최초 코로나 현장 항체검사 FDA ‘긴급사용 승인’

검사센터에 혈액시료 배송 불필요 곧바로 검사 가능해져

FDA가 최초의 ‘코로나19’ 혈청(항체) 현장(POC: point-of-care) 검사법에 대해 23일 ‘긴급사용 승인’을 결정했다. ‘어슈어 코로나19 IgG/IgM 래피드 테스트 디바이스’(The Assure COVID-19 IgG/IgM Rapid Test...

이덕규 기자 | 2020-09-25 11:25

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    섹션 日다이호,·MD앤더슨과 제휴 ‘뇌전이 종양 치료약’ 개발

    일본 다이호약품은 美 텍사스大 MD앤더슨 암센터와 난치성 암에 대한 치료법 개발을 위해 전략적 제휴를 체결했다고 밝혔다. 전이성 뇌종양(뇌전이) 및 췌장암을 포함한 난치성 암 등에 대한 치료개발을 가속...

    최선례 기자   2020-09-25 10:47

    섹션 노바백스, ‘코로나19’ 백신 英서 임상 3상 돌입

    英 정부 협조로 최대 1만명 피험자 충원..병발질환자도 포함

    미국 메릴랜드州의 주요도시 게이더스버그에 소재한 차세대 백신 개발 전문 생명공학기업 노바백스社(Novavax)는 자사의 ‘코로나19’ 백신 후보물질 ‘NVX-CoV2373’의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 첫...

    이덕규 기자   2020-09-25 10:22

    섹션 아스텔라스, 피츠버그大와 ‘위축형 황반변성’ 공동연구

    일본 아스텔라스 제약은 위축형 노화 황반변성에 관한 유전자치료약 개발을 목표로 美 피츠버그 대학과 공동연구를 시작했다고 24일 발표했다. 피츠버그 대학의 Debasish Sinha 교수와 함께 아데노 수반 바이...

    최선례 기자   2020-09-25 10:04

    섹션 OTC 항알러지제 ‘베나드릴’ FDA 안전성 서한

    과다복용時 심장장애, 발작, 혼수상태, 사망 등 배제 못해

    FDA가 OTC 항알러지제 ‘베나드릴’(디펜히드라민)의 권고량을 상회하는 고용량을 복용할 경우 중증 부작용이 수반될 수 있다며 24일 안전성 서한을 배포‧공개했다. ‘베나드릴’을 고용량 복용할 경우 중증 심장...

    이덕규 기자   2020-09-25 09:31

    탑기사 아비프타딜, 코로나 ‘긴급사용 승인’ FDA 신청

    美 뉴로Rx, 중환자실 입원 중증환자들에 사용토록

    미국 뉴로Rx社(NeuroRx)가 사용을 승인받은 약물들로 집중적인 치료를 진행했지만, 별다른 효과를 얻지 못한 데다 더 이상 다른 치료대안을 찾을 수 없는 중증 ‘코로나19’ 환자들에게 사용할 수 있도록 해 달라며...

    이덕규 기자   2020-09-25 06:30

    섹션 항체-약물 결합체 림프종 치료제 FDA 허가신청

    스위스 ADC 테라퓨틱스 ‘론카’(론카스툭시맙 테시린)

    각종 악성 혈액종양 및 고형암 환자들을 위한 표적화 항체-약물 결합체(ADCs)의 개발‧발매에 주력하고 있는 스위스 생명공학기업 ADC 테라퓨틱스社가 새로운 재발성 또는 불응성 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프...

    이덕규 기자   2020-09-24 12:20

    섹션 日 다이닛폰스미토모, 대만에 현지법인 설립

    일본 다이닛폰스미토모 제약은 23일 대만에 현지법인을 설립했다고 발표했다. 다이닛폰스미토모는 9월 15일부로 당사의 100% 출자 자회사인 Sumitomo Pharmaceuticals Asia Pacific Pte. Ltd.의 100% 출자 자...

    최선례 기자   2020-09-24 11:24

    섹션 FDA, 벤조디아제핀系 약물 안전성 서한 공개

    오ㆍ남용, 중독, 의존성, 금단증상 위험성 표기토록

    FDA가 진정제 벤조디아제핀 계열 약물들을 대상으로 하는 안전성 서한을 23일 공개‧배포했다. 돌출주의문(Boxed Warning) 표기내용을 개정하고, 같은 계열에 속하는 전체 약물들의 상표 표기부문에 오‧남용, ...

    이덕규 기자   2020-09-24 10:57

    섹션 日 ‘아비간’ 코로나19 임상 성공, 10월중 승인 신청

    일본 후지필름 토야마화학은 ‘코로나19’ 치료약으로 효과를 검증하고 있는 항인플루엔자 바이러스약 ‘아비간((favilavir)’이 일본국내 3상 임상시험에서 주요 평가항목을 달성했다고 발표했다. 이에 따라 후...

    최선례 기자   2020-09-24 10:44

    섹션 J&J ‘코로나19’ 백신 후보물질 임상 3상 진입

    최대 6만명 피험자 충원..1회 투여時 효능‧안전성 평가

    존슨&존슨社는 자사의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社에 의해 개발이 진행 중인 SARS-CoV-2 백신 후보물질 ‘JNJ-78436735’이 대규모, 다국가, 본임상 3상 ‘ENSEMBLE 시험’에 진입한다고 23일 공표했다. ...

    이덕규 기자   2020-09-24 10:02

    헤드라인 코로나 표적 약독화 생백신 후보물질 연내 임상

    美 코다제닉스 ‘CDX-005’ 인도 혈액硏서 생산 개시

    미국 뉴욕州 파밍데일에 소재한 백신‧암세포 파괴 바이러스 치료제 개발 전문 생명공학기업 코다제닉스社(Codagenix)가 ‘코로나19’를 유발하는 SARS-CoV-2 바이러스에 대항할 백신 후보물질의 생산이 개시된다고 ...

    이덕규 기자   2020-09-24 06:24

    섹션 한번 반려 BMS 다발성 골수종 신약 ‘신속심사’

    블루버드 바이오와 공동개발 이데캅타진 비클류셀

    브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 다발성 골수종 치료제 이데캅타진 비클류셀(idecabtagene vicleucel: ide-cel)의 허가신청서가 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 22일 공표했다. 이 ...

    이덕규 기자   2020-09-23 13:05

    섹션 日다케다, 도쿄약대와 지역의료 공헌 인재육성 협정

    일본 다케다 약품공업은 미래 지역의료를 지탱해줄 인재육성을 목표로 도쿄약과대학과 교육· 연구에 대한 협정을 체결했다고 밝혔다. 다케다는 지금까지 지역포괄케어 추진 등을 목표로 지자체 등과 협정을 ...

    최선례 기자   2020-09-23 11:40

    섹션 황반변성 유전자 치료제 FDA ‘패스트트랙’ 지정

    英 자이로스코프 테라퓨틱스 지도형 위축 치료제 ‘GT005’

    영국의 망막질환 유전자 치료제 전문 제약기업 자이로스코프 테라퓨틱스 리미티드社(Gyroscopr Therapeutics Limited)는 자사가 개발을 진행 중인 ‘GT005’가 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정됐다고 2...

    이덕규 기자   2020-09-23 11:32

    섹션 UCB 판상형 건선 치료제 美‧EU 허가심사 돌입

    ‘휴미라’ ‘스텔라라’에 우위 입증 비메키주맙 승인신청 접수

    UCB社는 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 치료제 비메키주맙(bimekizumab)의 허가신청서가 FDA 및 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수됐다고 22일 공표했다. 허가신청이 접수되었다는 것은 본격적...

    이덕규 기자   2020-09-23 10:40

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