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제약사 품질관리 구멍? 약국가 불량의약품 공급
국내사ㆍ다국적사 불량의약품 공급 발생...품질관리 강화 필요성 지적
이혜선 기자
lhs@yakup.com 
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입력 2013.05.13 06:19
수정 2013.05.14 10:31
한국얀센의 어린이타이레놀현탁액 제조공정상 문제로 제약업계가 시끄러운 가운데, 약국가 불량의약품 공급이 문제로 지적되고 있다.
동탄신도시 반송동에서 약국을 운영하고 있는 K약사는 지난해 말 조제를 하기 위해 S사의 근이완제 P제품의 약통을 열었다가 깜짝 놀랐다.
당의정 코팅이 다수 깨지고 벗겨진데다 가루로 변한 것도 있었던 것.
K약사는 해당 제약사에 즉시 반품을 요청했다. 제약사는 "곧 교환처리 해주겠다"고 답변했지만 다섯달이 지난 지금까지도 불량의약품은 K약사의 손에 있다. 제대로 교환처리가 안된 것이다.
불과 2주 전에는 S사의 소화기관약인 D정에서 포장불량이 발견됐다. 30T짜리 의약품이 29T만 들어 있었던 것이다. 다행히 해당 의약품은 곧바로 교환처리가 이뤄졌다.
K약사는 "포장불량은 기계의 오차로 발생할 수 있는 문제이지만 당의정인 P정의 파손은 품질에 문제가 있다"고 설명했다.
당의정의 경우 제조가 까다롭고 이를 만들 수 있는 기술자가 적다는 애로사항이 있다.
K약사는 "그런 문제가 있지만 당의정을 생산할 것이라면 그 품질을 보장할 수 있어야 하지 않겠느냐"고 반문했다.
또한 시간이 조금 지난 사례지만 다국적 제약사인 A사의 C제품 XR서방정이 파손된 채 공급된 사례도 덧붙였다.
K약사는 "약국에 공급되는 제품은 제약사 자체에서 불량의약품을 발견하는 검수과정까지 통과한 제품이다. 그런 제품이 불량이라면 물질조성이나 온도 등 제조과정에서 무엇인가가 잘못됐다고 볼 수 있다"고 주장했다.
즉, 그런 의약품의 경우 품질을 보증할 수 없다는 설명이다.
불량의약품은 정제가 깨진 상태, 필름코팅제가 벗겨진 상태, 성상이 변한 것 등 해당 의약품의 품질이 적정하지 않은 상태를 통틀어 지칭한다.
특히, 최근 한국얀센의 어린이타이레놀현탁액의 성분함량초과 문제로 제약업계 전반에 의약품의 품질관리에 비상이 걸린 상태다.
약국가에 불량의약품이 공급되는 사례가 적잖이 일어나고 있는 것은 제약사들의 품질관리가 부실한 것이 아니냐는 지적을 받을 만한 일이다.
국내사와 다국적사 가릴 것 없이 품질검수까지 통과하고 유통된 의약품들에서 불량의약품이 발견되고 있어 제약사들이 품질관리를 보다 강화해야한다는 지적이다.
한 제약업계 관계자는 "제약사들이 품질관리를 하고있지만 지금보다도 더욱 더 품질관리를 강화해 신뢰성을 높여야 할 것"이라고 말했다.
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제약사 품질관리 구멍? 약국가 불량의약품 공급
국내사ㆍ다국적사 불량의약품 공급 발생...품질관리 강화 필요성 지적
- 이혜선 기자 lhs@yakup.com
- 입력 2013.05.13 06:19 수정 2013.05.14 10:31
한국얀센의 어린이타이레놀현탁액 제조공정상 문제로 제약업계가 시끄러운 가운데, 약국가 불량의약품 공급이 문제로 지적되고 있다.
동탄신도시 반송동에서 약국을 운영하고 있는 K약사는 지난해 말 조제를 하기 위해 S사의 근이완제 P제품의 약통을 열었다가 깜짝 놀랐다.
당의정 코팅이 다수 깨지고 벗겨진데다 가루로 변한 것도 있었던 것.
K약사는 해당 제약사에 즉시 반품을 요청했다. 제약사는 "곧 교환처리 해주겠다"고 답변했지만 다섯달이 지난 지금까지도 불량의약품은 K약사의 손에 있다. 제대로 교환처리가 안된 것이다.
불과 2주 전에는 S사의 소화기관약인 D정에서 포장불량이 발견됐다. 30T짜리 의약품이 29T만 들어 있었던 것이다. 다행히 해당 의약품은 곧바로 교환처리가 이뤄졌다.
K약사는 "포장불량은 기계의 오차로 발생할 수 있는 문제이지만 당의정인 P정의 파손은 품질에 문제가 있다"고 설명했다.
당의정의 경우 제조가 까다롭고 이를 만들 수 있는 기술자가 적다는 애로사항이 있다.
K약사는 "그런 문제가 있지만 당의정을 생산할 것이라면 그 품질을 보장할 수 있어야 하지 않겠느냐"고 반문했다.
또한 시간이 조금 지난 사례지만 다국적 제약사인 A사의 C제품 XR서방정이 파손된 채 공급된 사례도 덧붙였다.
K약사는 "약국에 공급되는 제품은 제약사 자체에서 불량의약품을 발견하는 검수과정까지 통과한 제품이다. 그런 제품이 불량이라면 물질조성이나 온도 등 제조과정에서 무엇인가가 잘못됐다고 볼 수 있다"고 주장했다.
즉, 그런 의약품의 경우 품질을 보증할 수 없다는 설명이다.
불량의약품은 정제가 깨진 상태, 필름코팅제가 벗겨진 상태, 성상이 변한 것 등 해당 의약품의 품질이 적정하지 않은 상태를 통틀어 지칭한다.
특히, 최근 한국얀센의 어린이타이레놀현탁액의 성분함량초과 문제로 제약업계 전반에 의약품의 품질관리에 비상이 걸린 상태다.
약국가에 불량의약품이 공급되는 사례가 적잖이 일어나고 있는 것은 제약사들의 품질관리가 부실한 것이 아니냐는 지적을 받을 만한 일이다.
국내사와 다국적사 가릴 것 없이 품질검수까지 통과하고 유통된 의약품들에서 불량의약품이 발견되고 있어 제약사들이 품질관리를 보다 강화해야한다는 지적이다.
한 제약업계 관계자는 "제약사들이 품질관리를 하고있지만 지금보다도 더욱 더 품질관리를 강화해 신뢰성을 높여야 할 것"이라고 말했다.
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