아 독성에 유의토록 하는 내용의 ‘주의‧경고문’이 삽입되어 있다.‘인코비’는 미국과 캐나다에서 성인 골수 이형성 증후군(MDS) 및 만성 골수단핵구성 백혈병(CMML) 환자 치료제로 허가를 취득한 바 있는 경구용 저메틸화제의 일종이다.다이호 온콜로지社의 피터 멜니크 대표는 “FDA의 허가결정이 집중적인 관해 유도 항암화학요법이 적합하지 않은 급성 골수성 백혈병을 새로 진단받은 환자들을 위해 이루어진 괄목할 만한 개가라 할 수 있다”면서 “경구 전용 요법제인 ‘인코비’와 ‘벤클렉스타’ 병용요법이 환자들에게 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 뿐 아니라 우리가 악성 혈액종양을 앓고 있는 환자들에게 초점을 맞춘 가운데 혁신적인 치료제들을 선보이고자 사세를 집중해 오고 있음을 방증하는 성과라 할 수 있을 것”이라는 말로 의의를 강조했다.한편 올해 미국에서는 2만2,720여명의 환자들이 급성 골수성 백혈병을 진단받게 될 것으로 추정되고 있는 형편이다.급성 골수성 백혈병 환자들 가운데 전체의 절반 이상은 고령 또는 건강상의 우려로 인해 집중적인 관해 유도 항암화학요법의 사용이 부적합할 가능성이 높은 것으로 알려져 있다.

이덕규 2026.05.15
글로벌

출혈 93% ↓..화이자 ‘하임파지’ EU 적응증 추가

화이자社가 자사의 A형‧B형 혈우병 치료제 ‘하임파지’(Hympavzi: 마스터시맙-hncq)가 EU 집행위원회로부터 적응증 추가를 승인받았다고 13일 공표했다.이에 따라 추가된 ‘하임파지’의 새로운 적응증은 제 8혈액응고 억제인자를 보유한 A형 혈우병 환자 및 제 9혈액응고 억제인자를 보유한 B형 혈우병 환자들을 치료하는 용도이다.연령이 12세 이상이면서 체중이 최소한 35kg에 해당하는 환자들이 새로운 적응증의 적용대상이다.‘하임파지’는 증상이 나타났을 때 사용하는 치료제와 비교했을 때 출혈 예방효과가 우수한 데다 양호한 내약성, 간편하게 주 1회 피하주사하는 방식으로 사용하는 치료제여서 치료가 어려운 12세 이상의 혈액응고 억제인자 보유 혈우병 환자들에게서 정기적인 치료 관련 실험실 모니터링을 필요로 하지 않는다는 장점이 눈에 띈다.이와 관련, 혈액응고 억제인자들은 혈우병 환자들의 치료대안 선택의 폭을 제한하는 요인으로 지적되어 온 데다 조절할 수 없는 출혈 위험성을 높이는 것으로 알려져 왔다.이 같은 억제성 항체들은 혈액응고인자 보충요법을 중화시켜 효과가 나타나지 않도록 한다는 것이 전문가들의 지적이다.세계 각국의 A형 혈우병 또는 B형 혈우병 환자 수는 80만명을 상회하는 것으로 추정되고 있는데, 전체 A형 혈우병 환자들의 20% 정도와 B형 혈우병 환자들의 3% 안팎에서 혈액응고인자 보충요법을 지속하지 못하는 것으로 알려져 있다.이들의 체내에서 각각 제 8혈액응고 억제인자 및 제 9혈액응고 억제인자들이 생겨나기 때문.이에 따라 혈액응고인자 보충요법으로 더 이상 출혈발작을 예방하거나 중단시키지 못하기에 이르고 있는 형편이다.특히 이 같은 문제점은 면역관용 유도요법을 사용했을 때 불응성을 나타내는 환자들에게서 두드러지게 나타나고 있다.프랑스 파리 네커-앙파 말라데스병원 부속 혈우병 치료‧연구소의 로랑 프렌젤 소장은 “혈액응고 억제인자들이 혈우병 환자들에게 심대한 도전과제로 부각되고 있는 형편”이라면서 “이들이 전통적인 혈액응고인자 보충요법을 중화시켜 치료대안 선택의 폭을 제한하게 되고, 환자들이 조절할 수 없는 출혈 발작에 취약한 상태가 되도록 하기 때문”이라고 말했다.지금까지 장기 연장시험에서 관찰된 내용을 근거로 할 때 이번에 ‘하임파지’의 적응증 추가가 승인됨에 따라 EU 각국의 청소년‧성인 환자들이 주 1회 피하주사하는 치료대안을 확보하면서 출혈 발작을 감소시키고, 출혈 감소를 유지할 수 있게 됐다고 덧붙이기도 했다.화이자社의 알렉산드르 드 제르메 부회장 겸 최고 국제영업 책임자는 “혈액응고 억제인자들을 보유한 혈우병 환자들의 경우 출혈 발작 재발로 인해 관절손상으로 이어질 수 있고, 일상생활에 제한이 수반되거나 일상이 파괴될 수 있다”면서 “이번 승인으로 주 1회 치료대안이 EU 각국 환자들의 필수적인 니즈를 충족하게 될 것”이라고 말했다.이 환자들은 치료여정이 복잡할 수 있고 치료대안 선택의 폭 제한으로 인한 도전에 직면해 왔다고 제르메 부회장은 설명했다.‘하임파지’의 적응증 추가 승인은 혈우병 환자들을 위해 지난 40여년 동안 이어져 온 화이자의 여정에서 이루어진 최신의 개가라 할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.제르메 부회장은 뒤이어 “우리는 세계 각국의 보건당국들과 긴밀하게 협력해 ‘하임파지’의 사용을 통해 효과를 볼 수 있는 환자들에게 공급이 지속될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 밝혔다.한편 적응증 추가 승인은 임상 3상 ‘BASIS 시험’에서 도출된 결과를 근거로 결정된 것이다.이 시험은 혈액응고 억제인자를 보유한 중증 A형 혈우병 또는 혈액응고 억제인자를 보유한 중고도에서 중증에 이르는 B형 혈우병 환자들 가운데 12세 이상의 청소년‧성인 환자들을 대상으로 ‘하임파지’가 나타내는 효능과 안전성을 평가한 시험례이다.시험결과를 보면 ‘하임파지’는 연평균 출혈률(ABR)이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 93%가지 감소한 것으로 나타나면서 증상이 나타났을 때 사용하는 치료제와 비교했을 때 우위를 보였다.‘하임파지’의 이 같은 우위는 자발성 출혈, 관절 출혈, 표적관절 출혈 및 전체 치료받은 도는 치료받지 않은 출혈 등과 관련한 이차적 시험목표들을 적용해 평가했을 때도 입증됐다.이와 함께 최대 41개월 동안 추가로 이루어진 개방표지 연장시험에서 중간분석을 진행한 결과를 보면 연간 출혈률의 평균치 및 중간값이 낮게 유지된 것으로 평가됐다.‘하임파지’의 안전성 프로필을 보면 임상 1/2상 시험에서 일관되게 나타났다.시험에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 주사부위 반응, 두통, 소양증, 고혈압 및 발진 등이 보고됐다.보고가 이루어진 가장 중증의 부작용으로는 혈전증이 수반된 것으로 나타났다.

이덕규 2026.05.15
글로벌

‘위고비’ 정제 체중 21.6% 감소‧운동성 2배 향상

비만 치료제 ‘위고비’(세마글루타이드 25mg) 정제가 성인 비만 환자들에게서 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 확연한 우위를 입증한 임상 3상 시험결과가 공개됐다.노보 노디스크社는 튀르키예 이스탄불에서 12~15일 열리고 있는 유럽 비만 학술회의(ECO) 석상에서 발표한 임상 3상 ‘OASIS 4 시험’의 새로운 하위집단 대상 분석결과를 통해 이 같이 밝혔다.공개된 결과를 보면 ‘위고비’ 정제를 복용했을 때 조기에 반응을 나타낸(early response) 피험자들의 경우 28.8%가 16주차에 평가했을 때 13.2%의 체중이 감소한 것으로 입증됐다.여기서 “조기에 반응을 나타냈다”는 표현은 16주차에 체중이 10% 이상 감소했음을 의미하는 것이다.특히 이처럼 조기에 반응을 나타낸 피험자 그룹은 시험이 종료된 64주차에 평가했을 때 체중이 21.6% 감소한 것으로 분석됐다.이와 함께 조기반응 기준을 충족하지 못했던 피험자 그룹의 경우에도 종료시점에서 평가했을 때 체중이 11.5% 감소한 것으로 나타나 버금가는 효능을 내보인 것으로 평가할 만해 보였다.바꿔 말하면 두 피험자 그룹 모두 시험 종료시점에서 평가했을 때 임상적으로 유의미한 체중감소 효과가 나타났다는 의미이다.앨라배마대학 식품영양학과의 W. 티모시 가비 교수는 “경구용 ‘위고비’ 25mg을 복용토록 하는 내용의 치료를 개시한 후 체중감소의 초기 신속성(early rapidity)에 격차가 있다는 점을 환자와 의료인들이 이해하는 것이 중요해 보인다”면서 “이 같은 격차가 장기간이 경과한 후 도달할 수 있는 체중감소도를 나타내는 신호(signal)일 수 있기 때문”이라고 말했다.가비 교수는 뒤이어 “대다수의 환자들이 임상적으로 유의미한 체중감소 효과가 나타날 것이라는 기대를 할 수 있겠지만, 이번에 공개된 자료의 경우 용량증량, 환자 기대치 및 치료목표 도달 등을 관리하는 데 도움이 될 수 있을 것”이라고 설명했다.한편 이번 유럽 비만 학술회의에서 ‘OASIS 4 시험’의 괄목할 만한 체중감소 자료와 별도로 공개된 또 다른 시험의 결과를 보더라도 신체기능이 취약하게 나타났고 ‘위고비’ 정제를 복용한 피험자 그룹의 경우 10명당 8명에 가까운 비율로 신체기능 점수에 임상적으로 유의미한 변화가 관찰됐다.‘위고비’ 정제를 복용한 피험자 그룹에서 여기에 해당된 비율이 77.3%에 달해 플라시보 대조그룹의 42.9%와 비교했을 때 2배에 육박하는 확연한 차이가 눈에 띄었기 때문.이 같은 수치들은 운동범위와 체력 등의 신체기능을 평가한 결과였다.이렇듯 신체기능 점수에 임상적으로 유의미한 변화가 나타난 피험자 그룹은 체중감소 효과 또한 ‘위고비’ 정제를 복용한 전체 피험자 그룹과 유사한 수준으로 나타났다.노보 노디스크社의 마르틴 홀스트 랑게 부회장, 최고 학술책임자 겸 연구‧개발 담당대표는 “경구용 ‘위고비’ 정제의 효과를 뒷받침하는 입증증거들이 지속적으로 늘어나고 있다”면서 “자료를 보면 한 경구용 비만 치료제의 견줄 수 없는 체중감소 효능 이외에도 일상생활에서 유의미한 개선이 나타날 수 있음에 무게를 싣게 하는 것”이라고 강조했다.랑게 부회장은 “장시간 동안 서 있을 수 있는 능력이나 단지 아래로 굽힐 수 있는 능력 등과 같이 많은 사람들이 당연하게 여기는 부분들에 체중감소에 의한 영향이 미칠 수 있을 것”이라며 “이 같은 시험자료의 분석결과를 보면 ‘위고비’ 정제의 폭넓은 효과에 대한 우리의 이해도를 확대하는 동시에 동종계열 최고 수준의 효능, 내약성 및 안전성 프로필을 재확인할 수 있었다”고 설명했다.이밖에도 노보 노디스크 측에 따르면 유럽 비만 학술회의에서 이번에 공개된 ‘ORION 시험’과 ‘OPTIC 시험’의 결과를 볼 때 ‘위고비’ 정제는 체중감소도와 부작용으로 인한 약물치료 중단비율이 ‘파운다요’(오르포글리프론)에 우위를 보인 것으로 입증됐다.예를 들면 ‘ORION 시험’에서 직접적인 비교평가를 진행한 결과 ‘위고비’ 정제가 ‘파운다요’ 36mg을 복용한 대조그룹을 상회하는 괄목할 만한 평균 체중감소 효과를 나타냈다는 설명이다.노보 노디스크 측에 따르면 ‘파운다요’의 경우 위장관계 부작용으로 인한 약물치료 중단비율이 14배까지 높게 나타났다.마찬가지로 ‘OPTIC 환자 선호도 시험’의 결과를 보면 조사에 응한 응답자들의 84%가 ‘파운다요’에 비해 ‘위고비’ 정제와 프로필이 유사한 치료제에 좀 더 호의적인 반응을 나타낸 것으로 분석됐다는 전언이다.이번 유럽 비만 학술회의에서 발표된 자료들은 ‘OASIS 4 시험’에서 도출되었던 일차적 시험결과를 재확인시켜 준 것으로 노보 노디스크 측은 평가했다.일차적 시험결과를 보면 ‘위고비’ 정제를 복용한 체질량 지수(BMI) 30kg/m² 이상의 성인 비만 환자들에게서 체중이 평균 17% 감소해 플라시보 대조그룹의 2.7%를 크게 상회한 데다 안전성 프로필의 경우 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제 계열의 다른 약물들과 일관되게 나타난 바 있다.

이덕규 2026.05.15
글로벌

외투세포 림프종 치료제 ‘비칼지’ FDA 가속승인

외투세포(外套細胞) 림프종을 치료하기 위한 차세대 B세포 림프종 2(BCL2) 저해제가 FDA의 허가관문을 통과했다.미국 캘리포니아州 중부도시 샌카를로스에 소재한 항암제 전문 제약기업 비원 메디슨社(BeOne Medicines)는 성인 재발성 또는 불응성(R/R) 외투세포 림프종(MCL) 환자 치료제 ‘비칼지’(Beqalzi: 손로토클락스)가 FDA로부터 가속승인을 취득했다고 13일 공표했다.브루톤 티로신 인산화효소(BTK) 저해제를 포함해 최소한 2회에 걸쳐 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 환자들이 ‘비칼지’의 사용대상이다.‘비칼지’는 한층 더 강력한 효능, 선택성 및 약리적 프로필을 나타내면서 BCL2 억제효과가 증강되도록 설계된 치료제여서 동종계열의 다른 치료제들에 비해 효능, 내약성 및 편의성 등이 향상된 치료제로 각광받을 수 있을 것으로 보인다.텍사스대학 M.D. 앤드슨 암센터의 마이클 왕 석좌교수(림프종‧골수종)는 “FDA가 승인을 결정하는 데 참조한 자료를 보면 ‘비칼지’가 BTK 저해제를 사용한 이후 단계에서 외투세포 림프종을 치료하기 위한 기본 요법제(foundational therapy)의 역할을 할 수 있을 것임을 뒷받침한다”면서 “치료대안 선택의 폭이 제한적이고 예후가 취약한 단계에서 견고하게 증상을 조절할 수 있는 효능이 입증되었기 때문”이라고 말했다.임상적 관점에서 볼 때 ‘비칼지’는 효능과 내약성 양 측면에서 새롭고 중요한 치료대안으로 의사들에게 공급되면서 우리가 외투세포 림프종에 대응하는 순차요법제에 대해 갖고 있는 생각을 근본적으로 바꿔놓을 수 있을 것이라고 왕 교수는 설명했다.‘비칼지’에 대한 가속승인은 임상 1/2상 ‘BGB-11417-201 시험’에서 도출된 효능‧안전성 자료를 근거로 결정된 것이다.이 시험의 결과는 지난해 12월 6~9일 미국 플로리다州 올랜도에서 개최되었던 미국 혈액학회(ASH) 제 67차 연례 학술회의 및 전시회 석상에서 발표됐다.시험결과를 보면 총 반응률이 52%, 완전반응률이 16%, 반응이 나타나기까지 소요된 평균기간이 1.9개월, 평균 11.9개월에 걸쳐 이루어진 추적조사에서 평균 반응지속기간이 15.8개월 등으로 각각 집계됐다.‘비칼지’ 단독요법에서 나타난 안전성을 보면 대체로 양호한 내약성을 내보였다.가속승인을 취득함에 따라 허가지위가 계속 유지될 수 있으려면 확증시험으로 진행 중인 ‘CELESTIAL-RRMCL 시험’에서 임상적 유익성이 확인되고 상세한 내용이 기술되어야 한다.FDA는 앞서 ‘비칼지’의 허가신청 건을 ‘혁신 치료제’, ‘패스트 트랙’ 및 ‘희귀의약품’으로 지정한 바 있다.비원 메디슨社의 아미트 아가르왈 혈액질환 부문 최고 의학책임자는 “비원 메디슨이 BCL2 억제에 대한 연구를 선도적으로 진행해 우리가 B세포 악성종양 환자들을 치료하는 방법에 혁신적인 변화를 견인하고 있는 제약사”라면서 “오늘 ‘비칼지’가 허가를 취득한 것이 외투세포 림프종 환자들을 위해 이루어진 괄목할 만한 개가라 할 수 있을 것”이라고 말했다.이번 성과는 아울러 B세포 악성종양들에 대한 표준요법의 기준을 상향시켜 근본요법제들을 구축하고자 하는 비원 메디슨의 전략에 한층 더 무게를 싣게 하는 것이라고 덧붙이기도 했다.외투세포 림프종은 드물게 발생하지만 공격적인 유형의 비 호지킨 림프종의 한 유형으로 알려져 있다.미국에서 매년 3,300여명의 외투세포 림프종 환자들이 진단받고 있는 것으로 알려져 있다.다수의 환자들이 1차 약제를 사용했을 때 반응을 나타내지만, 재발률이 높고, 그 같은 재발이 나타날 때마다 예후가 더욱 취약해질 수 있는 것으로 알려져 있다.한편 ‘비칼지’는 중국에서도 재발성/불응성 외투세포 림프종 치료제로 허가를 취득한 바 있다.중국에서는 이와 함께 앞서 최소한 한차례 BTK 저해제를 포함한 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 만성 림프구성 백혈병(CLL)/소림프구 림프종(SLL) 환자들을 위한 치료제로도 발매를 승인받았다.재발성/불응성 외투세포 림프종 치료제로 ‘비칼지’가 나타내는 효과를 평가한 임상 1/2상 시험의 자료는 현재 유럽 의약품감독국(EMA)을 비롯한 일부 국가의 보건당국들에 의해서도 심사가 진행 중이다.이밖에도 FDA는 ‘비칼지’를 발덴스트룀 거대글로불린혈증(WM) 치료를 위한 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 선정한 바 있으며, 성인 발덴스트룀 거대글로불린혈증, 다발성 골수종, 급성 골수송 백혈병 및 골수 이형성 증후군 환자들을 치료하기 위한 ‘희귀의약품’으로도 지정했다.

이덕규 2026.05.14
글로벌

고용량 인크레틴서 ‘파운다요’ ‘젭바운드’로 바꾸면..

감소한 체중이 장기간 동안 그대로..일라이 릴리社가 2건의 후기 임상시험에서 도출된 상세한 결과를 12일 공개했다.고용량의 인크레틴 주사제를 투여받았던 피험자들을 각각 비만 치료제 ‘파운다요’(Foundayo: 오르포글리프론) 복용 또는 비만 치료제 ‘젭바운드’(티어제파타이드) 저용량 투여로 전환한 결과 감소된 체중이 장기간 동안 유지된 것으로 나타났다는 것이다.임상 3b상 ‘SURMOUNT-MAINTAIN 시험’과 ‘ATTAIN-MAINTAIN 시험’에서 각각 도출된 이 같은 시험결과는 튀르키예 이스탄불에서 12~15일 열리고 있는 제 33차 유럽 비만 학술회의(ECO)에서 발표되었고, 의학 학술지 ‘란셋’誌 및 ‘네이처 메디슨’誌에 게재됐다.미국 비만의학위원회(ABOM)의 명예의장이자 전미 비만학회(OS) 前 회장, 미국 내과의사학회(ACP) 전문위원, 그리고 현재 일라이 릴리社에서 자문위원으로 재직 중인 저명한 비만 전문가 루이스 J. 아론 박사는 “체중이 다시 증가하는 요요현상이 비만의 치료‧관리(care)에서 여전히 최대의 도전과제 가운데 하나로 자리매김하고 있다”면서 “이는 환자들에게서 역효과를 유발할 수 있는 치료중단의 결과인 경우가 잦은 형편”이라고 말했다.그런데 ‘파운다요’와 ‘젭바운드’는 장기 유지요법제로 유용하게 사용될 수 있을 것으로 보인다고 아론 박사는 강조했다.‘SURMOUNT-MAINTAIN 시험’과 ‘ATTAIN-MAINTAIN 시험’에서 도출된 결과를 보면 고용량의 인크레틴 주사제 투여로부터 전환했을 때 ‘파운다요’와 ‘젭바운드’가 나타낼 수 있는 잠재력을 추가로 입증해 보인 것이라고 덧붙이기도 했다.실제로 ‘SURMOUNT-MAINTAIN 시험’에서 도출되어 이번에 공개된 결과를 보면 최대 내약성 용량(MTD)의 ‘젭바운드’ 또는 ‘젭바운드’ 5mg을 투여한 피험자 그룹에서 일차적 시험목표 뿐 아니라 전체적인 핵심적 이차적 시험목표들이 충족된 것으로 분석됐다.최초 60주의 기간 동안 최대 내약성 용량의 ‘젭바운드’를 투여했을 때 감소된 체중의 유지효과가 입증되었던 것.‘젭바운드’ 5mg 또는 최대 내약성 용량의 투여를 지속한 후 112주차에 체중 변화도를 플라시보 대조그룹과 비교분석한 결과 우위가 입증되었다는 의미이다.이를 좀 더 구체적으로 설명하면 112주차에 최대 내약성 용량의 ‘젭바운드’ 투여를 지속했던 피험자 그룹에서 앞서 감소했던 체중이 유지된 가운데 ‘젭바운드’ 5mg을 투여한 피험자 그룹에서는 평균적으로 5.6kg이 증가했을 때 거의 유지된 것으로 나타났다.‘ATTAIN-MAINTAIN 시험’에서 도출된 결과를 보더라도 ‘파운다요’로 전환한 피험자 그룹은 장기간에 걸친 체중 유지효과가 입증되면서 일차적 및 전체 핵심적인 이차적 시험목표들이 충족됐다.앞서 ‘SURMOUNT-5 시험’에 참여했고, 체중이 정체(停滯)되었던 것으로 나타난 피험자들에게서 감소된 체중이 유지된 비율을 평가한 결과 ‘파운다요’를 복용한 피험자 그룹이 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 우위를 내보인 것.52주차에 최대 내약성 용량의 ‘위고비’에서 ‘파운다요’로 전환한 피험자들을 보면 체중이 0.9kg 증가했을 뿐, 거의 유지되었던 것으로 나타났다.최대 내약성 용량의 ‘젭바운드’에서 ‘파운다요’로 전환한 지퍼함자 그룹의 경우 체중이 5.0kg 늘어난 부분을 제외하면 거의 유지되었던 것으로 나타났다.일라이 릴리社의 케네스 커스터 부회장 겸 심대사계 건강 부문 대표는 “비만이 장기간에 걸친 치료를 필요로 하는 만성질환의 일종이어서 환자들이 장기간 동안 체중을 유지할 수 있도록 해 줄 대안들을 요망하고 있는 형편”이라면서 “우리는 ‘SURMOUNT-MAINTAIN 시험’과 ‘ATTAIN-MAINTAIN 시험’에서 도출된 결과에 고무되어 있다”고 말했다.다시 말해 ‘젭바운드’와 주 1회 경구복용하는 글루가콘 유사 펩타이드-1(GLP-1) 제제인 ‘파운다요’가 지속적인 체중감소 유지효과를 나타냈다는 것.일라이 릴리는 환자들이 체중감소를 위한 여정을 이어가는 동안 다양한 치료대안들을 공급할 수 있기 위해 사세를 집중하고 있다고 덧붙이기도 했다.한편 두 시험에서 ‘파운다요’와 ‘젭바운드’는 앞서 이루어졌던 임상 3상 시험례들로부터 관찰된 내용과 일치하는 안전성 프로필을 내보인 것으로 입증됐다.‘ATTAIN-MAINTAIN 시험’에서 플라시보 대조그룹에 비해 빈도높게 수반된 ‘파운다요’의 부작용을 보면 구역, 변비, 구토 및 설사 등이 보고됐다.이 같은 부작용으로 인해 약물사용을 중단한 비율을 보면 ‘위고비’에서 ‘파운다요’로 전환한 그룹이 4.8%, ‘위고비’에서 플라시보로 전환한 그룹이 7.6%, ‘젭바운드’에서 ‘파운다요’로 전환한 그룹이 7.2%, ‘젭바운드’에서 플라시보로 전환한 그룹이 6.3% 등으로 집계됐다.‘SURMOUNT-MAINTAIN 시험’에서 유지요법이 진행된 기간 동안 플라시보 대조그룹에 비해 최대 내약성 용량의 ‘젭바운드’ 및 ‘젭바운드’ 5mg 투여그룹에서 빈도높게 수반된 부작용을 보면 설사, 구토 및 구역 등이 보고됐다.유지요법 기간 동안 이 같은 부작용으로 인해 약물사용을 중단한 비율을 보면 최대 내약성 용량의 ‘젭바운드’ 투여그룹, ‘젭바운드’ 5mg 투여그룹 및 플라시보 대조그룹에서 각각 0%, 0.7% 및 0% 등으로 집계됐다.

이덕규 2026.05.14
글로벌

고용량 ‘위고비’ 체지방 위주 체중감소 28% 육박

체중이 28% 가까이 홀쭉!노보 노디스크社가 대규모로 진행된 임상 3상 ‘STEP UP 시험’에서 도출된 새로운 하위집단 대상 분석결과를 튀르키예 이스탄불에서 12~15일 열리고 있는 유럽 비만 학술회의(ECO) 석상에서 공개했다.비만 치료제 ‘위고비’(세마글루타이드) 고용량(7.2mg)을 투여한 결과 피험자들이 신속한 반응을 나타냈는지 여부와 무관하게 괄목할 만한 체중감소 효과가 입증되었다는 것이다.게다가 이 시험에서 별도의 하위집단을 대상으로 분석한 결과를 보면 ‘위고비’ 투여를 통해 나타난 체중감소 효과의 대부분은 체지방 감소를 통해 도달된 것이어서 근육량의 경우 대체로 유지된 것으로 나타났다고 노보 노디스크 측은 설명했다.‘STEP UP 시험’은 2형 당뇨병을 동반하지 않은 총 1,407명의 성인 비만 환자들을 대상으로 ‘위고비’ 7.2mg, ‘위고비’ 2.4mg 또는 플라시보를 72주 동안 투여하면서 진행된 시험례이다.노보 노디스크 측은 시험결과가 대단히 인상적(striking)이었다고 강조했다.평균적으로 볼 때 ‘위고비’ 7.2mg을 투여한 피험자 그룹에서 체중이 20.7% 감소한 것으로 나타났다는 것.바꿔 말하면 시험에 참여해 ‘위고비’를 투여받기 이전에 평균 113kg에 달했던 피험자들의 체중이 23kg 안팎까지 감소한 것으로 나타났음에 해당하는 것이다.마찬가지로 ‘위고비’ 2.4mg을 투여받은 피험자 그룹의 경우에도 72주 이내의 기간에 체중이 약 17.5% 감소한 것으로 나타났다.반면 플라시보 대조그룹의 경우에는 2.4%가 감소하는 데 그쳐 상당한 격차를 드러내 보였다.또한 ‘위고비’ 7.2mg을 투여한 피험자 그룹에서 21%에 육박하는 체중감소 효과는 ‘위고비’ 2.4mg을 투여한 피험자 그룹과 상응하는 안전성‧내약성 프로필을 나타낸 가운데 도달된 것이었다.이처럼 새로운 분석결과는 체중감소에 소요된 시간과 체중감소 정도에 대한 통찰력 있는 정보를 제공하기에 충분한 것으로 평가됐다.예를 들면 시험에 착수한 후 처음 24주(약 6개월) 이내에 체중이 15% 이상 감소한 피험자들을 지칭한 ‘초기 반응자들’(Early responders)에 주목했던 것.초기 반응자들은 ‘위고비’ 7.2mg을 투여한 피험자 그룹에서 27%, ‘위고비’ 2.4mg을 투여한 피험자 그룹에서 21%, 플라시보 대조그룹에서 3%에 달한 것으로 각각 집계됐다.이 같은 초기 반응자들에 포함된 피험자들로 범위를 축소한 후 72주차에 평가한 결과를 보면 ‘위고비’ 7.2mg을 투여한 그룹에서 체중이 평균 27.7% 감소한 것으로 나타나 ‘위고비’ 2.4mg을 투여한 피험자 그룹의 24.8%를 상회했다.평균적으로 감소한 체중을 보더라도 ‘위고비’ 7.2mg을 투여한 그룹에서 15.4%에 달해 ‘위고비’ 2.4mg을 투여한 피험자 그룹의 13.2%를 상회했다.이스라엘 텔아비브대학 의학‧보건학부의 드로르 디커 임상부교수(내과의학)는 “조기에 나타난 체중감소 효과가 ‘위고비’의 투여를 통해 가장 괄목할 만한 체중감소 효과에 도달할 수 있는 환자들을 가늠할 수 있는 지표가 될 수 있을 것”이라면서도 “하지만 이 같은 초기 반응이 나타나지 않은 피험자들의 경우에도 여전히 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 체중감소 효과를 기대할 수 있을 것”이라고 강조했다.‘STEP UP 시험’에 참여한 하위집단에서 관찰되어 이번에 유럽 비만 학술회의에서 발표된 새로운 내용이 비만 치료제의 투여를 개시했을 때 기대치와 치료목표를 수립할 때 도움이 될 수 있을 뿐 아니라 장기적인 복약준수를 가능케 해 줄 것이라고 디커 부교수는 피력했다.

이덕규 2026.05.14
글로벌

베링거, 미국 전문 제약사와 글로벌 라이센스 제휴

베링거 인겔하임社가 미국 매사추세츠州 월덤에 소재한 항암제‧자가면역성 질환 치료제 발굴‧개발 전문 제약기업 이뮤니타스 테라퓨틱스社(Immunitas Therapeutics)와 글로벌 라이센스 제휴에 합의했다고 12일 공표했다.양사의 라이센스 제휴는 이뮤니타스 테라퓨틱스 측이 만성 염증성 질환 및 자가면역성 질환 치료제로 개발을 진행 중인 전임상 단계의 항체 프로그램과 관련해서 성사된 것이다.이 프로그램은 만성 염증의 발생을 촉진하는 데 중추적인 역할을 하는 세포들을 선택적 표적으로 작용하도록 설계된 것이다.기존의 치료제들에 충분한 반응을 나타내지 않는 환자들에게서 증상을 지속적으로 억제하는 데 목적을 두고 있다.이와 관련, 만성 염증과 각종 자가면역성 질환은 세계 각국에서 수많은 사람들에게 영향을 미치고 있는 데다 삶의 질에 크게 영향을 미칠 수 있는 것으로 알려져 왔다.기존 치료제들의 경우 일부 환자들에게서 향상된 효과를 나타내고 있지만, 다수의 환자들은 시간이 흐름에 따라 제한적이거나 감소하는 효과를 경험하고 있는 형편이다.이에 따라 염증의 기저 촉발요인들에 대응하는 새로운 접근방법이 장기적으로 지속적인 증상 억제를 위해 요망되고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.개별적인 염증 신호들을 차단하는 치료제들과 달리 이번에 베링거 인겔하임이 이뮤니타스 테라퓨틱스 측과 라이센스 제휴를 통해 확보한 프로그램은 염증 부위에 국소적으로 존재하는 병원성(病原性) 세포들을 표적으로 작용하도록 설계된 것이라는 차이점이 눈에 띈다.이처럼 병원성 세포들의 일부(subset)를 표적으로 작용토록 하는 접근방법은 각종 염증성 질환들에 걸쳐 좀 더 심도깊고 지속적인 효과를 나타낼 수 있는 잠재력을 내포한 것으로 기대를 모으고 있다.베링거 인겔하임社의 카린 부스타니 미국 혁신 부문 대표 겸 면역계‧호흡기계 질환 담당 글로벌 대표는 “이번 합의에 힘입어 우리의 자가면역성 질환 및 염증성 질환 파이프라인이 한층 더 확대될 수 있게 됐다”면서 “양사의 제휴는 환자들에게 유의미하고 장기적인 효과를 나타낼 수 있는 치료제들을 개발하고자 하는 베링거 인겔하임의 약속이 반영된 것”이라고 말했다.우리의 기존 포트폴리오에 이처럼 차별화된 전임상 단계 프로그램을 추가해 보완하면수 우리는 현재 치료대안들이 부족한 질환 영역들에 대응할 수 있도록 한다는 복안이라고 부스타니 대표는 덧붙였다.이뮤니타스 테라퓨틱스社의 아만다 와그너 대표는 “이 프로그램이 이뮤니타스 테라퓨틱스가 전임상 단계의 광범위한 연구를 통해 탐색을 진행해 온 끝에 확보한 인간 생물학(human biology) 분야에 대한 통찰의 결과라 할 수 있을 것”이라면서 “베링거 인겔하임과 파트너 관계를 구축함에 따라 이 새로운 치료법이 면역학과 신약개발 분야에서 심도깊은 전문성을 축적한 글로벌 기업과 함께 임상개발 단계로의 진입이 가능케 될 것”이라고 말했다.와그너 대표는 뒤이어 “우리는 이번에 성사된 제휴에 힘입어 우리의 과학적 역량이 보다 나은 솔루션을 필요로 하는 만성 염증성 질환 환자들을 위한 새로운 치료대안의 개발로 이어질 수 있도록 해 줄 것이라는 잠재력에 대한 믿음을 갖고 있다”고 덧붙였다.한편 이번 합의에 힘입어 베링거 인겔하임 측 또한 자가면역성 질환과 염증성 질환 분야에서 파이프라인을 한층 더 강화할 수 있게 됐다.베링거 인겔하임은 이 치료제 부문에서 최근들어 잇따라 파트너 관계를 구축해 왔다.베링거 인겔하임은 자사의 글로벌 연구, 개발, 제조 및 상용화 역량을 이용해 이뮤니타스 테라퓨틱스 측으로부터 확보한 프로그램이 임상개발 단계로 진행되고, 궁극적으로는 세계 각국의 환자들에게 공급될 수 있도록 한다는 방침이다.양사간 합의에 따라 베링거 인겔하임은 이 항체 프로그램의 개발, 제조 및 발매를 진행할 수 있는 글로벌 마켓 전권을 확보했다.이뮤니타스 테라퓨틱스 측의 경우 계약성사 선불금과 함께 차후 최대 4억750만 유로(약 4억7,740만 달러)에 달하는 단기 개발, 허가 및 발매 성과금을 지급받을 수 있는 권한을 확보했다.아울러 발매가 이루어졌을 때 매출액 단계별 로열티를 수수할 수 있는 권한도 보장받았다.

이덕규 2026.05.14
글로벌

美, 전문의약품 약제비 올해 최초 1조弗 도달

비만치료제 사용의 급등 추세에 힘입어 올해 미국의 전문의약품 소비에 따른 약제비 지출액이 사상 최초로 1조 달러 고지에 등정할 것으로 보인다는 전망이 나왔다.메릴랜드州의 소도시로 워싱턴 D.C.와 인접한 곳에 소재한 메데스다에 본부를 두고 있는 미국 병원약사회(ASHP)는 지난달 30일 공개한 연례 의약품 약제비 보고서를 통해 이 같이 내다봤다.이에 따르면 지난해 미국의 전문의약품 약제비가 전년대비 12.7% 늘어나면서 9,150억 달러 규모를 형성한 것으로 나타났다.보고서는 이 금액이 최근 20년 동안 가장 높은 증가율을 기록한 사례의 하나이자 전체 의료비 및 전체 경제성장률을 상회한 것이라고 설명했다.보고서에서 비만 치료제 ‘젭바운드’(티어제파타이드)와 ‘위고비’(세마글루타이드)는 지난해 각각 600억 달러대 약제비 지출액을 나타내면서 전체 전문의약품 시장에서 쌍끌이 역할을 한 것으로 나타났다.다빈도 사용 전문의약품 3위에 랭크된 항응고제 ‘엘리퀴스’(아픽사반)의 290억 달러를 2배 이상 뛰어넘었을 정도.‘엘리퀴스’는 뇌졸중과 혈전을 예방하는 용도로 빈도높게 사용되고 있는 항응고제이다.보고서 작성을 총괄한 미네소타州 로체스터 소재 메이요 클리닉의 에릭 티치 의약품 공급망 관리책임자(팜디)는 “글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 제제들이 의약품 사용환경을 근본적으로 바꿔놓고 있다”면서 “GLP-1 제제 단일계열 의약품들이 전체 성장률에서 3분의 1에 가까운 몫을 견인하면서 전체 시장을 요동치게 했기 때문”이라고 말했다.그리고 우리는 여전히 곡선상에서 가파른 부분에 위치해 있다고 티치 팜디는 덧붙였다.실제로 GLP-1 제제들은 지난해 미국의 전체 전문의약품 약제비 가운데 14% 정도를 점유한 것으로 나타났다.게다가 이 금액은 D2C(direct-to-consumer) 채널을 통해 올린 매출액은 포함하지 않은 금액이어서 GLP-1 제제들이 전체 시장에 미친 영향은 이보다 더 컸을 것으로 보이게 했다.뒤이어 보고서는 올해 전체 전문의약품 약제비가 사상 최초로 1조 달러 고지를 뛰어넘을 것으로 예측했다.보고서는 이 같은 개가가 약가인상에 의해 비롯된 결과가 아니라 더 많은 수의 환자들이 더 많은 의약품을 사용한 데에 힘입어 나타날 성과일 것으로 예견했다.약제비 지출액 증가율은 전체적으로 10~12%, 의원급에서 14~16%, 병원급에서 4~6% 안팎을 각각 기록할 것으로 전망했다.티치 팜디는 “다수의 병원에서 약제비 지출액 증가가 단지 비용에 관한 이야기가 아니라는 점에 주목해야 할 것”이라면서 “다양한 치료제들이 병‧의원급 의료기관 전반에 걸쳐 환자들에 대한 치료가 이루어지는 방식에서 갈수록 중추적인 역할을 하고 있음을 방증하는 것이기 때문”이라고 말했다.한가지 과제는 거주지와 소득수준에 상관없이 환자들이 이처럼 다양한 치료제들에 대한 접근성을 확보할 수 있도록 해야 한다는 점이라고 티치 팜디는 강조했다.한편 보고서에 수록된 2025년 현재의 핵심적인 내용들을 살펴보면 의원급 의료기관의 약제비 증가율이 19%로 가장 높게 나타났음이 눈에 띄었다.암 치료용 생물학적 제제들과 신규발매된 희귀질환 치료제 등의 특수의약품(specialty drug) 및 주사제들의 견인에 힘입은 결과로 보고서는 풀이했다.여기서 언급된 신규발매 희귀질환 치료제들 가운데는 최근까지 치료대안 선택의 폭이 제한적이거나 치료대안이 부재했던 근위축성 측삭경화증(즉, 루게릭병) 치료제와 아밀로이드증 치료제 등이 포함되어 있다.병원급 의료기관의 경우 약제비 증가율이 9.6%로 집계됐다.고가의 항암 주사제들과 면역조절제들이 기폭제 역할을 한 덕분으로 풀이됐다.항암제는 병‧의원급 의료기관 전체적으로 약제비가 가장 발빠르게 증가하고 있는 치료제 부문의 위치를 고수한 것으로 나타났다.주도적인 역할을 한 항암제들로는 정밀 종양 치료제(precision oncology), 면역관문 저해제 및 항체-약물 결합체(ADC) 들이 열거됐다.바이오시밀러는 2025년에도 항암제와 면역계 질환 치료제를 중심으로 사용량이 유의미하게 증가한 것으로 나타났다.다만 의약품별, 의료기관 소재지별 및 계약방식의 역학관계별(contracting dynamics)로 선택빈도의 격차가 수반되었던 나타났다.미래 전망과 관련, 보고서는 지역별 의약품 소비가 천차만별의 양상을 내보일 것임을 시사했다.암 치료, 특수의약품 및 희귀질환 치료 등에 초점을 맞추고 있는 의료기관들이 약제비 증가율이 통상적인 치료에 집중하는 의료기관들을 크게 상회할 것으로 보이기 때문이라는 설명이다.연방정부의 정책변화 또한 접근성과 사용빈도 등에 영향을 미칠 것으로 예측됐다.예를 들면 의료보장(medicare) 약가 재협상과 고령자들을 대상으로 한 ‘메디케어 파트-D’ 보장혜택의 재설계 등에 힘입어 환자들의 본인부담금이 줄어들면서도 의약품 사용량은 늘어날 수 있을 것이라는 예단이다.미국 병원약사회의 직능개발 담당부회장으로 ‘미국 병원약사회誌’(AJHP)의 편집책임자를 겸임하고 있는 대니얼 J. 코보우 팜디는 “의약품 소비가 역사적인 수준으로 빠르게 늘어나고 있는 환경에서 최종 결정권자들이 신뢰할 만하고 데이터에 기반한 전망을 내놓는 일이 중요해 보인다”고 말했다.

이덕규 2026.05.14
글로벌

BMS, 중국 제약기업과 혁신 의약품 전략적 제휴

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)와 중국 제약기업 장쑤항서의약社(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals‧江蘇恒瑞醫葯)이 글로벌 전략적 제휴 및 라이센스 합의를 도출했다고 12일 공표했다.양사는 초기단계의 개발이 진행 중임 항암제, 간질환 치료제 및 면역계 질환 치료제 프로그램 포트폴리오의 후속진행을 위해 손을 맞잡은 것이다.이를 통해 양사는 세계 각국의 환자들을 위한 혁신적인 의약품의 발굴‧개발을 가속화해 니가기로 했다.양사의 합의대상을 보면 ▲장쑤항서의약 측이 보유한 4개 항암제/면역계 질환 치료제 자산 ▲BMS 측이 보유한 4개 면역계 질환 치료제 자산 ▲양사가 공동으로 발굴‧개발을 진행할 5개 혁신적인 자산 등이 포함되어 있다.장쑤항서의약 측은 이 같은 자산들의 발굴‧개발을 진행하는 과정에서 몇몇 혁신적인 양식들(modalities)에 걸친 발굴 엔진 및 플랫폼 기술을 적용했다.이에 따라 장수항서의약 측은 일부 자산들의 공동개발을 진행할 수 있는 선택권을 확보한 가운데 일부 자산들과 관련해서는 BMS 측과 글로벌 마켓에서 발매활동으로 공동으로 진행할 수도 있도록 하는 조항을 포함시켰다.제휴가 성사됨에 따라 BMS는 중국 본토, 홍콩 특별행정구(SAR) 및 마카오 특별행정구에서 장쑤항서의약 측에서 유래한 자산들에 대한 글로벌 독점적 전권을 갖기로 했다.장쑤항서의약 측의 경우 자사가 권한을 보유한 중국 본토, 홍콩 SAR 및 마카오 SAR에서 BMS로부터 유래된 자산들에 대한 독점적 전권을 갖기로 했다.BMS 측은 자사에서 유래된 자산들의 중국, 홍콩 및 마카오 이외의 글로벌 마켓 전권을 보유키로 했다.장쑤항서의약 측은 임상적 개념증명(proof of concept)을 신속하게 진행하기 위해 초기단계의 임상개발을 도맡아 진행키로 했다.BMS와 장쑤항서의약 양사의 혁신적인 전략에 따라 합의내용은 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 영역들에서 파트너 관계의 구축을 통해 혁신적인 과학의 진행을 이행하는 데 변함없이 초점을 맞추고 있음을 반영하고 있다.BMS 측이 보유한 차별화된 연구‧발굴 강점과 글로벌 마켓 임상개발 역량, 인‧허가 업무의 전문성 및 상용화 사세가 장쑤항서의약 측의 발굴엔진, 플랫폼 기술, 효율적인 초기단계 개발 전문성 등과 결합되면서 광범위한 고부가가치 프로그램 포트폴리오의 개발이 원활하게 진행될 수 있게 될 것임을 뒷받침하는 부분이다.장쑤항서의약社의 프랭크 장 부총경리 겸 최고 전략책임자는 “이번에 구축된 폭넓은 전략적 제휴가 상호보완적인 강점을 내포한 2곳의 글로벌 혁신기업 사이에 고도의 시너지 효과를 창출하는 협력관계를 반영한다”면서 “장쑤항서의약이 보유한 연구‧개발 역량과 검증된 발굴 효율, 혁신 치료제들의 개발 진행능력 등을 이용해 양사가 최고의 파이프라인을 구축해 나갈 수 있게 될 것”이라고 말했다.양사의 제휴는 또한 글로벌 마켓에서 존재감을 강화하기 위한 장쑤항서의약의 지속적인 노력이 반영되어 있다고 프랭크 장 부총경리는 덧붙였다.양사가 함께 세계 각국의 환자들에게 유의미한 혜택이 제공될 수 있도록 한다는 것이 우리의 목표라고 덧붙이기도 했다.브리스톨 마이어스 스퀴브社의 로버트 플렌지 부회장 겸 최고 연구책임자는 “양사의 전략적 제휴가 혁신적인 과학을 발전시키는 한편으로 포트폴리오 관리를 위해 주도면밀한 접근방식을 유지하고 있음을 반영하고 있다”면서 “여러 지역들에 걸친 양사의 상호보완적인 역량을 활용해 초기단계의 임상학습을 촉진하고, 정보에 기반을 둔 결정을 내려 차후 10년 동안 최고 수준의 성장이 가속화할 수 있도록 뒷받침할 것”이라고 말했다.궁국적으로는 만연하고 있는 중증질환 환자들에게 도움을 줄 의약품을 공급하기 위한 우리의 소임을 이행해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.양사간 합의에 따라 BMS는 최대 9억5,000만 달러를 장쑤항서의약 측에 지급키로 했다.이 금액은 6,000만 달러의 계약성사 선불금과 1억7,500만 달러의 제휴성사 1주년 기념 지급금, 2028년에 지급될 2주년 기념 지급금으로 구성되어 있다.양사의 합의에 따른 전체적인 가치는 최대 152억 달러 규모에 달할 수 있을 전망이다.이 금액은 공동발굴 프로그램 선택권 행사료와 전체 프로그램들의 개발, 허가, 발매 관련 성과금을 포함한 것이다.이밖에도 장쑤항서의약 측은 중국 본토, 홍콩 및 마카오 이외의 글로벌 마켓에서 발매가 이루어졌을 때 매출액 대비 단계별 로열티를 수수할 수 있는 권한을 확보했다.합의에 뒤이은 후속절차들은 오는 3/4분기 중으로 매듭지어질 수 있을 전망이다.

이덕규 2026.05.13

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