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    섹션 희소의료기기 지정 신청요건 확대 등 민원 편의 증진 추진

    의료기기 허가·신고·심사 등 관한 규정 일부개정고시 행정예고

    식약처는 신청요건 확대 및 안전 자료 제출 간소화 등 희소의료기기의 개발 접근성을 높이겠다는 방침이다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의료기기의 합리적 허가․심사 운영을 위해 희소의료기기 지정 신청...

    박선혜 기자   2020-08-14 11:33

    헤드라인 식욕억제제 암페프라몬·마진돌, 허가 제한 성분 지정

    오남용 우려 지속 제기…마약류 식욕억제제, 신규 품목 허가 제한

    마약류 식욕억제제 암페프라몬·마진돌이 오남용 우려에 따라 허가 제한 품목으로 추가 지정됐다. 식품의약품안전처는 의료용 마약류 중 향정신성의약품에 해당하는 식욕억제제 성분인 ‘암페프라몬’과 ‘마진돌’...

    박선혜 기자   2020-08-14 11:17

    섹션 식약처, '펜타닐 유사체' 등 마약류·원료물질 추가 지정

    마약류취급자 의무교육 이수기간 확대 등 법률 개정안 입법예고

    식품의약품안전처는 마약류 관리에 관한 법률 시행령 및 시행규칙 개정안을 8월 14일부터 9월 23일까지 입법 예고한다고 밝혔다. 이번 개정안은 국제연합(UN)에서 마약류·원료물질로 지정한 물질과 임시마약류...

    박선혜 기자   2020-08-14 10:49

    헤드라인 '항불안제', 국민 8명 중 1명 복용…적정사용 필요 제기

    식약처,의료용 마약류 안전사용 위한 도우미 서한 발송

    국민 8명중 1명 꼴로 마약류인 '항불안제'를 사용하고 있어 적정 사용에 대한 인식 필요성이 제기됐다.식품의약품안전처는 지난 1년간(2019.4~2020.3) 마약류...

      2020-08-12 09:54

    헤드라인 “코로나 진단키트, 신뢰성 위한 허가 표준 규격 마련해야”

    초기 제품 대비 민감도의 동등성 혹은 우월성으로 유효성 판단

    코로나19 진단을 위한 키트 및 시약 시장이 커지고 있지만, 허가 시 규격화 된 표준은 없어 이에 대한 구체적 가이드라인 정착이 필요할 것으로 나타났다. ...

      2020-08-12 06:00

    헤드라인 코로나19 국내 임상 진행 15건…치료제 13건·백신 2건 댓글1

    승인된 20건 중 5건 종료…항바이러스, 면역조절제 임상도 속속

    코로나19 관련 국내 임상은 총 15건으로 치료제 13건, 백신 2건이 진행 중인 것으로 확인됐다.식품의약품안전처(이의경 처장)는 전 세계적으로 코로나19 치료...

      2020-08-11 15:05

    섹션 식약처, 휴대용 초음파흡입기 부당광고 150건 적발

    효능‧효과가 있는 의약품과 함께 사용해야

    식품의약품안전처는 휴대용 초음파흡입기(일명 네블라이저)를 판매하는 온라인 사이트 1,820건을 점검한 결과, 부당광고 150건을 적발, 사이트 접속차단 조치를 내렸다. 이번 점검은 휴대용 초음파흡입기 광고...

    박선혜 기자   2020-08-11 11:50

    헤드라인 마약류 식욕억제제, 4주내 단기 처방 등 '안전기준' 마련

    식약처, 사전알리미‧자발적 보고 등 전반적 제도 개선

    식품의약품안전처는 비만 치료에 사용하는 의료용 마약류 식욕억제제의 적정 사용·처방을 위해 안전사용기준을 마련해 배포했다. 의료용 마약류 식욕억제...

      2020-08-11 11:32

    헤드라인 “식약처, 의약품 오남용·마약 등 안전성 문제 신중해야”

    대마사용 확대 시 부작용, 스테로이드 등 오남용 대한 법 개선 제기

    마약류 및 의약품 사용 범위 확대와 관련, 식약처의 안전성 관리 강화가 좀 더 신중하게 이뤄져야 한다고 지적됐다. 최근 정책이슈와 전년도 국감 주요 ...

      2020-08-11 06:00

    탑기사 희귀필수센터 '의약품 택배 배송' 위법 아냐

    법제처 약사법 법령해석 구체화…기존 해석에서 '택배' 직접 언급

    법제처가 희귀·필수의약품에 대한 택배 배송이 합법적이라고 해석했다. 법제처는 최근 네이버포스트를 통해 한국희귀·필수의약품 택배 판메에 대한 위법...

      2020-08-10 12:00

    헤드라인 식약처, 코로나19 치료제 ‘GX-I7’ 임상 1상시험 계획 승인

    현재까지 국내 임상시험 총 15건 진행

    식품의약품안전처(이의경 처장)은 국내 개발 코로나19 치료제 ‘GX-I7’에 대하여 1상 임상시험 계획을 7일 승인했다. 이로써 현재 국내에서 코로나19 관련...

      2020-08-07 17:42

    섹션 제2형 당뇨병치료제, 효능·효과별 묶음 기재로 변경

    기존 ‘병용 약물 모두 나열’에서 국제 방식으로 개선

    식품의약품안전처는 제2형 당뇨병치료제 허가사항의 효능·효과 항목 중 다른 약물과 함께 복용하는 ‘병용요법’에 대한 기재방식을 개선한다고 밝혔다. 이...

      2020-08-07 09:42

    섹션 식약처 차장, 격려차 한국의약품안전관리원 방문

    ‘의약품 부작용 피해구제’ 등 환자 중심 안전관리 역할 강조

    식약처는 한국의약품안전관리원을 방문하고 직원들을 격려하는 시간을 갖는다고 밝혔다. 식품의약품안전처 양진영 차장은 8월 5일 의약품 부작용 모니터링 등 안전관리를 위해 노력하고 있는 직원들을 격려하...

    박선혜 기자   2020-08-05 10:23

    헤드라인 식약처, 임시마약류 25iP-NBOMe 등 3종 신규 지정 댓글1

    효력기간 만료되는 5F-AB-FUPPYCA 등 6종 재지정 예고

    식약처는 ‘25iP-NBOMe’ 등 임시마약류의 신규 지정 및 재지정을 예고했다. 식품의약품안전처는 해외에서 불법 마약류로 사용되고 있는 ‘25iP-NBOMe’ 등 3종...

      2020-08-05 10:13

    헤드라인 메드트로닉코리아 문서 조작 적발, 62개 품목 판매 중지

    사유는 서류작성 시간 단축…품질 영향은 미비

    메드트로닉코리아의 서류조작 사실이 밝혀지면서 62개의 품목 판매가 잠정 중지된다. 식품의약품안전처는 의료기기 수입업체 메드트로닉코리아(유)社가 ...

      2020-08-04 10:07

    헤드라인 아세트아미노펜 불순물 검사 결과 '무검출'

    ‘4-클로로아닐린’ 관련 8개사·60개 제조번호 검사 …모두 불검출

    아세트아미노펜의 불순물 검사 결과, 발암을 일으킬 만한 물질은 검출되지 않은 것으로 확인됐다. 식품의약품안전처는 최근 해외 정보에 따라 국내에 유통 ...

      2020-08-04 09:46

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