노바티스社는 EU 집행위원회가 자사의 항암제 ‘아피니토’(에베로리무스) 정제에 대해 진행성 유방암 적응증 추가를 승인했다고 30일 공표했다.

이로써 ‘아피니토’는 유럽시장에서 진행성 유방암 환자들을 위한 최초의 포유류 라파마이신 표적단백질(mTOR) 저해제로 자리매김할 수 있게 됐다.

‘아피니토’는 비 스테로이드성 아로마타제 저해제를 투여한 후에도 증상이 재발했거나 악화가 진행되었고, 증상성 내장질환을 동반하지 않는 폐경기 후 여성 호르몬 수용체 양성 상피세포 성장인자2(HER2)/neu-음성 진행성 유방암 환자들에게 ‘아로마신’(엑세메스탄)과 병용토록 하는 용도로 이번에 적응증 추가를 승인받았다.

이에 앞서 ‘아피니토’는 지난달 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 진행성 유방암 적응증 추가案에 대해 허가를 권고하는 결정을 내린 바 있다.

또한 ‘아피니토’는 지난 20일 FDA로부터 ‘페마라’(레트로졸) 또는 ‘아리미덱스’(아나스트로졸) 투여로 치료에 실패한 폐경기 후 여성 진행성 호르몬 수용체 양성 HER2 음성 유방암 환자들에게 ‘아로마신’과 병용복용이 가능토록 하는 내용의 적응증 추가를 허가받았었다.

‘아피니토’의 진행성 유방암 적응증 추가가 승인되자 노바티스측은 새로 허가된 적응증만으로 한해 10억 달러 이상의 매출을 올릴 수 있게 될 것으로 전망한 바 있다. 호르몬 수용체 양성 진행성 유방암은 매년 세계 각국에서 총 22만여명의 여성환자들이 발병을 진단받는 것으로 추정되어 왔다.

노바티스社 항암제 사업부의 에르베 오프노 사장은 “이번에 ‘아피니토’가 적응증 추가를 승인받음에 따라 아로마타제 저해제들이 발매되어 나온 이래 15년여만에 유럽에서 호르몬 수용체 양성 진행성 유방암 환자들을 치료하는 데 처음으로 획기적인 진전이 가능케 됐다”는 말로 의의를 평가했다.

EU 집행위는 총 724명의 환자들 가운데 ‘아피니토’와 ‘아로마신’을 병용투여한 그룹에서 평균 무진행 생존기간(PFS)이 7.8개월에 달해 ‘아로마신’ 단독투여群의 3.2개월을 2배 이상 상회한 것으로 나타난 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이라 풀이되고 있다.

게다가 이 시험에서 ‘아피니토’와 ‘아로마신’ 병용群은 방사선 조영자료 분석에서 평균 무진행 생존기간이 11.0개월에 달해 ‘아로마신’ 단독복용群의 4.1개월에 비해 확연한 비교우위가 입증됐었다.

임상시험을 총괄했던 학자의 한사람인 미국 하버드대학 의대의 호세 바셀가 교수(종양학‧간장병학)는 “내분비 요법의 효과를 향상시키는 기전으로 ‘아피니토’가 호르몬 수용체 양성 진행성 유방암 환자들에게서 종양의 진행을 상당기간 억제해 주는 것으로 나타났다”며 기대감을 표시했다.

무엇보다 ‘아피니토’가 빈도높게 발생하고 있는 진행성 유방암을 치료하는 방법을 새롭게 정립해 줄 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

한편 지금까지 ‘아피니토’는 미국과 유럽에서 진행성 신장세포암종 치료제, 췌장 유래 신경내분비종양 치료제 등으로 발매가 이루어져 왔다.