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    헤드라인 부광약품 '덱시드정' 제네릭 42품목 생물학적동등성 인정

    재심사·특허만료 품목 증가로 생동성 인정품목 지난해보다 46% 늘어

    올해 들어 생물학적동등성을 인정받은 의약품은 291개로 지난해 같은 기간 대비 46% 증가한 것으로 나타났다. 이는 재심사 및 특허가 만료되는 의약품이 줄지어 나타남에 따라 국내 제약사들이 제네릭 의약품 개...

    김용주 기자   2018-04-25 06:10

    헤드라인 의약품 판매가격 미표시 1차 위반시 경고조치

    의약품 허가·신고 갱신업무 지방식약청으로 위임

    그동안은 약국에서 의약품 용기나 포장에 판매 가격을 기재하지 않아 적발됐을 때는 과태료 처분을 받았으나 앞으로는 1차 위반시 시정명령을 받게 된다. 또 의약품 허가 신고 갱신 업무가 지방식품의약품안전청...

    김용주 기자   2018-04-24 12:10

    섹션 식약처, '수제맥주 기술지원협의체’ 구성 …수제맥주 안전관리 강화

    식품의약품안전처는 최근 새로운 맛과 다양한 풍미로 인기를 끌고 있는 수제맥주가 안전하고 위생적으로 생산‧유통되어 소비자에게 공급될 수 있도록 안전관리를 강화한다고 24일 밝혔다. 우리나라 수제맥주 생...

    김용주 기자   2018-04-24 09:29

    헤드라인 식약처, 식품·의약품 분야 '국민청원 안전검사제' 도입

    식품의약품안전처는 국민들이 불안해 검사를 요청하는 식품‧의약품 등을 식약처가 직접 검사하고 그 결과를 공개하는 '국민청원 안전검사제'를 4월 24일부터 시행한다고 밝혔다. '국민청원 안전검사제'는 생활 ...

    김용주 기자   2018-04-24 09:14

    섹션 서울식약청, '상반기 수입식품 간담회’ 개최

    식품의약품안전처(처장 류영진) 서울지방청 강릉수입식품검사소는 4월 24일 강릉수입식품검사소에서 수입식품 및 위생용품 등에 대한 안전관리 강화를 위해 관내 수입식품영업자를 대상으로 하는 ‘2018년 상반기 ...

    김용주 기자   2018-04-23 21:48

    헤드라인 희귀필수의약품센터 새 원장에 윤영미씨 임명

    전 대한약사회 상근정책위원장·전 약바로쓰기운동본부 초대본부장 역임

    한국희귀필수의약품센터는 23일 제11대 원장으로 윤영미 전 대한약사회 상근정책위원장이 식품의약품안전처장의 임명을 받았다고 밝혔다. 윤영미 신임원장...

      2018-04-23 15:15

    헤드라인 기존 의약품서 새로운 효능찾는 '연구자 임상시험' 활성화

    식약처, 연구자 임상시험 승인 제외 대상 확대 추진

    기존에 허가된 의약품을 활용해 새로운 효능이나 용법·용량 등을 탐색하는 연구자 임상시험이 활성화될 전망이다. 식품의약품안전처는 판매중인 의약품을 사용해 안전성과 직접적으로 관련되지 않거나 윤리적...

    김용주 기자   2018-04-23 12:20

    섹션 대전식약청, 대전역 광장서 불법 마약류 퇴치 캠페인

    식품의약품안전처 대전지방청은 4월 26일 대전역 광장(대전광역시 동구 소재)에서 대전을 방문하는 여행객 등을 대상으로 ‘불법 마약류 퇴치 및 온라인 의약품 불법 유통 인식 전환 캠페인’을 실시한다. 이번 캠...

    김용주 기자   2018-04-23 10:32

    섹션 식약처, '여성용품 안전관리 실태 및 개선방안' 주제로 포럼 개최

    식품의약품안전처는 4월 25일 대한상공회의소(서울 중구 소재)에서 여성들이 안심하고 여성용품을 사용할 수 있도록 '여성용품 안전관리 실태 및 개선방안'을 주제로 '제2회 식품‧의약품 안전 열린포럼'을 개최한...

    김용주 기자   2018-04-23 09:10

    섹션 <3> 벌레 물린데 물파스?

    ‘모기도 처서가 지나면 입이 삐뚫어진다’라는 속담은 이제 옛말이 되었다. 10월이 지나도 도심 곳곳에선 모기 때문에 잠을 못 이루는 사람들의 아우성이 가득하다. 날씨가 쌀쌀해지기 시작하면 농촌에선 9월부터 ...

    편집부 기자   2018-04-20 09:50

    섹션 류영진 식약처장, 식용란 선별포장업소 방문

    식품의약품안전처 류영진 식약처장이 4월 20일 달걀을 선별‧세척‧포장하는 식용란선별포장업소 영농조합법인(경기도 광주시 소재)을 방문한다. 이번 현장 방문은 4월 25일 '축산물위생관리법' 시행에 따라 새롭...

    김용주 기자   2018-04-20 09:45

    헤드라인 건강기능식품 허위·과대광고 행정처분 15일 영업정지서 2개월로 상향

    식약처, 건강기능식품 관련 위반행위 행정처분 강화

    앞으로 건강기능식품을 의약품인양 질병 치료에 효과가 있다는 허위·과대광고를 하다 적발되면 영업정지 행정처분 기간이 2개월로 늘어나게 된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 건강기능식품 허위·과대광고...

    김용주 기자   2018-04-19 13:46

    헤드라인 산제·과립제도 의약품동등성 시험대상으로 확대

    식약처, 의약품 대조약 선정기준에 '원개발사 품목' 정의 신설

    생물학적동등성 시험 대상 퐉대 방침에 따라 산제, 과립제도 의약품동등성시험에 포함됐다. 식품의약품안전처는 의약품 동등성시험 대상을 확대하고 의약품 대조약 선정기준 정비를 주요 내용으로 하는 '의약품 ...

    김용주 기자   2018-04-19 12:10

    섹션 식약처, 해외 발생 의료기기 이상사례도 보고 의무화

    식품의약품안전처는 국내에서 허가·인증되는 의료기기에 대해 해외 안전성 정보 보고를 오는 5월부터 의무화한다고 밝혔다. 이번 조치는 해외에서 발생하는 이상사례 등의 의료기기 안전성 정보를 실시간으로 파...

    김용주 기자   2018-04-19 10:15

    섹션 식약처, ‘임상시험등 종사자 교육 질의‧응답집' 개정

    식품의약품안전처는 임상시험 및 생물학적동등성시험(생동성시험)에 참여하는 종사자의 전문성을 높이고 시험에 참여하는 대상자를 보호하기 위해 임상시험등 종사자’가 이수해야 하는 교육 관련 질의와 답변 내...

    김용주 기자   2018-04-19 10:15

    헤드라인 임상시험 계획 승인만으로 희귀의약품 지정 가능

    식약처, 희귀‧난치질환자 치료 기회 보장 위해 제도 개선

    식품의약품안전처는 희귀‧난치 질환치료제의 신속한 개발을 지원하기 위해 희귀의약품의 경우 임상시험계획 승인만으로도 희귀의약품 지정이 가능하도록 제도를 개선하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘희귀의약품 지...

    김용주 기자   2018-04-18 19:59

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