대구경북첨단의료산업진흥재단(이하 케이메디허브, 이사장 박구선)이 연구개발과 사업화를 지원한 턱관절장애(TMD) 디지털치료기기 ‘클릭리스(Clickless)’가 신의료기술평가 유예 대상에 선정됐다고 2일 밝혔다.

케이메디허브에 따르면 비욘드메디슨(대표 김대현)이 개발한 클릭리스는 지난 9월 신의료기술평가 유예 대상에 선정됐다. 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 2등급 디지털의료기기 품목허가를 받은 데 이어, 이번 평가 유예를 통해 의료현장에서 실사용 데이터와 임상적 근거를 추가로 확보할 수 있는 기반을 마련했다.

케이메디허브는 2024년부터 ‘디지털헬스케어 의료기기 실증지원사업’을 통해 클릭리스의 실증과 기술고도화, 사업화를 지원했다. 지난해 말 독일과 올해 9월 싱가포르에서 열린 국제의료기기 전시회에 비욘드메디슨의 참가를 지원하며 연구개발부터 시장 진출까지 협력을 이어가고 있다.

김대현 비욘드메디슨 대표는 “국내에서 확보한 임상 및 실사용 데이터를 기반으로 미국, 일본, 유럽 등 주요 해외 시장의 인허가와 사업화도 단계적으로 추진해 나갈 계획”이라며 “이를 위해 케이메디허브와 지속적으로 협력할 예정”이라고 밝혔다.

박구선 케이메디허브 이사장은 “신의료기술평가 유예 대상 선정은 디지털치료기기가 개발과 인허가 단계를 넘어 실제 의료현장에서 활용될 수 있는 중요한 전환점”이라며 “유망 디지털헬스케어 기업의 기술개발과 사업화는 물론, 시장개척까지 이어갈 수 있도록 지원을 강화하겠다”고 밝혔다.

한편 신의료기술평가 유예 제도는 식약처 허가 등 일정 요건을 충족한 의료기술에 대해 신의료기술평가를 일정 기간 유예하고 의료현장에서 우선 활용할 수 있도록 하는 제도다. 이를 통해 실제 임상 적용과 함께 실사용 데이터 및 임상적 근거를 축적할 수 있다.