제네릭 의약품 라벨에 생동정보 기재 추진
식약처, 미국, 캐나다, 일본처럼 AUC 및 Cmax 등 결과값 표시토록
이혜선 기자 lhs@yakup.com 플러스 아이콘 기자가 쓴 기사 더보기
입력 2013.05.24 16:56
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올해 안에 제네릭 의약품의 라벨에 생동성시험결과를 기재하는 방안이 추진될 예정이다. 또한, 비교용출시험의 Audit Trial 설치 의무화를 담은 규정 작업도 진행 중이다. 

식품의약품안전평가원 약효동등성과 조창희 연구관은 한국FDC법제학회 춘계 학술대회에서 제네릭의약품 심사의 향후 추진 방향에 대해 발표했다. 

조 연구관은 현재 추진 중인 사업에 대해 설명하며 앞으로 생동성시험에 국제 조화를 이룬 자료 및 임상시험과 동일한 관리 수준을 요구할 것이라고 밝혔다. 

우선 식약처는 오는 6월 제네릭의약품 Q&A집을 발간할 계획이며 올해 안에 비교용출시험의  Audit Trial 설치 의무화를 추진한다. 현재 규정 반영 작업중이다. 

또한 제네릭 의약품 허가사항에 미국이나 캐나다, 일본처럼 생동성시험결과 정보를 기재토록 할 방침이다. 기재 대상은 AUC 및 Cmax 결과값 등이다. 

특히 식약처는 앞으로 제네릭 의약품의 신뢰도 향상을 이해 높은 수준의 관리 방안을 진행할 방침이다. 

조 연구관은 "앞으로 생물학적동등성 시험 자료는 국제 기준과 조화된 자료를 요구할 계획이다. 또한 임상시험과 동일한 관리 수준도 요구할 방침이다"라고 언급했다. 

앞으로 생동성시험에 ▲스폰서의모니터링 강화 ▲분석 밸리데이션 중 검체검증 분석(ISR) ▲블라인드 테스트 ▲식후 생동에 대한 심사지침 ▲추가시험에 대한 심사지침 ▲국제적으로 검증된 통계프로그램 이용 등의 수준을 요구할 예정이다. 

이 중 검체검증분석 가이드라인이 최근 마련됨에 따라 오는 2015년 도입 예정인 제네릭의약품 국제 공통기술문서인 CTD 중 '검체검증분석'양식을 통해 의무적으로 제출해야 한다. 
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