건강한사회를위한약사회(이하 건약)가 '의약품 허가-약가 평가 동시진행'과 '맞춤형 심사제도'에 대해 재고돼야 한다는 입장을 밝혔다.

건약은 성명서를 통해 ‘맞춤형 심사제도’는 의약품의 빠른 출시에만 염두를 두어 의약품 시판 후 나올 수 있는 독성과 부작용에 대한 충분한 검증과 확인기간을 거치지 않은 의약품을 환자에게 사용해 임상 시험하겠다는 것과 같은 것이라고 지적했다.

맞춤형 심사제도는 의약품의 빠른 출시를 위해 개발과정에서 확보된 정보 수준에 맞게 제한적으로 허가-사용한 후 임상결과에 따라 점진적으로 허가를 확대한다는 것이다.

이는 의약품 안전을 책임진 식약처의 책임을 방기하는 것이라고 지적했다.

또한 ‘의약품 허가- 약가평가 동시진행’의 경우 본래의 취지를 무시한 것이 아닌지 우려된다고 지적했다.

'의약품 허가- 약가평가 동시진행’은 의약품 시판을 위한 품목허가와 보험약가평가를 동시 진행을 통해 부처간 칸막이로 인해 발생할 수 있는 지연요인을 해소해 기업의 애로사항 해소 및 국민에게 신속한 치료기회를 제공하기 위한 것이다.

건약은 "시급한 의약품의 허가를 신속히 할 수 있는 우선신속심사제도와 같은 경로가 이미 마련돼 있다. 그럼에도 불구하고 이를 시행하고자 하는 것은 기업의 이익을 지나치게 보장해 주려고 하는 것이라는 의구심만 들게한다"고 지적했다.

건약은 "식약처가 식품분야에만 치우쳐 의약품 안전관리를 곁다리로 생각하지 않기를 바란다. 더불어 식약처의 본연의 업무는 의약품의 안전 관리라는 것을 명심하여 업무를 계획하고 추진하길 바란다"며 "기업의 걱정거리 해소까지 식약처 업무 내용은 아니다"라고 강조했다.