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위임제네릭, 국내 파급효과 고찰 필요
보사연 박 실비아 연구원, 장기적 파급효과 실증적 고찰 요구
이혜선 기자
lhs@yakup.com 
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입력 2013.05.23 12:00
수정 2013.05.23 13:21
위임제네릭에 대해서 국내 정책 차원에서 파급효과 등을 고찰해야 한다는 지적이 제기됐다.
한국보건사회연구원 박실비아 연구위원은 '미국의 위임제네릭 현황과 국내 시사점'이라는 보고서를 통해 위임제네릭의 정책 차원의 관심을 요구했다.
위임제네릭이란 특허를 가진 오리지널 의약품회사가 직접 또는 위탁 생산해 제네릭명으로 판매하는 의약품이다.
미국에서 2000년 이후 빠르게 증가해 왔는데 이로 인한 제네릭 개발과 시장경쟁에 미치는 영향과 관련한 논의가 지속돼 왔다.
주로 오리지널사가 특허 의약품의 시장 독점 기간을 연장하는 방식으로 사용되고 있는 방식으로 오리지널 제약사가 직접 또는 자체 보유한 제네릭사를 통해 생산 판매하거나 다른 제네릭사와 계약해 생산판매하기도 한다.
위임제네릭이 활발히 일어나고 있는 미국의 경우에도 위임제네릭에 대한 의견이 분분하다.
박 연구위원의 보고서에 따르면, 오리지널 제약사에서는 위임제네릭으로 인해 제네릭 기업의 특허도전이나 제네릭 개발이 위축되는 것은 아니라고 주장하고 있다.
제네릭사는 소비자들의 약가 부담을 낮추는 효과가 없고 제네릭사의 수익을 감소시켜 궁극적으로 제네릭 개발을 약화 시키고 저렴한 제네릭 의약품에 대한 소비자 접근성을 감소 시킨다고 주장하고 있다.
이에 대한 정부 기관의 해석도 다르다.
미국 FDA는 위임제네릭의 시판을 막지 않고 있다. 제네릭 독점기간에 출시되는 위임제네릭에 대해서도 금지할 만한 규제적 명분이 없다는 입장이다.
미국 연방거래위원회는 위임제네릭에 의해 의약품 시장 경쟁이 억제되는 현상을 비판하는 입장이다. 미국 의료보험조직과 같은 지불자단체 역시 반 경쟁적 행위로 보고 비판하고 있다.
미국 법원은 위임제네릭 시판에 대해 합법 판결을 내렸지만 특허권자와 제네릭사 간에 합의로 제네릭 시판이 지연되는 것에 대해서는 혼재된 입장을 나타내고 있다.
미국 의회조사국은 지난 2006년 위임제네릭에 관하 보고서에서 180일의 제네릭 독점기간 중 위임제네릭을 억제할 수 있는 방안을 제안했다.
미국 의회 역시 위임제네릭 규제를 위한 입법 노력을 계속 해오고 있다.
박 연구위원은 미국의 현황을 토대로 국내 의약품 시장에서도 위임제네릭에 대한 보건정책 및 산업 정책 차원의 관심이 필요하다고 지적했다.
단기적으로는 약가인하 효과가 있을 것으로 기대할 수 있지만 오리지널 제약사의 시장점유를 사실상 강화할 수 있기 때문이다.
장기적으로 국내 의약품 시장에서 제네릭 개발과 경쟁, 소비자의 제네릭 의약품 접근성에 미치는 파급효과에 관해 실증적인 고찰이 필요한 이유다.
박 연구위원은 "국내 의약품 시장에서도 오리지널 의약품의 특허 및 독점기간 만료를 앞두고 윙임제네릭이 출시되는사례가 나타나고 있다"면서 "의약품 시장에서 경쟁과 소비자의 편익에 영향을 미칠 수 있으므로 향후 이에 대한 실증적인 고찰이 필요하다"고 주장했다.
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보사연 박 실비아 연구원, 장기적 파급효과 실증적 고찰 요구
- 이혜선 기자 lhs@yakup.com
- 입력 2013.05.23 12:00 수정 2013.05.23 13:21
위임제네릭에 대해서 국내 정책 차원에서 파급효과 등을 고찰해야 한다는 지적이 제기됐다.
한국보건사회연구원 박실비아 연구위원은 '미국의 위임제네릭 현황과 국내 시사점'이라는 보고서를 통해 위임제네릭의 정책 차원의 관심을 요구했다.
위임제네릭이란 특허를 가진 오리지널 의약품회사가 직접 또는 위탁 생산해 제네릭명으로 판매하는 의약품이다.
미국에서 2000년 이후 빠르게 증가해 왔는데 이로 인한 제네릭 개발과 시장경쟁에 미치는 영향과 관련한 논의가 지속돼 왔다.
주로 오리지널사가 특허 의약품의 시장 독점 기간을 연장하는 방식으로 사용되고 있는 방식으로 오리지널 제약사가 직접 또는 자체 보유한 제네릭사를 통해 생산 판매하거나 다른 제네릭사와 계약해 생산판매하기도 한다.
위임제네릭이 활발히 일어나고 있는 미국의 경우에도 위임제네릭에 대한 의견이 분분하다.
박 연구위원의 보고서에 따르면, 오리지널 제약사에서는 위임제네릭으로 인해 제네릭 기업의 특허도전이나 제네릭 개발이 위축되는 것은 아니라고 주장하고 있다.
제네릭사는 소비자들의 약가 부담을 낮추는 효과가 없고 제네릭사의 수익을 감소시켜 궁극적으로 제네릭 개발을 약화 시키고 저렴한 제네릭 의약품에 대한 소비자 접근성을 감소 시킨다고 주장하고 있다.
이에 대한 정부 기관의 해석도 다르다.
미국 FDA는 위임제네릭의 시판을 막지 않고 있다. 제네릭 독점기간에 출시되는 위임제네릭에 대해서도 금지할 만한 규제적 명분이 없다는 입장이다.
미국 연방거래위원회는 위임제네릭에 의해 의약품 시장 경쟁이 억제되는 현상을 비판하는 입장이다. 미국 의료보험조직과 같은 지불자단체 역시 반 경쟁적 행위로 보고 비판하고 있다.
미국 법원은 위임제네릭 시판에 대해 합법 판결을 내렸지만 특허권자와 제네릭사 간에 합의로 제네릭 시판이 지연되는 것에 대해서는 혼재된 입장을 나타내고 있다.
미국 의회조사국은 지난 2006년 위임제네릭에 관하 보고서에서 180일의 제네릭 독점기간 중 위임제네릭을 억제할 수 있는 방안을 제안했다.
미국 의회 역시 위임제네릭 규제를 위한 입법 노력을 계속 해오고 있다.
박 연구위원은 미국의 현황을 토대로 국내 의약품 시장에서도 위임제네릭에 대한 보건정책 및 산업 정책 차원의 관심이 필요하다고 지적했다.
단기적으로는 약가인하 효과가 있을 것으로 기대할 수 있지만 오리지널 제약사의 시장점유를 사실상 강화할 수 있기 때문이다.
장기적으로 국내 의약품 시장에서 제네릭 개발과 경쟁, 소비자의 제네릭 의약품 접근성에 미치는 파급효과에 관해 실증적인 고찰이 필요한 이유다.
박 연구위원은 "국내 의약품 시장에서도 오리지널 의약품의 특허 및 독점기간 만료를 앞두고 윙임제네릭이 출시되는사례가 나타나고 있다"면서 "의약품 시장에서 경쟁과 소비자의 편익에 영향을 미칠 수 있으므로 향후 이에 대한 실증적인 고찰이 필요하다"고 주장했다.
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