건일제약은 표적 항암치료제인 ‘테라심 주 (Nimotuzumab, DE-766)’의 다국가 임상 3상 시험을  13일 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 밝혔다.

이번 다국가임상시험(시험명: ENRICH)은 진행성 또는 재발성 위 및 위식도 접합부암 환자 400여 명을 대상으로, 한국  일본의 약 40개 임상시험 기관에서 테라심주와 이리노테칸 병용요법의 유효성 및 안전성을 이리노테칸 단일요법과 비교 평가하게 된다.

국내에서는 서울대, 고대 안암, 세브란스,삼성서울, 아산, 서울성모 등 주요 12개 병원이 참여할 예정이고, 일본에서는 다이이찌산쿄 (Daiichi Sankyo)社가 임상시험을 주관한다.

건일제약에 따르면 싱가포르 이노맙(Innomab; Innovative Monoclonal Antibodies)사로부터 도입해 개발 중인 테라심주는 암 세포 표면에 과다 발현된 표피성장인자수용체(EGFR; Epidermal Growth Factor Receptor)를 선택적으로 차단하는 인간화 항체로, 몇 국가에서는 두경부암, 악성신경교종, 식도암 치료제로 승인된 것으로 알려졌다.

건일제약 관계자는 “지난 2005년 테라심주에 대한 개발권을 획득해 2008년부터 2011년까지 다이이찌산쿄사와 공동으로 위암 다국가 2상 임상시험을 완료하고 이번에 약 5년 여에 걸쳐 3상 임상 시험을 진행하게 됐다"며, 앞으로 안전성과 유효성이 뛰어난 차별화된 치료제 개발에 매진해 혁신형 제약기업 책임을 다할 것”이라고 전했다.

또 "위함 치료에 있어 새로운 제제, 특히 안전성이 뛰어난 표적 치료제에 대한 필요성이 강력히 대두되고 있는 현 실정에서, ENRICH 임상에 연구자 및 암환자들의 관심이 집중될 것으로 예상된다."고 덧붙였다.