휴온스(대표이사 윤성태)가 식약청으로부터 ‘패혈증 및 패혈증성 쇼크 치료를 위한 천연물신약’에 대한 임상 1상 시험 승인을 받았다고 밝혔다.

휴온스는 이번 임상시험 승인으로, 충청권광역선도산업 R&D 과제로 선정되어 2009년 10월부터 패혈증 및 패혈증성 쇼크 치료제에 대한 효력시험, 기전연구, 안전성시험 등의 전임상연구를 통해 개발된 HSP주(제품명)에 대한 임상 1상 시험을 진행할 수 있게 됐다.

이번 임상 1상을 통해 개발한 제품에 대한 인체 안전성과 내약성을 확인할 예정이고 후기 임상시험(2, 3상)에 도움이 될 수 있는 임상 데이터를 확보할 예정이다.

회사 관계자는 “HSP주는 성균관대학교 약대 이선미 교수가 수년간 개발한 물질을 휴온스가 특허 양수하여 도입한 것으로 비임상 결과 우수한 치료효과와 넓은 안전성을 확보한 것으로 나타났으며 패혈증 동물 모델에서 우수한 생존율 향상 효과를 나타냈다"고 말했다.

이어 "더불어 효력용량과 독성용량의 차이가 커서 안전한 약물로 평가되어 식약청이 혁신성을 인정해 이번 임상시험을 승인해 준 것 같다"며 "약효시험은 충북대, 성균관대에서 실시했으며 독성시험은 GLP(Good Laboratory Practice: 비임상시험기준)전문기관인 바이오톡스텍에서 수행해 신뢰성을 확보했다"고 덧붙였다.

패혈증은 상처나 염증 부위에 있던 세균이 혈액을 통해 전신에 퍼져 여러 장기에 심각한 손상을 일으키는 것으로 적절한 치료를 하지 않을 경우 사망에 이를 수 있는 질병이다.

2010년 1억만 달러 이상 판매된 유일한 패혈증 치료제였던 다국적제약사 릴리의 자이그리스(Xigris)가 지난 10월 임상 결과 생존률 향상 유효성 입증 실패로 시장에서 퇴출되어 치료제가 없는 실정이다.

중증패혈증의 경우 발병 30일 이내 사망률이 20~35%이고, 패혈증 쇼크가 동반되었을 경우 40~60%의 사망률을 보여 그 치료제가 시급한 상황이다.

회사 관계자는 “휴온스 연구개발 중인 HSP주는 천연물신약으로 부작용은 적고 안전성이나 효능은 높은 것이 특징으로 2013년 임상1상이 끝날 것으로 예상되며 최대한 빨리 개발 완료하여 패혈증으로 고통받는 환자들에게 저렴하게 공급하는 것이 목표"라며 "다국적제약사로 라이선스 아웃을 통한 기술이전을 통해서 세계시장으로의 진출도 검토 중이다”고 덧붙였다.

현재, 휴온스는 천연물질을 이용해 파킨슨질환 치료제(임상3상) 및 뇌졸중 치료제(임상2상)의 임상시험을 진행하고 있다.

또 천연물질을 이용한 지방간 치료제도 임상 2상 시험을 준비 중이다.