FDA, 지방성 肝질환 치료제 심사 “빨리빨리”

갈렉틴 테라퓨틱스 신약후보물질 ‘패스트 트랙’ 지정

기사입력 2013-08-13 13:46     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

진행성 섬유증을 동반한 지방성 간 질환 치료제가 빠른 시일 내에 미국시장에 발매되어 나올 수 있을 전망이다.

미국 조지아州의 소도시 노크로스에 소재한 전문제약기업 갈렉틴 테라퓨틱스社(Galectin Therapeutics)는 FDA가 자사에 의해 개발이 진행 중인 신약후보물질 ‘GR-MD-02'(갈락토아라비노-람노갈락투로네이트)을 ‘패스트 트랙’(Fast Track) 대상으로 지정했다고 12일 공표했다.

‘GR-MD-02’는 진행성 섬유증을 동반한 지방성 간 질환으로 알려진 간 섬유증 동반 비 알코올성 지방간염 치료제로 개발이 진행 중인 약물이다.

‘패스트 트랙’이란 아직까지 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응이 기대되는 신약후보물질을 대상으로 임상시험 완료 이전에 허가검토 절차에 착수할 수 있도록 하는 제도를 말한다.

현재 갈렉틴 테라퓨틱스는 진행성 섬유증을 동반한 지방성 간질환 환자들을 대상으로 4주 동안 ‘GR-MD-02’ 개별용량을 1회 및 수 회에 걸쳐 투여하면서 안전성, 내약성 및 실험 지표인자들을 평가하기 위한 임상 1상 시험을 진행 중이다.

이 시험은 개별용량에 따라 8명의 환자들을 충원한 가운데 최소 3개群 및 최대 5개群 40명을 대상으로 미국 내 6개 병원에서 진행될 수 있도록 한다는 것이 갈렉틴 테라퓨틱스측의 복안이다.

갈렉틴 테라퓨틱스社의 피터 G. 트래버 회장 겸 최고 의학책임자(CMO)는 “전임상 시험에서 ‘GR-MD-02’가 섬유증과 경변증을 되돌리는 데 탄탄한(robust) 효과를 발휘함이 입증됐다”며 “이번에 ‘패스트 트랙’ 대상으로 지정된 것을 발판삼아 현재 미국에서 진행성 섬유증을 동반한 지방성 간질환으로 고통받고 있는 수 백만명의 환자들을 위한 1차 선택약으로 발매될 수 있도록 개발에 박차를 가할 것”이라고 말했다.

트래버 회장은 아울러 “FDA가 ‘GR-MD-02’의 임상적 가치와 지방성 간질환의 심각성에 주목한 것을 고무적으로 생각한다”며 “앞으로 FDA와 긴밀한 협력을 진행해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

한편 ‘GR-MD-02'는 지방성 간질환 및 섬유증의 발병에 중요한 역할을 수행하는 단백질의 일종으로 알려진 ‘갈렉틴-3’(galectin-3)를 타깃으로 작용하는 탄수화물 복합체 약물이다.

‘GR-MD-02’는 이 갈렉틴 단백질과 결합해 기능을 수행하지 못하도록 교란하는 기전을 지니고 있다. 전임상 시험에서 ‘GR-MD-02’는 신장, 폐 및 간에 나타난 섬유증과 경변증을 되돌리는 데 탄탄한 효과를 나타냈음이 눈에 띄었다.

비 알코올성 지방간염은 최근 비만인구의 확산으로 인해 환자 수가 증가일로를 치닫고 있는 형편이다. 현재 미국 내 환자 수만 900만명에서 1,500만명에 달하는 것으로 추정될 정도다.

기사공유   트위터   페이스북   싸이공감   구글
독자 의견남기기

독자의견쓰기   운영원칙보기

(0/500자) 로그인

리플달기

댓글   숨기기

독자의견(댓글)을 달아주세요.

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

인기기사    댓글달린기사    공감기사

Solution Med Story
아이오틴 - 메디알람(Medi Alarm)
한풍제약 -굿모닝에스
보령제약 - 용각산쿨/용각산
퍼슨 -성광관장약/베베락스액
블랙모어스 - 피쉬 오일

한국제약산업 100년의 주역

<58> 한승수 <제일파마홀딩스 회장/ 제54회 / 2018년도>

1959년 창립된 제일약품은 지난해 6월, 미래성장 추...

<57> 윤도준 <동화약품 회장 / 제53회 / 2017년도>

윤도준 동화약품 회장은 고(故) 윤광열 동화약품 명...

<56> 김동연 (한국신약개발조합이사장 / 제52회 / 2016년)

  김동연 한국신약개발 이사장은 1950년 출생, ...

<55> 이성우 (삼진제약사장 / 제51회 / 2014년)

  이성우 삼진제약 사장은 중앙대학교 약학대학...

<54> 이정치(일동제약회장 / 제50회 /2013년)

  이정치 일동제약 회장은 고려대 농화학과를 졸...

더보기

사람들 interview

“노인질환자 급증 사회적 국가적 문제해결에 큰 몫 담당”

우리나라 요양병원과 다른 선진국에서의 요양병...

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

의약정보 더보기

약업북몰    신간안내

2019년판 약사연감 (藥事年鑑)

2019년판 약사연감 (藥事年鑑)

약업계 유일한 정책자료집… 인물정보 총망라국내 약업...

팜플러스 더보기